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Puerto oroantral endoóseo para intervención mínima en el tratamiento de la sinusitis crónica

13 de marzo de 2017 actualizado por: ruth angel dar, Western Galilee Hospital-Nahariya
Este estudio pretende evaluar la eficacia de utilizar el sistema de "enfoque de válvula de implante dinámico" (DIVA) en el tratamiento de la sinusitis maxilar crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estudio prospectivo tuvo como objetivo probar la eficacia de un enfoque de intervención mínima en el tratamiento de la sinusitis maxilar crónica. El "enfoque de válvula de implante dinámico" (DIVA), un enfoque mínimamente invasivo utiliza un implante dental, diseñado con un tornillo de sellado interno que podría servir como sistema de administración de medicamentos a través de su canal. El implante se inserta en un área desdentada del maxilar posterior, creando una conexión entre la cavidad sinusal y la cavidad oral (conexión oro-antral), por lo tanto, proporciona un canal de trabajo controlado para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad (p. ej., permitiendo drenaje, lavado y endoscopia sinusal). El implante es un dispositivo médico aprobado para su uso en el área anatómica de interés.

El método de tratamiento propuesto en este estudio se basa en el principio de un tratamiento convencional de lavado de la cavidad del seno maxilar llamado "Punción y lavado antral".

Los cambios que se proponen en este estudio podrían hacer la operación más conveniente y efectiva a nivel terapéutico, tanto para el paciente como para el clínico por las siguientes razones:

  • Implante DIVA (Dynamic Implant Valve Approach) con canal de trabajo multiusos: la sola presencia del canal en el centro del implante con un sello de tornillo, asegura una conexión oro-antral controlada, y permite múltiples procedimientos de endoscopia y lavado hasta la resolución de se alcanza la condición patológica.
  • La localización anatómica de la punción/penetración al seno - se realiza en la región edéntula maxilar. Esta es el área más baja de la cavidad sinusal (postura de pie o sentado), que utiliza la gravedad para el drenaje y la extracción del contenido contaminado del seno.

Mediante una adecuada planificación previa, el implante, después de la erradicación de la enfermedad, puede utilizarse posteriormente con fines protésicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin antecedentes médicos de enfermedades que involucren el metabolismo óseo.
  • Sinusitis maxilar unilateral o bilateral, evidente por modalidades radiográficas y endoscópicas, que no han respondido al tratamiento conservador óptimo
  • Paciente edéntulo en región maxilar e interesado en implante dental
  • El paciente no participa en otro estudio clínico.
  • El paciente puede leer y comprender el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos de mayor riesgo de desarrollar necrosis ósea (MRONJ - osteonecrosis de la mandíbula médicamente relacionada u ORN - osteorradionecrosis)
  • pacientes que no están interesados ​​o necesitan implantes dentales
  • Pacientes con patología neoplásica del seno maxilar
  • Sinusitis maxilar crónica con pólipos
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
tratamiento de la sinusitis maxilar crónica mediante el sistema DIVA
tratamiento de la sinusitis maxilar crónica utilizando el sistema DIVA para lavado antral
El sistema DIVA se utilizará para aplicar lavado salino en el seno maxilar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resolución de la sinusitis maxilar crónica
Periodo de tiempo: tres meses
Después de tres meses de seguimiento, se evaluará al paciente mediante una combinación de pruebas médicas (evaluación clínica, endoscópica y radiológica), para determinar si la sinusitis maxilar se ha resuelto por completo. Los investigadores esperan ver una resolución completa del estado patológico de los senos paranasales (p. sin evidencia de sinusitis)
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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