Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endossös oroantral port för minimal intervention vid behandling av kronisk bihåleinflammation

13 mars 2017 uppdaterad av: ruth angel dar, Western Galilee Hospital-Nahariya
Denna studie är avsedd att utvärdera effektiviteten av att använda "dynamic implant valve approach" (DIVA) system vid behandling av kronisk maxillär bihåleinflammation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv studie syftade till att testa effektiviteten av ett minimalt interventionellt tillvägagångssätt vid behandling av kronisk maxillär bihåleinflammation. Den "dynamiska implantatventilmetoden" (DIVA), ett minimalt invasivt tillvägagångssätt använder ett tandimplantat, designat med en inre tätningsskruv som kan fungera som läkemedelstillförselsystem via dess kanal. Implantatet sätts in i ett bakre maxillärt tandlöst område, vilket skapar en förbindelse mellan sinushålan och munhålan (Oro-antral anslutning), vilket ger en kontrollerad arbetskanal för diagnos och behandling av sjukdomen (t.ex. möjliggör dränering, sköljning). och sinusendoskopi). Implantatet är en medicinteknisk produkt som är godkänd för användning inom det anatomiska intresseområdet.

Den behandlingsmetod som föreslås i denna studie är baserad på principen om en konventionell behandling av tvätt av sinus maxillärhålan som kallas "Antral punktering och sköljning".

De förändringar som föreslås i denna studie skulle kunna göra operationen mer bekväm och effektiv på den terapeutiska nivån, både för patienten och läkaren av följande skäl:

  • DIVA (Dynamic Implant Valve Approach) Implantat med en mångsidig arbetskanal: blotta närvaron av kanalen i mitten av implantatet med en skruvtätning, säkerställer kontrollerad Oro-antral anslutning och möjliggör flera endoskopi- och sköljprocedurer tills upplösning av det patologiska tillståndet uppnås.
  • Den anatomiska platsen för punktering / penetration till sinus - utförs i den maxillära tandlösa regionen. Detta är den lägsta delen av sinushålan (stående eller sittande ställning), som använder gravitationen för dränering och utvinning av det förorenade innehållet i sinus.

Genom lämplig förplanering kan implantatet, efter utrotning av sjukdomen, senare användas för protesändamål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen medicinsk historia av sjukdomar som involverar benmetabolism
  • Unilateral eller bilateral maxillär bihåleinflammation, vilket framgår av radiografiska och endoskopiska metoder, som inte har svarat på optimal konservativ behandling
  • Patient som är tandlös i överkäken och är intresserad av tandimplantat
  • Patienten deltar inte i en annan klinisk studie
  • Patienten kan läsa och förstå det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med ökad risk för att utveckla bennekros (MRONJ - medicinskt relaterad osteonekros i käken eller ORN - osteoradionekros)
  • patienter som inte är intresserade eller behöver tandimplantat
  • Patienter med neoplastisk patologi i sinus överkäken
  • Kronisk maxillär bihåleinflammation med polyper
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
behandling av kronisk maxillär bihåleinflammation med hjälp av DIVA-system
Procedur: behandling av kronisk maxillär bihåleinflammation med hjälp av DIVA-system
behandling av kronisk maxillär bihåleinflammation med DIVA-system för antralsköljning
Enhet: "dynamic implant valve approach" - DIVA-system
DIVA-systemet kommer att användas för att applicera saltlösning på sinus maxillaris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
upplösning av kronisk maxillär bihåleinflammation
Tidsram: tre månader
Efter tre månaders uppföljning kommer patienten att bedömas genom en kombination av medicinska tester (klinisk, endoskopisk och radiologisk bedömning), för att avgöra om bihåleinflammationen helt har löst sig. Utredarna förväntar sig att se fullständig upplösning av det sinuspatologiska tillståndet (t.ex. inga tecken på bihåleinflammation)
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Första postat (Faktisk)

20 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0015-17-NHR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maxillär bihåleinflammation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera