- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03083392
Endosseózní oroantrální port pro minimální zásah při léčbě chronické sinusitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní studie měla za cíl otestovat účinnost minimálního intervenčního přístupu při léčbě chronické maxilární sinusitidy. „Dynamický implantační ventilový přístup“ (DIVA), minimálně invazivní přístup, využívá dentální implantát, navržený s vnitřním těsnícím šroubem, který může sloužit jako systém podávání léčiva prostřednictvím svého kanálu. Implantát se zavádí do zadní čelistní bezzubé oblasti, čímž se vytvoří spojení mezi dutinou sinusovou a dutinou ústní (oro-antrální spojení), a proto poskytuje kontrolovaný pracovní kanál pro diagnostiku a léčbu onemocnění (např. a sinusová endoskopie). Implantát je zdravotnický prostředek schválený pro použití v anatomické oblasti zájmu.
Léčebná metoda navržená v této studii je založena na principu konvenční léčby promývání dutiny čelistní dutiny zvané "Antrální punkce a laváž".
Změny navrhované v této studii by mohly operaci učinit pohodlnější a efektivnější v terapeutické rovině, a to jak pro pacienta, tak pro lékaře z následujících důvodů:
- DIVA (Dynamic Implant Valve Approach) Implantát s víceúčelovým pracovním kanálem: pouhá přítomnost kanálu ve středu implantátu se šroubovým těsněním zajišťuje kontrolované oro-antrální spojení a umožňuje více endoskopických a lavážních procedur až do vyřešení je dosaženo patologického stavu.
- Anatomické umístění vpichu / průniku do sinu - se provádí v maxilární bezzubé oblasti. Jedná se o nejspodnější oblast sinusové dutiny (pozice ve stoje nebo vsedě), která využívá gravitace k odvodnění a extrakci kontaminovaného obsahu sinu.
Vhodným předběžným plánováním lze implantát po eradikaci onemocnění později použít pro protetické účely.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nahariya, Izrael
- Western Galilee Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná anamnéza onemocnění zahrnujících metabolismus kostí
- Jednostranná nebo bilaterální maxilární sinusitida, jak je patrné z radiografických a endoskopických modalit, které nereagovaly na optimální konzervativní léčbu
- Pacient, který je bezzubý v oblasti čelisti a má zájem o zubní implantát
- Pacient se neúčastní jiné klinické studie
- Pacient si může přečíst a pochopit informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V anamnéze zvýšené riziko rozvoje kostní nekrózy (MRONJ - lékařsky související osteonekróza čelisti nebo ORN - osteoradionekróza)
- pacienty, kteří nemají zájem nebo potřebují zubní implantáty
- Pacienti s neoplastickou patologií maxilárního sinu
- Chronická maxilární sinusitida s polypy
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba
léčba chronické maxilární sinusitidy systémem DIVA
|
léčba chronické maxilární sinusitidy s využitím systému DIVA pro antrální laváž
Systém DIVA bude použit k aplikaci fyziologického roztoku do maxilárního sinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vyřešení chronické maxilární sinusitidy
Časové okno: tři měsíce
|
Po třech měsících sledování bude pacient posouzen kombinací lékařských testů (klinické, endoskopické a radiologické vyšetření), aby se zjistilo, zda se maxilární sinusitida úplně vyřešila.
Vyšetřovatelé očekávají úplné vyřešení sinusového patologického stavu (např.
žádné známky sinusitidy)
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Rosenfeld RM, Andes D, Bhattacharyya N, Cheung D, Eisenberg S, Ganiats TG, Gelzer A, Hamilos D, Haydon RC 3rd, Hudgins PA, Jones S, Krouse HJ, Lee LH, Mahoney MC, Marple BF, Mitchell CJ, Nathan R, Shiffman RN, Smith TL, Witsell DL. Clinical practice guideline: adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3 Suppl):S1-31. doi: 10.1016/j.otohns.2007.06.726.
- Albu S, Baciut M, Opincariu I, Rotaru H, Dinu C. The canine fossa puncture technique in chronic odontogenic maxillary sinusitis. Am J Rhinol Allergy. 2011 Sep-Oct;25(5):358-62. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3673.
- Ludlow JB, Ivanovic M. Comparative dosimetry of dental CBCT devices and 64-slice CT for oral and maxillofacial radiology. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Jul;106(1):106-14. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.03.018. Epub 2008 May 27.
- Nahlieli O, Moshonov J, Zagury A, Michaeli E, Casap N. Endoscopic approach to dental implantology. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):186-91. doi: 10.1016/j.joms.2010.07.071. Epub 2010 Nov 2.
- Nahlieli O, Casap N, Moshonov J, Zagury A, Michali E, Samuni Y. A novel dental implant system with an internal port for endoscopic closed sinus augmentation: a feasibility study in pigs. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Nov-Dec;28(6):e556-61. doi: 10.11607/jomi.te36.
- Neugebauer J, Ritter L, Mischkowski RA, Dreiseidler T, Scherer P, Ketterle M, Rothamel D, Zoller JE. Evaluation of maxillary sinus anatomy by cone-beam CT prior to sinus floor elevation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Mar-Apr;25(2):258-65.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0015-17-NHR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .