- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03083392
Endossøs oroantral port til minimal indgriben i behandling af kronisk bihulebetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv undersøgelse havde til formål at teste effektiviteten af en minimal interventionel tilgang til behandling af kronisk maksillær bihulebetændelse. Den "dynamiske implantatventiltilgang" (DIVA), en minimalt invasiv tilgang bruger et tandimplantat, designet med en intern forseglingsskrue, der kan tjene som lægemiddelleveringssystem via dens kanal. Implantatet indsættes i et bageste maksillær tandløs område, hvilket skaber en forbindelse mellem sinushulen og mundhulen (Oro-antral forbindelse), og giver derfor en kontrolleret arbejdskanal til diagnosticering og behandling af sygdommen (f.eks. muliggør dræning, skylning) og sinus endoskopi). Implantatet er et medicinsk udstyr, der er godkendt til brug i det anatomiske interesseområde.
Behandlingsmetoden, der foreslås i denne undersøgelse, er baseret på princippet om en konventionel behandling af vask af den maksillære sinus hulrum kaldet "Antral punktering og udskylning".
De ændringer, der er foreslået i denne undersøgelse, kunne gøre operationen mere bekvem og effektiv på det terapeutiske niveau, både for patienten og klinikeren af følgende årsager:
- DIVA (Dynamic Implant Valve Approach) Implantat med en multi-anvendelig arbejdskanal: blotte tilstedeværelsen af kanalen i midten af implantatet med en skruetætning, sikrer kontrolleret Oro-antral forbindelse og muliggør flere endoskopi- og skylleprocedurer, indtil opløsning af den patologiske tilstand er opnået.
- Den anatomiske placering af punkteringen / penetration til sinus - udføres i den maksillære tandløse region. Dette er det laveste område af sinushulen (stående eller siddende stilling), som udnytter tyngdekraften til dræning og udvinding af det forurenede indhold af sinus.
Ved passende forudgående planlægning kan implantatet, efter udryddelse af sygdommen, senere bruges til proteseformål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nahariya, Israel
- Western Galilee Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen sygehistorie med sygdomme, der involverer knoglemetabolisme
- Unilateral eller bilateral maxillær bihulebetændelse, som det fremgår af radiografiske og endoskopiske modaliteter, som ikke har reageret på optimal konservativ behandling
- Patient, der er tandløs i maksillærområdet og er interesseret i tandimplantat
- Patienten deltager ikke i et andet klinisk studie
- Patienten kan læse og forstå det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie med øget risiko for at udvikle knoglenekrose (MRONJ - medicinsk relateret osteonekrose i kæben eller ORN - osteoradionekrose)
- patienter, der ikke er interesserede eller har behov for tandimplantater
- Patienter med maksillær sinus neoplastisk patologi
- Kronisk maxillær bihulebetændelse med polypper
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
behandling af kronisk maksillær bihulebetændelse ved hjælp af DIVA-system
|
behandling af kronisk maxillær bihulebetændelse ved hjælp af DIVA-system til antralskylning
DIVA-systemet vil blive brugt til at anvende saltvandsskylning på sinus maxillaris
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
opløsning af kronisk maksillær bihulebetændelse
Tidsramme: tre måneder
|
Efter tre måneders opfølgning vil patienten blive vurderet ved en kombination af medicinske tests (klinisk, endoskopisk og radiologisk vurdering), for at afgøre, om bihulebetændelsen er helt løst.
Efterforskerne forventer at se fuldstændig opløsning af den sinus patologiske tilstand (f.eks.
ingen tegn på bihulebetændelse)
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Rosenfeld RM, Andes D, Bhattacharyya N, Cheung D, Eisenberg S, Ganiats TG, Gelzer A, Hamilos D, Haydon RC 3rd, Hudgins PA, Jones S, Krouse HJ, Lee LH, Mahoney MC, Marple BF, Mitchell CJ, Nathan R, Shiffman RN, Smith TL, Witsell DL. Clinical practice guideline: adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3 Suppl):S1-31. doi: 10.1016/j.otohns.2007.06.726.
- Albu S, Baciut M, Opincariu I, Rotaru H, Dinu C. The canine fossa puncture technique in chronic odontogenic maxillary sinusitis. Am J Rhinol Allergy. 2011 Sep-Oct;25(5):358-62. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3673.
- Ludlow JB, Ivanovic M. Comparative dosimetry of dental CBCT devices and 64-slice CT for oral and maxillofacial radiology. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jul;106(1):106-14. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.03.018. Epub 2008 May 27.
- Nahlieli O, Moshonov J, Zagury A, Michaeli E, Casap N. Endoscopic approach to dental implantology. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):186-91. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.071. Epub 2010 Nov 2.
- Nahlieli O, Casap N, Moshonov J, Zagury A, Michali E, Samuni Y. A novel dental implant system with an internal port for endoscopic closed sinus augmentation: a feasibility study in pigs. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Nov-Dec;28(6):e556-61. doi: 10.11607/jomi.te36.
- Neugebauer J, Ritter L, Mischkowski RA, Dreiseidler T, Scherer P, Ketterle M, Rothamel D, Zoller JE. Evaluation of maxillary sinus anatomy by cone-beam CT prior to sinus floor elevation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Mar-Apr;25(2):258-65.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0015-17-NHR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maxillær bihulebetændelse
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuMaxillær Hypoplasi | Udvidelse af Maxillary Arch
-
Cairo UniversityUkendtAtrofi af Edentulous Maxillary Alveolar RidgeEgypten
-
ahmed mohammed khalil aldahoukUkendtAtrofi af Edentulous Maxillary Alveolar RidgeEgypten
-
NYU College of DentistryAfsluttetBilateral sinus pneumatisering | Posterior Maxillary Ridge Atrofi på grund af ekstraktionForenede Stater
-
International Piezosurgery AcademyUniversity of TristeAfsluttetAtrofi af Edentulous Maxillary Alveolar RidgeItalien
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetRhino-SinusitisIsrael