Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endosseous Oroantral Port a minimális beavatkozáshoz a krónikus sinusitis kezelésében

2017. március 13. frissítette: ruth angel dar, Western Galilee Hospital-Nahariya
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a "dinamikus implantációs szelep megközelítés" (DIVA) rendszer alkalmazásának hatékonyságát a krónikus maxilláris sinusitis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy prospektív vizsgálat célja a minimális intervenciós megközelítés hatékonyságának tesztelése volt a krónikus maxilláris sinusitis kezelésében. A "dinamikus implantációs szelep megközelítés" (DIVA), egy minimálisan invazív megközelítés, olyan fogászati ​​implantátumot használ, amelyet egy belső tömítőcsavarral terveztek, amely a csatornáján keresztül gyógyszeradagoló rendszerként szolgálhat. Az implantátum egy hátsó felső fogatlan területre kerül behelyezésre, összeköttetést hozva létre a sinus üreg és a szájüreg között (oro-antrális kapcsolat), így szabályozott munkacsatornát biztosít a betegség diagnosztizálásához és kezeléséhez (pl. drenázs, öblítés). és sinus endoszkópia). Az implantátum egy olyan orvostechnikai eszköz, amelyet az érdeklődési körnek megfelelő anatómiai területen való használatra engedélyeztek.

Az ebben a tanulmányban javasolt kezelési módszer a maxilláris sinus üreg mosásának hagyományos kezelésén, az „antrális punkció és mosás” elvén alapul.

A tanulmányban javasolt változtatások kényelmesebbé és terápiás szinten hatékonyabbá tehetik a műtétet, mind a páciens, mind a klinikus számára a következő okok miatt:

  • DIVA (Dynamic Implant Valve Approach) Implantátum többfunkciós munkacsatornával: a csatorna puszta jelenléte az implantátum közepén csavaros tömítéssel, biztosítja az ellenőrzött Oro-antrális kapcsolatot, és lehetővé teszi a többszörös endoszkópos és öblítési eljárásokat a probléma megoldásáig. elérjük a kóros állapotot.
  • A szúrás anatómiai elhelyezkedése / a sinusba való behatolás - a maxilláris fogatlan régióban történik. Ez a sinus üregének legalacsonyabb területe (álló vagy ülő testhelyzet), amely a gravitációt használja fel a melléküreg szennyezett tartalmának elvezetésére és eltávolítására.

Megfelelő előzetes tervezéssel az implantátum a betegség felszámolása után később protetikai célokra is felhasználható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael
        • Western Galilee Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs kórtörténetében csontanyagcserével járó betegségek
  • Egyoldali vagy kétoldali maxilláris sinusitis, amint azt a radiográfiás és endoszkópos módszerek bizonyítják, amelyek nem reagáltak az optimális konzervatív kezelésre
  • A maxilláris régióban fogatlan páciens, aki érdeklődik a fogbeültetés iránt
  • A beteg nem vesz részt más klinikai vizsgálatban
  • A beteg el tudja olvasni és megérti a tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • Csontnekrózis (MRONJ - az állkapocs orvosilag összefüggő oszteonekrózisa vagy ORN - osteoradionecrosis) kialakulásának fokozott kockázata az anamnézisben
  • olyan betegek, akiket nem érdekel a fogászati ​​implantátum, vagy nincs rájuk szükségük
  • A maxilláris sinus neoplasztikus patológiájában szenvedő betegek
  • Krónikus maxilláris sinusitis polipokkal
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
krónikus maxilláris sinusitis kezelése DIVA rendszerrel
Eljárás: krónikus maxilláris sinusitis kezelése DIVA rendszerrel
krónikus maxilláris sinusitis kezelés DIVA rendszerrel antrális mosáshoz
Eszköz: "dinamikus implantációs szelep megközelítés" - DIVA rendszer
A DIVA rendszert a sinus maxilláris sóoldattal történő öblítésére fogják használni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
krónikus maxilláris sinusitis megszűnése
Időkeret: három hónap
Három hónapos követés után a pácienst orvosi vizsgálatok (klinikai, endoszkópos és radiológiai vizsgálat) kombinációjával értékelik annak megállapítására, hogy a maxilláris sinusitis teljesen megszűnt-e. A vizsgálók arra számítanak, hogy a sinus patológiás állapota teljes mértékben megszűnik (pl. nincs bizonyíték sinusitisre)
három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0015-17-NHR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Maxilláris sinusitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel