Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3337641:stä japanilaisista ja valkoihoisista terveistä osallistujista

tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Yksi- ja usean annoksen tutkimus LY3337641:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3337641:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla. Tutkimuksessa selvitetään myös, kuinka keho prosessoi LY3337641:tä ja LY3337641:n vaikutusta kehoon. Tutkimus kestää enintään 4 viikkoa jokaiselle osallistujalle. Seulonta voi tapahtua 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • WCCT Global

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmeisen terve japanilainen tai valkoihoinen
  • Painoindeksi (BMI) 18,0 - 32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka sisältää tutkimustuotteen tai lääkkeen tai laitteen käyttötarkoituksen vastaista käyttöä, tai ovat samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
  • Osallistunut viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote. Jos edellisellä tutkimustuotteella on pitkä puoliintumisaika, 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi, jos tiedossa) olisi pitänyt kulua
  • Sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai vaikuttaa tai sekoittaa QTc-analyysiä tai jos Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) on >450 millisekuntia (msek) miehillä ja >470 ms naisilla
  • Sinulla on ollut oireinen herpes zoster 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Sinulla on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB) positiivisen sairaushistorian, tutkimuksen ja/tai tuberkuloositestin tulosten perusteella.
  • olet saanut elävän rokotteen (eläviä rokotteita) kuukauden sisällä seulonnasta tai aikoo tehdä tutkimuksen aikana
  • Ovat immuunipuutteisia
  • Sinulla on ollut ummetusta tai sinulla on ollut akuuttia ummetusta 3 viikon sisällä ennen vastaanottoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo kerta-annos
Yksi annos lumelääkettä suun kautta annettuna kahden viikon seurantajaksolla.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: LY3337641 Useita annoksia
Useita 30 mg:n LY3337641-tabletin annoksia suun kautta joka päivä kahden viikon ajan kahden viikon seurantajaksolla.
Lääke: LY3337641
Annostetaan suun kautta.
Placebo Comparator: Plasebo Moniannos
Useita plaseboannoksia suun kautta joka päivä kahden viikon ajan kahden viikon seurantajaksolla.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: LY3337641 kerta-annos
Kerta-annos 5 mg, 80 mg ja 160 mg LY3337641 tabletti suun kautta, kahden viikon seurantajaksolla.
Lääke: LY3337641
Annostetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää
Kliinisesti merkittävät tapahtumat määriteltiin vakaviksi haittatapahtumiksi (SAE). Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
Jopa 31 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Suurin seerumipitoisuus (Cmax) LY3337641
Aikaikkuna: MD: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 15 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4,6,8,10,12,24,36,48,96,168,240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen. SD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
LY3337641:n Cmax arvioitiin.
MD: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 15 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4,6,8,10,12,24,36,48,96,168,240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen. SD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
PK: LY3337641:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC[0-24])
Aikaikkuna: MD: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 15 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. SD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
LY3337641:n AUC nollasta 24 tuntiin arvioitiin.
MD: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 15 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. SD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK: LY3337641:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: MD: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 15 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4,6,8,10,12,24,36,48,96,168,240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen. SD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
LY3337641:n AUC nollasta äärettömään arvioitiin. 30 mg:n LY3337641 MD:n 1. päivälle farmakokineettisiä tietoja käytettiin 24 tunnin annoksen jälkeen farmakokineettisten parametrien laskemiseen.
MD: Päivä 1 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 15 ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4,6,8,10,12,24,36,48,96,168,240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen. SD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16174
  • I8K-JE-JPDB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa