Эндоссальный ороантральный порт для минимального вмешательства при лечении хронического синусита
13 марта 2017 г. обновлено: ruth angel dar, Western Galilee Hospital-Nahariya
Это исследование предназначено для оценки эффективности использования системы «динамический клапанно-имплантационный подход» (DIVA) при лечении хронического верхнечелюстного синусита.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Проспективное исследование, направленное на проверку эффективности минимального интервенционного подхода при лечении хронического верхнечелюстного синусита. В «динамическом подходе с клапаном имплантата» (DIVA), минимально инвазивном подходе используется зубной имплантат, разработанный с внутренним уплотнительным винтом, который может служить системой доставки лекарств через его канал. Имплантат вводят в заднюю часть верхней челюсти без зубов, создавая соединение между полостью пазухи и полостью рта (оро-антральное соединение), таким образом, обеспечивая контролируемый рабочий канал для диагностики и лечения заболевания (например, позволяя дренировать, лаваж эндоскопия пазух). Имплантат представляет собой медицинское устройство, одобренное для использования в интересующей анатомической области.
Предлагаемый в данном исследовании метод лечения основан на принципе традиционного лечения промыванием полости верхнечелюстной пазухи под названием «Антральная пункция и лаваж».
Изменения, предлагаемые в данном исследовании, могут сделать операцию более удобной и эффективной на терапевтическом уровне как для пациента, так и для врача по следующим причинам:
- DIVA (Dynamic Implant Valve Approach) Имплантат с многофункциональным рабочим каналом: простое наличие канала в центре имплантата с винтовым уплотнением обеспечивает контролируемое орально-антральное соединение и позволяет выполнять многочисленные процедуры эндоскопии и лаважа до разрешения достигается патологическое состояние.
- Анатомическое расположение пункции/проникновения в пазуху – выполняется в беззубой области верхней челюсти. Это самая нижняя часть полости пазухи (в положении стоя или сидя), которая использует гравитацию для дренирования и извлечения контаминированного содержимого пазухи.
При соответствующем заблаговременном планировании имплантат после ликвидации заболевания в дальнейшем может быть использован в ортопедических целях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nahariya, Израиль
- Western Galilee Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие в анамнезе заболеваний, связанных с костным метаболизмом
- Односторонний или двусторонний верхнечелюстной синусит, выявляемый рентгенографическими и эндоскопическими методами, не поддающийся оптимальному консервативному лечению.
- Пациент с полной адентией в области верхней челюсти, заинтересованный в имплантации зубов.
- Пациент не участвует в другом клиническом исследовании
- Пациент может прочитать и понять информированное согласие
Критерий исключения:
- Медицинский анамнез повышенного риска развития некроза кости (MRONJ - медицинский остеонекроз челюсти, или ORN - остеорадионекроз)
- пациенты, которые не заинтересованы или не нуждаются в зубных имплантатах
- Пациенты с опухолевой патологией верхнечелюстной пазухи
- Хронический гайморит с полипами
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
лечение хронического гайморита с помощью системы DIVA
|
Лечение хронического гайморита с использованием системы DIVA для антрального лаважа
Система DIVA будет использоваться для промывания солевым раствором верхнечелюстной пазухи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разрешение хронического гайморита
Временное ограничение: три месяца
|
После трех месяцев наблюдения пациент будет оценен с помощью комбинации медицинских тестов (клиническая, эндоскопическая и рентгенологическая оценка), чтобы определить, полностью ли разрешился гайморит.
Исследователи ожидают увидеть полное разрешение патологического состояния пазухи (например,
нет признаков синусита)
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Rosenfeld RM, Andes D, Bhattacharyya N, Cheung D, Eisenberg S, Ganiats TG, Gelzer A, Hamilos D, Haydon RC 3rd, Hudgins PA, Jones S, Krouse HJ, Lee LH, Mahoney MC, Marple BF, Mitchell CJ, Nathan R, Shiffman RN, Smith TL, Witsell DL. Clinical practice guideline: adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3 Suppl):S1-31. doi: 10.1016/j.otohns.2007.06.726.
- Albu S, Baciut M, Opincariu I, Rotaru H, Dinu C. The canine fossa puncture technique in chronic odontogenic maxillary sinusitis. Am J Rhinol Allergy. 2011 Sep-Oct;25(5):358-62. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3673.
- Ludlow JB, Ivanovic M. Comparative dosimetry of dental CBCT devices and 64-slice CT for oral and maxillofacial radiology. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jul;106(1):106-14. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.03.018. Epub 2008 May 27.
- Nahlieli O, Moshonov J, Zagury A, Michaeli E, Casap N. Endoscopic approach to dental implantology. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):186-91. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.071. Epub 2010 Nov 2.
- Nahlieli O, Casap N, Moshonov J, Zagury A, Michali E, Samuni Y. A novel dental implant system with an internal port for endoscopic closed sinus augmentation: a feasibility study in pigs. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Nov-Dec;28(6):e556-61. doi: 10.11607/jomi.te36.
- Neugebauer J, Ritter L, Mischkowski RA, Dreiseidler T, Scherer P, Ketterle M, Rothamel D, Zoller JE. Evaluation of maxillary sinus anatomy by cone-beam CT prior to sinus floor elevation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Mar-Apr;25(2):258-65.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0015-17-NHR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .