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日本和白人健康参与者中 LY3337641 的研究

2022年10月11日 更新者：Eli Lilly and Company

评估 LY3337641 在日本和白人健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单剂量和多剂量研究

本研究的主要目的是评估 LY3337641 在健康的日本和白人参与者中的安全性和耐受性。 该研究还将调查身体如何处理LY3337641以及LY3337641对身体的影响。 每位参与者的研究将持续长达 4 周。 筛查可能会在首次服用研究药物之前 28 天内进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Cypress、California、美国、90630
        • WCCT Global

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 非常健康的日本人或白人
  • 体重指数 (BMI) 18.0 - 32.0 公斤每平方米 (kg/m²)

排除标准：

  • 目前正在参加涉及研究产品或超说明书使用药物或设备的临床试验，或同时参加任何其他类型的医学研究，被认为在科学或医学上与本研究不相容
  • 在过去 30 天内参加过涉及研究产品的临床试验。 如果先前的研究产品具有较长的半衰期，则应已过了 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准，如果已知）
  • 12 导联心电图 (ECG) 存在异常，研究者认为该异常会增加参与研究的相关风险，或者影响或混淆 QTc 分析，或者 Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) >450 毫秒(msec) 男性，>470 msec 女性
  • 筛查后 3 个月内患有带状疱疹症状
  • 根据阳性病史、检查和/或结核病检测结果，患有活动性或潜伏性结核病 (TB)。
  • 筛选后 1 个月内已接种活疫苗或打算在研究期间接种活疫苗
  • 免疫功能低下
  • 有便秘史或入院前3周内有过急性便秘

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂单剂量
口服单剂安慰剂，随访两周。
药品：安慰剂
口服给药。
实验性的：LY3337641 多次剂量
每天口服多次剂量 30 mg LY3337641 片剂，持续两周，并进行两周随访。
药品：LY3337641
口服给药。
安慰剂比较：安慰剂多剂量
每天口服多剂量安慰剂，持续两周，并进行两周随访。
药品：安慰剂
口服给药。
实验性的：LY3337641 单剂量
单剂量口服 5 mg、80 mg 和 160 mg LY3337641 片剂，随访两周。
药品：LY3337641
口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生研究者认为与研究药物给药相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 31 天
具有临床意义的事件被定义为严重不良事件（SAE）。 其他非严重 AE 和所有 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于报告的不良事件部分。
长达 31 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学（PK）：LY3337641的最大血清浓度（Cmax）
大体时间：MD：第1天给药前、给药后0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12和24小时、第15天给药前、0.25、0.5、1、2、3、给药后4、6、8、10、12、24、36、48、96、168、240和336小时。 SD：给药前、给药后0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、168和336小时
评估了LY3337641的Cmax。
MD：第1天给药前、给药后0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12和24小时、第15天给药前、0.25、0.5、1、2、3、给药后4、6、8、10、12、24、36、48、96、168、240和336小时。 SD：给药前、给药后0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、168和336小时
PK：LY3337641从零到24小时的血清浓度-时间曲线下面积（AUC[0-24]）
大体时间：MD：第1天给药前、给药后0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12和24小时、第15天给药前、0.25、0.5、1、2、3、服药后4、6、8、10、12和24小时。 SD：给药前、给药后0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12和24小时
评估了 LY3337641 从零到 24 小时的 AUC。
MD：第1天给药前、给药后0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12和24小时、第15天给药前、0.25、0.5、1、2、3、服药后4、6、8、10、12和24小时。 SD：给药前、给药后0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12和24小时
PK：LY3337641 的血清浓度-时间曲线下从时间零到无穷大 (AUC[0-∞]) 的面积
大体时间：MD：第1天给药前、给药后0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12和24小时、第15天给药前、0.25、0.5、1、2、3、给药后4、6、8、10、12、24、36、48、96、168、240和336小时。 SD：给药前、给药后0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、168和336小时
评估了 LY3337641 从零到无穷大的 AUC。 对于30mg LY3337641 MD第1天，给药后24小时的药代动力学数据用于药代动力学参数计算。
MD：第1天给药前、给药后0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12和24小时、第15天给药前、0.25、0.5、1、2、3、给药后4、6、8、10、12、24、36、48、96、168、240和336小时。 SD：给药前、给药后0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、168和336小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月15日

初级完成 (实际的)

2017年5月25日

研究完成 (实际的)

2017年5月25日

研究注册日期

首次提交

2017年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月14日

首次发布 (实际的)

2017年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月11日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16174
  • I8K-JE-JPDB (其他标识符：Eli Lilly and Company)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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