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Enossaler oroantraler Port für minimalen Eingriff bei der Behandlung chronischer Sinusitis

13. März 2017 aktualisiert von: ruth angel dar, Western Galilee Hospital-Nahariya
Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz der Anwendung des „Dynamic Implant Valve Approach“ (DIVA)-Systems bei der Behandlung der chronischen Sinusitis maxillaris zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Studie zielte darauf ab, die Effizienz eines minimal-interventionellen Ansatzes bei der Behandlung der chronischen Sinusitis maxillaris zu testen. Der "Dynamic Implant Valve Approach" (DIVA), ein minimal-invasiver Ansatz, verwendet ein Zahnimplantat, das mit einer internen Dichtungsschraube ausgestattet ist, die über ihren Kanal als Arzneimittelabgabesystem dienen könnte. Das Implantat wird in einen zahnlosen Bereich des hinteren Oberkiefers eingesetzt, wodurch eine Verbindung zwischen der Sinushöhle und der Mundhöhle (Oro-Antral-Verbindung) hergestellt wird und somit ein kontrollierter Arbeitskanal für die Diagnose und Behandlung der Krankheit bereitgestellt wird (z. B. Ermöglichung von Drainage, Lavage und Nebenhöhlenendoskopie). Das Implantat ist ein medizinisches Gerät, das für die Verwendung im interessierenden anatomischen Bereich zugelassen ist.

Die in dieser Studie vorgeschlagene Behandlungsmethode basiert auf dem Prinzip einer konventionellen Behandlung zum Waschen der Kieferhöhle, die als "Antralpunktion und Lavage" bezeichnet wird.

Die in dieser Studie vorgeschlagenen Änderungen könnten die Operation aus folgenden Gründen sowohl für den Patienten als auch für den Kliniker auf therapeutischer Ebene bequemer und effektiver machen:

  • DIVA (Dynamic Implant Valve Approach) Implantat mit einem multifunktionalen Arbeitskanal: Das bloße Vorhandensein des Kanals in der Mitte des Implantats mit einer Schraubdichtung gewährleistet eine kontrollierte oro-antrale Verbindung und ermöglicht mehrere Endoskopie- und Lavageverfahren bis zur Auflösung von der pathologische Zustand ist erreicht.
  • Die anatomische Lokalisation der Punktion / Penetration zum Sinus - erfolgt im zahnlosen Oberkieferbereich. Dies ist der unterste Bereich der Nebenhöhlen (stehende oder sitzende Haltung), der die Schwerkraft zur Drainage und Extraktion des kontaminierten Nebenhöhleninhalts nutzt.

Durch entsprechende Vorausplanung kann das Implantat nach Ausheilung der Erkrankung später für prothetische Zwecke verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Krankengeschichte von Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel betreffen
  • Einseitige oder beidseitige Sinusitis maxillaris, wie durch röntgenologische und endoskopische Modalitäten ersichtlich, die auf eine optimale konservative Behandlung nicht angesprochen haben
  • Patient, der im Oberkiefer zahnlos ist und sich für Zahnimplantate interessiert
  • Der Patient nimmt an keiner anderen klinischen Studie teil
  • Der Patient kann die Einwilligungserklärung lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Knochennekrose (MRONJ – medizinisch bedingte Osteonekrose des Kiefers oder ORN – Osteoradionekrose)
  • Patienten, die kein Interesse haben oder Zahnimplantate benötigen
  • Patienten mit neoplastischer Pathologie der Kieferhöhle
  • Chronische Kieferhöhlenentzündung mit Polypen
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Behandlung der chronischen Sinusitis maxillaris mit dem DIVA-System
Verfahren: Behandlung der chronischen Sinusitis maxillaris mit dem DIVA-System
Behandlung chronischer Sinusitis maxillaris unter Verwendung des DIVA-Systems zur Antrumspülung
Gerät: "Dynamischer Implantat-Ventil-Ansatz" - DIVA-System
Das DIVA-System wird verwendet, um die Kieferhöhle mit Kochsalzlösung zu spülen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung einer chronischen Sinusitis maxillaris
Zeitfenster: drei Monate
Nach dreimonatiger Nachsorge wird der Patient durch eine Kombination aus medizinischen Tests (klinische, endoskopische und radiologische Untersuchung) untersucht, um festzustellen, ob die Kieferhöhlenentzündung vollständig abgeklungen ist. Die Ermittler erwarten eine vollständige Auflösung des pathologischen Zustands der Nasennebenhöhlen (z. kein Hinweis auf Sinusitis)
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0015-17-NHR

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