Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endossøs oroantral port til minimal indgriben i behandling af kronisk bihulebetændelse

13. marts 2017 opdateret af: ruth angel dar, Western Galilee Hospital-Nahariya
Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere effektiviteten af ​​at bruge "dynamic implant valve approach" (DIVA) system til behandling af kronisk maksillær bihulebetændelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv undersøgelse havde til formål at teste effektiviteten af ​​en minimal interventionel tilgang til behandling af kronisk maksillær bihulebetændelse. Den "dynamiske implantatventiltilgang" (DIVA), en minimalt invasiv tilgang bruger et tandimplantat, designet med en intern forseglingsskrue, der kan tjene som lægemiddelleveringssystem via dens kanal. Implantatet indsættes i et bageste maksillær tandløs område, hvilket skaber en forbindelse mellem sinushulen og mundhulen (Oro-antral forbindelse), og giver derfor en kontrolleret arbejdskanal til diagnosticering og behandling af sygdommen (f.eks. muliggør dræning, skylning) og sinus endoskopi). Implantatet er et medicinsk udstyr, der er godkendt til brug i det anatomiske interesseområde.

Behandlingsmetoden, der foreslås i denne undersøgelse, er baseret på princippet om en konventionel behandling af vask af den maksillære sinus hulrum kaldet "Antral punktering og udskylning".

De ændringer, der er foreslået i denne undersøgelse, kunne gøre operationen mere bekvem og effektiv på det terapeutiske niveau, både for patienten og klinikeren af ​​følgende årsager:

  • DIVA (Dynamic Implant Valve Approach) Implantat med en multi-anvendelig arbejdskanal: blotte tilstedeværelsen af ​​kanalen i midten af ​​implantatet med en skruetætning, sikrer kontrolleret Oro-antral forbindelse og muliggør flere endoskopi- og skylleprocedurer, indtil opløsning af den patologiske tilstand er opnået.
  • Den anatomiske placering af punkteringen / penetration til sinus - udføres i den maksillære tandløse region. Dette er det laveste område af sinushulen (stående eller siddende stilling), som udnytter tyngdekraften til dræning og udvinding af det forurenede indhold af sinus.

Ved passende forudgående planlægning kan implantatet, efter udryddelse af sygdommen, senere bruges til proteseformål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen sygehistorie med sygdomme, der involverer knoglemetabolisme
  • Unilateral eller bilateral maxillær bihulebetændelse, som det fremgår af radiografiske og endoskopiske modaliteter, som ikke har reageret på optimal konservativ behandling
  • Patient, der er tandløs i maksillærområdet og er interesseret i tandimplantat
  • Patienten deltager ikke i et andet klinisk studie
  • Patienten kan læse og forstå det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med øget risiko for at udvikle knoglenekrose (MRONJ - medicinsk relateret osteonekrose i kæben eller ORN - osteoradionekrose)
  • patienter, der ikke er interesserede eller har behov for tandimplantater
  • Patienter med maksillær sinus neoplastisk patologi
  • Kronisk maxillær bihulebetændelse med polypper
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
behandling af kronisk maksillær bihulebetændelse ved hjælp af DIVA-system
behandling af kronisk maxillær bihulebetændelse ved hjælp af DIVA-system til antralskylning
DIVA-systemet vil blive brugt til at anvende saltvandsskylning på sinus maxillaris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opløsning af kronisk maksillær bihulebetændelse
Tidsramme: tre måneder
Efter tre måneders opfølgning vil patienten blive vurderet ved en kombination af medicinske tests (klinisk, endoskopisk og radiologisk vurdering), for at afgøre, om bihulebetændelsen er helt løst. Efterforskerne forventer at se fuldstændig opløsning af den sinus patologiske tilstand (f.eks. ingen tegn på bihulebetændelse)
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillær bihulebetændelse

3
Abonner