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慢性副鼻腔炎の治療における最小限の介入のための骨内口腔洞ポート

2017年3月13日 更新者:ruth angel dar、Western Galilee Hospital-Nahariya
この研究は、慢性上顎洞炎の治療における「ダイナミック インプラント バルブ アプローチ」(DIVA) システムの利用効率を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

慢性上顎洞炎の治療における最小限の介入アプローチの有効性をテストすることを目的とした前向き研究。 「ダイナミック インプラント バルブ アプローチ」(DIVA) は、低侵襲アプローチであり、チャネルを介した薬物送達システムとして機能する可能性のある内部シーリング スクリューで設計された歯科用インプラントを利用します。 インプラントは後上顎無歯部に挿入され、副鼻腔と口腔の間の接続 (Oro-antral 接続) を作成します。したがって、疾患の診断と治療のための制御された作業チャネルを提供します (例: ドレナージ、洗浄を可能にする)。および副鼻腔内視鏡検査)。 インプラントは、関心のある解剖学的領域での使用が承認された医療機器です。

本研究で提案する治療法は、「洞穿刺洗浄」と呼ばれる上顎洞腔を洗浄する従来の治療の原理に基づいています。

この研究で提案されている変更は、次の理由により、患者と臨床医の両方にとって、治療レベルで手術をより便利で効果的なものにする可能性があります。

  • DIVA (Dynamic Implant Valve Approach) 多目的作業チャネルを備えたインプラント: スクリュー シールを備えたインプラントの中央に運河が存在するだけで、Oro-antral 接続が制御され、複数の内視鏡検査と洗浄手順が解決するまで可能になります。病理学的状態が達成されます。
  • 洞への穿刺/貫通の解剖学的位置 - 上顎無歯顎領域で行われます。 これは副鼻腔の最も低い部分 (立位または座位) であり、重力を利用して副鼻腔の汚染された内容物の排出と抽出を行います。

適切な事前計画により、病気の根絶後にインプラントを補綴目的に使用することができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nahariya、イスラエル
        • Western Galilee Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 骨代謝に関わる疾患の既往歴がないこと
  • X線撮影および内視鏡検査で明らかになった片側または両側の上顎副鼻腔炎で、最適な保存的治療に反応しなかった
  • 上顎無歯顎でインプラントに興味のある方
  • 患者は別の臨床試験に参加していません
  • 患者はインフォームドコンセントを読んで理解できる

除外基準:

  • 骨壊死を発症するリスクが高い病歴 (MRONJ - 顎の医学的に関連する骨壊死、または ORN - 放射線骨壊死)
  • 歯科インプラントに興味がない、または必要のない患者
  • 上顎洞の腫瘍性病変を有する患者
  • ポリープを伴う慢性上顎洞炎
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
DIVAシステムによる慢性上顎副鼻腔炎の治療
洞洗浄用DIVAシステムを利用した慢性上顎副鼻腔炎治療
DIVA システムは、上顎洞に生理食塩水洗浄を適用するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性上顎洞炎の解消
時間枠:3ヶ月
3か月のフォローアップの後、上顎洞炎が完全に解消したかどうかを判断するために、患者は医療検査(臨床検査、内視鏡検査、放射線検査)を組み合わせて評価されます。 研究者は、副鼻腔の病理学的状態が完全に解消されることを期待しています (例: 副鼻腔炎の証拠なし)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月13日

最初の投稿 (実際)

2017年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月13日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 0015-17-NHR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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