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Une étude de LY3337641 chez des participants japonais et caucasiens en bonne santé

11 octobre 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude à doses uniques et multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du LY3337641 chez des sujets sains japonais et caucasiens

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du LY3337641 chez les participants japonais et caucasiens en bonne santé. L'étude examinera également comment le corps traite le LY3337641 et l'effet du LY3337641 sur le corps. L'étude durera jusqu'à 4 semaines pour chaque participant. Le dépistage peut avoir lieu dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • WCCT Global

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Japonais ou caucasien ouvertement en bonne santé
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,0 - 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)

Critère d'exclusion:

  • Sont actuellement inscrits à un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non conforme d'un médicament ou d'un dispositif ou sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
  • Avoir participé, au cours des 30 derniers jours, à un essai clinique impliquant un produit expérimental. Si le produit expérimental précédent a une longue demi-vie, 3 mois ou 5 demi-vies (la durée la plus longue étant retenue, si connue) auraient dû s'écouler.
  • Présentez une anomalie dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude ou affecte ou confond l'analyse QTc ou avez un intervalle QT corrigé par Fridericia (QTcF) > 450 millisecondes (msec) pour les hommes et >470 msec pour les femmes
  • Avoir eu un zona symptomatique dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Souffrez d'une tuberculose (TB) active ou latente sur la base d'antécédents médicaux positifs, d'examens et/ou de résultats de tests de tuberculose.
  • Avoir reçu un ou plusieurs vaccins vivants dans le mois suivant le dépistage ou avoir l'intention de le faire pendant l'étude
  • Sont immunodéprimés
  • avez des antécédents de constipation ou avez eu une constipation aiguë dans les 3 semaines précédant l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo Dose Unique
Dose unique de placebo administrée par voie orale, avec une période de suivi de deux semaines.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale.
Expérimental: LY3337641 Dose multiple
Doses multiples de 30 mg de comprimé LY3337641 administrées par voie orale tous les jours pendant deux semaines, avec une période de suivi de deux semaines.
Médicament: LY3337641
Administré par voie orale.
Comparateur placebo: Placebo à doses multiples
Plusieurs doses de placebo administrées par voie orale chaque jour pendant deux semaines, avec une période de suivi de deux semaines.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale.
Expérimental: LY3337641 Dose unique
Dose unique de 5 mg, 80 mg et 160 mg de comprimé LY3337641 administrée par voie orale, avec une période de suivi de deux semaines.
Médicament: LY3337641
Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 31 jours
Les événements cliniquement significatifs ont été définis comme des événements indésirables graves (EIG). Un résumé des autres EI non graves et de tous les EIG, quelle que soit leur causalité, se trouve dans la section Événements indésirables signalés.
Jusqu'à 31 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration sérique maximale (Cmax) de LY3337641
Délai: MD : pré-dose du jour 1, 0,25, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 et 24 heures après l'administration, pré-dose du jour 15, 0,25,0,5,1,2,3, 4,6,8,10,12,24,36,48,96,168,240 et 336 heures après l'administration. SD : pré-dose, 0,25, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,168 et 336 heures après la dose
La Cmax de LY3337641 a été évaluée.
MD : pré-dose du jour 1, 0,25, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 et 24 heures après l'administration, pré-dose du jour 15, 0,25,0,5,1,2,3, 4,6,8,10,12,24,36,48,96,168,240 et 336 heures après l'administration. SD : pré-dose, 0,25, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,168 et 336 heures après la dose
PK : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps zéro à 24 heures (AUC[0-24]) de LY3337641
Délai: MD : pré-dose du jour 1, 0,25, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 et 24 heures après l'administration, pré-dose du jour 15, 0,25,0,5,1,2,3, 4,6,8,10,12 et 24 heures après l'administration. SD : pré-dose, 0,25, 0,5, 1,2,3,4,6,8,10,12 et 24 heures après la dose
L'ASC de zéro à 24 heures du LY3337641 a été évaluée.
MD : pré-dose du jour 1, 0,25, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 et 24 heures après l'administration, pré-dose du jour 15, 0,25,0,5,1,2,3, 4,6,8,10,12 et 24 heures après l'administration. SD : pré-dose, 0,25, 0,5, 1,2,3,4,6,8,10,12 et 24 heures après la dose
PK : aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de LY3337641
Délai: MD : pré-dose du jour 1, 0,25, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 et 24 heures après l'administration, pré-dose du jour 15, 0,25,0,5,1,2,3, 4,6,8,10,12,24,36,48,96,168,240 et 336 heures après l'administration. SD : pré-dose, 0,25, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,168 et 336 heures après la dose
L'ASC de zéro à l'infini de LY3337641 a été évaluée. Pour 30 mg de LY3337641 MD jour 1, les données pharmacocinétiques jusqu'à 24 heures après l'administration ont été utilisées pour le calcul des paramètres pharmacocinétiques.
MD : pré-dose du jour 1, 0,25, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 et 24 heures après l'administration, pré-dose du jour 15, 0,25,0,5,1,2,3, 4,6,8,10,12,24,36,48,96,168,240 et 336 heures après l'administration. SD : pré-dose, 0,25, 0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,168 et 336 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Première publication (Réel)

20 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16174
  • I8K-JE-JPDB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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