- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03083392
Puerto oroantral endoóseo para intervención mínima en el tratamiento de la sinusitis crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio prospectivo tuvo como objetivo probar la eficacia de un enfoque de intervención mínima en el tratamiento de la sinusitis maxilar crónica. El "enfoque de válvula de implante dinámico" (DIVA), un enfoque mínimamente invasivo utiliza un implante dental, diseñado con un tornillo de sellado interno que podría servir como sistema de administración de medicamentos a través de su canal. El implante se inserta en un área desdentada del maxilar posterior, creando una conexión entre la cavidad sinusal y la cavidad oral (conexión oro-antral), por lo tanto, proporciona un canal de trabajo controlado para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad (p. ej., permitiendo drenaje, lavado y endoscopia sinusal). El implante es un dispositivo médico aprobado para su uso en el área anatómica de interés.
El método de tratamiento propuesto en este estudio se basa en el principio de un tratamiento convencional de lavado de la cavidad del seno maxilar llamado "Punción y lavado antral".
Los cambios que se proponen en este estudio podrían hacer la operación más conveniente y efectiva a nivel terapéutico, tanto para el paciente como para el clínico por las siguientes razones:
- Implante DIVA (Dynamic Implant Valve Approach) con canal de trabajo multiusos: la sola presencia del canal en el centro del implante con un sello de tornillo, asegura una conexión oro-antral controlada, y permite múltiples procedimientos de endoscopia y lavado hasta la resolución de se alcanza la condición patológica.
- La localización anatómica de la punción/penetración al seno - se realiza en la región edéntula maxilar. Esta es el área más baja de la cavidad sinusal (postura de pie o sentado), que utiliza la gravedad para el drenaje y la extracción del contenido contaminado del seno.
Mediante una adecuada planificación previa, el implante, después de la erradicación de la enfermedad, puede utilizarse posteriormente con fines protésicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nahariya, Israel
- Western Galilee Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes médicos de enfermedades que involucren el metabolismo óseo.
- Sinusitis maxilar unilateral o bilateral, evidente por modalidades radiográficas y endoscópicas, que no han respondido al tratamiento conservador óptimo
- Paciente edéntulo en región maxilar e interesado en implante dental
- El paciente no participa en otro estudio clínico.
- El paciente puede leer y comprender el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de mayor riesgo de desarrollar necrosis ósea (MRONJ - osteonecrosis de la mandíbula médicamente relacionada u ORN - osteorradionecrosis)
- pacientes que no están interesados o necesitan implantes dentales
- Pacientes con patología neoplásica del seno maxilar
- Sinusitis maxilar crónica con pólipos
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
tratamiento de la sinusitis maxilar crónica mediante el sistema DIVA
|
tratamiento de la sinusitis maxilar crónica utilizando el sistema DIVA para lavado antral
El sistema DIVA se utilizará para aplicar lavado salino en el seno maxilar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resolución de la sinusitis maxilar crónica
Periodo de tiempo: tres meses
|
Después de tres meses de seguimiento, se evaluará al paciente mediante una combinación de pruebas médicas (evaluación clínica, endoscópica y radiológica), para determinar si la sinusitis maxilar se ha resuelto por completo.
Los investigadores esperan ver una resolución completa del estado patológico de los senos paranasales (p.
sin evidencia de sinusitis)
|
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 0015-17-NHR
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