Endosseózní oroantrální port pro minimální zásah při léčbě chronické sinusitidy
13. března 2017 aktualizováno: ruth angel dar, Western Galilee Hospital-Nahariya
Cílem této studie je zhodnotit účinnost využití systému „dynamického implantátového přístupu k chlopni“ (DIVA) při léčbě chronické maxilární sinusitidy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní studie měla za cíl otestovat účinnost minimálního intervenčního přístupu při léčbě chronické maxilární sinusitidy. „Dynamický implantační ventilový přístup“ (DIVA), minimálně invazivní přístup, využívá dentální implantát, navržený s vnitřním těsnícím šroubem, který může sloužit jako systém podávání léčiva prostřednictvím svého kanálu. Implantát se zavádí do zadní čelistní bezzubé oblasti, čímž se vytvoří spojení mezi dutinou sinusovou a dutinou ústní (oro-antrální spojení), a proto poskytuje kontrolovaný pracovní kanál pro diagnostiku a léčbu onemocnění (např. a sinusová endoskopie). Implantát je zdravotnický prostředek schválený pro použití v anatomické oblasti zájmu.
Léčebná metoda navržená v této studii je založena na principu konvenční léčby promývání dutiny čelistní dutiny zvané "Antrální punkce a laváž".
Změny navrhované v této studii by mohly operaci učinit pohodlnější a efektivnější v terapeutické rovině, a to jak pro pacienta, tak pro lékaře z následujících důvodů:
- DIVA (Dynamic Implant Valve Approach) Implantát s víceúčelovým pracovním kanálem: pouhá přítomnost kanálu ve středu implantátu se šroubovým těsněním zajišťuje kontrolované oro-antrální spojení a umožňuje více endoskopických a lavážních procedur až do vyřešení je dosaženo patologického stavu.
- Anatomické umístění vpichu / průniku do sinu - se provádí v maxilární bezzubé oblasti. Jedná se o nejspodnější oblast sinusové dutiny (pozice ve stoje nebo vsedě), která využívá gravitace k odvodnění a extrakci kontaminovaného obsahu sinu.
Vhodným předběžným plánováním lze implantát po eradikaci onemocnění později použít pro protetické účely.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nahariya, Izrael
- Western Galilee Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná anamnéza onemocnění zahrnujících metabolismus kostí
- Jednostranná nebo bilaterální maxilární sinusitida, jak je patrné z radiografických a endoskopických modalit, které nereagovaly na optimální konzervativní léčbu
- Pacient, který je bezzubý v oblasti čelisti a má zájem o zubní implantát
- Pacient se neúčastní jiné klinické studie
- Pacient si může přečíst a pochopit informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V anamnéze zvýšené riziko rozvoje kostní nekrózy (MRONJ - lékařsky související osteonekróza čelisti nebo ORN - osteoradionekróza)
- pacienty, kteří nemají zájem nebo potřebují zubní implantáty
- Pacienti s neoplastickou patologií maxilárního sinu
- Chronická maxilární sinusitida s polypy
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
léčba chronické maxilární sinusitidy systémem DIVA
|
léčba chronické maxilární sinusitidy s využitím systému DIVA pro antrální laváž
Systém DIVA bude použit k aplikaci fyziologického roztoku do maxilárního sinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyřešení chronické maxilární sinusitidy
Časové okno: tři měsíce
|
Po třech měsících sledování bude pacient posouzen kombinací lékařských testů (klinické, endoskopické a radiologické vyšetření), aby se zjistilo, zda se maxilární sinusitida úplně vyřešila.
Vyšetřovatelé očekávají úplné vyřešení sinusového patologického stavu (např.
žádné známky sinusitidy)
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Rosenfeld RM, Andes D, Bhattacharyya N, Cheung D, Eisenberg S, Ganiats TG, Gelzer A, Hamilos D, Haydon RC 3rd, Hudgins PA, Jones S, Krouse HJ, Lee LH, Mahoney MC, Marple BF, Mitchell CJ, Nathan R, Shiffman RN, Smith TL, Witsell DL. Clinical practice guideline: adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3 Suppl):S1-31. doi: 10.1016/j.otohns.2007.06.726.
- Albu S, Baciut M, Opincariu I, Rotaru H, Dinu C. The canine fossa puncture technique in chronic odontogenic maxillary sinusitis. Am J Rhinol Allergy. 2011 Sep-Oct;25(5):358-62. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3673.
- Ludlow JB, Ivanovic M. Comparative dosimetry of dental CBCT devices and 64-slice CT for oral and maxillofacial radiology. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jul;106(1):106-14. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.03.018. Epub 2008 May 27.
- Nahlieli O, Moshonov J, Zagury A, Michaeli E, Casap N. Endoscopic approach to dental implantology. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):186-91. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.071. Epub 2010 Nov 2.
- Nahlieli O, Casap N, Moshonov J, Zagury A, Michali E, Samuni Y. A novel dental implant system with an internal port for endoscopic closed sinus augmentation: a feasibility study in pigs. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Nov-Dec;28(6):e556-61. doi: 10.11607/jomi.te36.
- Neugebauer J, Ritter L, Mischkowski RA, Dreiseidler T, Scherer P, Ketterle M, Rothamel D, Zoller JE. Evaluation of maxillary sinus anatomy by cone-beam CT prior to sinus floor elevation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Mar-Apr;25(2):258-65.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0015-17-NHR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .