Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3337641 i japanska och kaukasiska friska deltagare

11 oktober 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie med en och flera doser för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos LY3337641 hos friska japanska och kaukasiska personer

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för LY3337641 hos friska japanska och kaukasiska deltagare. Studien kommer också att undersöka hur kroppen bearbetar LY3337641 och effekten av LY3337641 på kroppen. Studien kommer att pågå i upp till 4 veckor för varje deltagare. Screening kan ske inom 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • WCCT Global

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppenbart frisk japansk eller kaukasisk
  • Body mass index (BMI) 18,0 - 32,0 kg per kvadratmeter (kg/m²)

Exklusions kriterier:

  • Är för närvarande inskrivna i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller off-label användning av ett läkemedel eller en enhet eller är samtidigt inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms inte vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
  • Har deltagit, inom de senaste 30 dagarna, i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt. Om den tidigare prövningsprodukten har en lång halveringstid bör 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre, om känt) ha passerat
  • Har en avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna förknippade med att delta i studien eller påverkar eller förvirrar QTc-analysen eller har Fridericia-korrigerat QT-intervall (QTcF) >450 millisekunder (ms) för män och >470 msek för kvinnor
  • Har haft symptomatisk herpes zoster inom 3 månader efter screening
  • Har aktiv eller latent tuberkulos (TB) baserat på en positiv medicinsk historia, undersökning och/eller TB-testresultat.
  • Har fått levande vaccin(er) inom 1 månad efter screening eller avser att göra det under studien
  • Är immunförsvagade
  • Har en historia av förstoppning eller har haft akut förstoppning inom 3 veckor före inläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo engångsdos
Engångsdos av placebo administreras oralt, med en två veckors uppföljningsperiod.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt.
Experimentell: LY3337641 Flerdos
Flera doser av 30 mg LY3337641 tablett administreras oralt varje dag i två veckor, med en två veckors uppföljningsperiod.
Läkemedel: LY3337641
Administreras oralt.
Placebo-jämförare: Placebo multipeldos
Flera doser av placebo administreras oralt varje dag i två veckor, med en två veckors uppföljningsperiod.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt.
Experimentell: LY3337641 Enkeldos
Engångsdos på 5 mg, 80 mg och 160 mg LY3337641 tablett administrerad oralt, med en två veckors uppföljningsperiod.
Läkemedel: LY3337641
Administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Upp till 31 dagar
Kliniskt signifikanta händelser definierades som allvarliga biverkningar (SAE). En sammanfattning av andra oseriösa biverkningar och alla SAE, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Upp till 31 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal serumkoncentration (Cmax) av LY3337641
Tidsram: MD: Dag 1 före dos, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 och 24 timmar efter dos, Dag 15 före dos,0,25,0,5,1,2,3, 4,6,8,10,12,24,36,48,96,168,240 och 336 timmar efter dosering. SD: före dos, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,168 och 336 timmar efter dos
Cmax för LY3337641 utvärderades.
MD: Dag 1 före dos, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 och 24 timmar efter dos, Dag 15 före dos,0,25,0,5,1,2,3, 4,6,8,10,12,24,36,48,96,168,240 och 336 timmar efter dosering. SD: före dos, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,168 och 336 timmar efter dos
PK: Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC[0-24]) av LY3337641
Tidsram: MD: Dag 1 före dos, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 och 24 timmar efter dos, Dag 15 före dos,0,25,0,5,1,2,3, 4,6,8,10,12 och 24 timmar efter dosering. SD: före dos, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 och 24 timmar efter dos
AUC från noll till 24 timmar för LY3337641 utvärderades.
MD: Dag 1 före dos, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 och 24 timmar efter dos, Dag 15 före dos,0,25,0,5,1,2,3, 4,6,8,10,12 och 24 timmar efter dosering. SD: före dos, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 och 24 timmar efter dos
PK: Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för LY3337641
Tidsram: MD: Dag 1 före dos, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 och 24 timmar efter dos, Dag 15 före dos,0,25,0,5,1,2,3, 4,6,8,10,12,24,36,48,96,168,240 och 336 timmar efter dosering. SD: före dos, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,168 och 336 timmar efter dos
AUC från noll till oändlighet av LY3337641 utvärderades. För 30 mg LY3337641 MD Dag 1 användes farmakokinetiska data upp till 24 timmar efter dosering för beräkning av farmakokinetiska parametrar.
MD: Dag 1 före dos, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,10,12 och 24 timmar efter dos, Dag 15 före dos,0,25,0,5,1,2,3, 4,6,8,10,12,24,36,48,96,168,240 och 336 timmar efter dosering. SD: före dos, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,168 och 336 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Första postat (Faktisk)

20 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16174
  • I8K-JE-JPDB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera