Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enossale oroantrale poort voor minimale interventie bij de behandeling van chronische sinusitis

13 maart 2017 bijgewerkt door: ruth angel dar, Western Galilee Hospital-Nahariya
Deze studie is bedoeld om de efficiëntie te evalueren van het gebruik van het "dynamische implantaatklepbenadering" (DIVA) -systeem bij de behandeling van chronische maxillaire sinusitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve studie was gericht op het testen van de efficiëntie van een minimale interventiebenadering bij de behandeling van chronische maxillaire sinusitis. De "dynamische implantaatklepbenadering" (DIVA), een minimaal invasieve benadering, maakt gebruik van een tandheelkundig implantaat, ontworpen met een interne afdichtschroef die via zijn kanaal kan dienen als medicijnafgiftesysteem. Het implantaat wordt ingebracht in een achterkaak edentate gebied, waardoor een verbinding ontstaat tussen de sinusholte en de mondholte (Oro-antrale verbinding), waardoor een gecontroleerd werkkanaal wordt geboden voor diagnose en behandeling van de ziekte (bijv. drainage, lavage en sinus-endoscopie). Het implantaat is een medisch hulpmiddel dat is goedgekeurd voor gebruik in het betreffende anatomische gebied.

De behandelingsmethode die in deze studie wordt voorgesteld, is gebaseerd op het principe van een conventionele behandeling van het wassen van de maxillaire sinusholte genaamd "Antrale punctie en lavage".

De veranderingen die in dit onderzoek worden voorgesteld, kunnen de operatie gemakkelijker en effectiever maken op therapeutisch vlak, zowel voor de patiënt als voor de arts, en wel om de volgende redenen:

  • DIVA (Dynamic Implant Valve Approach) Implantaat met een multifunctioneel werkkanaal: de loutere aanwezigheid van het kanaal in het midden van het implantaat met een schroefafdichting zorgt voor een gecontroleerde oro-antrale verbinding en maakt meerdere endoscopie- en lavageprocedures mogelijk totdat de de pathologische toestand is bereikt.
  • De anatomische locatie van de punctie / penetratie in de sinus - wordt uitgevoerd in het maxillaire tandeloze gebied. Dit is het laagste deel van de sinusholte (staande of zittende houding), die de zwaartekracht gebruikt voor drainage en extractie van de verontreinigde inhoud van de sinus.

Door een goede planning vooraf kan het implantaat, na uitroeiing van de ziekte, later worden gebruikt voor prothetische doeleinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Nahariya, Israël
        • Western Galilee Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen medische voorgeschiedenis van ziekten waarbij het botmetabolisme betrokken is
  • Unilaterale of bilaterale maxillaire sinusitis, zoals blijkt uit radiografische en endoscopische modaliteiten, die niet hebben gereageerd op optimale conservatieve behandeling
  • Patiënt die edentaat is in de maxillaire regio en geïnteresseerd is in een tandheelkundig implantaat
  • De patiënt neemt niet deel aan een ander klinisch onderzoek
  • De patiënt kan de geïnformeerde toestemming lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Medische voorgeschiedenis van een verhoogd risico op het ontwikkelen van botnecrose (MRONJ - medisch gerelateerde osteonecrose van de kaak, of ORN - osteoradionecrose)
  • patiënten die niet geïnteresseerd zijn of tandheelkundige implantaten nodig hebben
  • Patiënten met maxillaire sinus neoplastische pathologie
  • Chronische maxillaire sinusitis met poliepen
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
behandeling van chronische maxillaire sinusitis met behulp van het DIVA-systeem
Procedure: behandeling van chronische maxillaire sinusitis met behulp van het DIVA-systeem
behandeling van chronische maxillaire sinusitis met behulp van het DIVA-systeem voor antrale lavage
Apparaat: "dynamische implantaatklepbenadering" - DIVA-systeem
Het DIVA-systeem zal worden gebruikt om zoutspoeling toe te passen op de maxillaire sinus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
resolutie van chronische maxillaire sinusitis
Tijdsspanne: drie maanden
Na drie maanden follow-up wordt de patiënt beoordeeld door een combinatie van medische tests (klinische, endoscopische en radiologische beoordeling), om te bepalen of de maxillaire sinusitis volledig is verdwenen. De onderzoekers verwachten een volledige verdwijning van de pathologische toestand van de sinussen (bijv. geen bewijs van sinusitis)
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0015-17-NHR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maxillaire sinusitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren