输尿管可视化：维生素 B 与 5% 葡萄糖水溶液

研究设计：本研究将是一项双盲、随机对照试验 (RCT)，以比较使用维生素 B 或 D5W 进行术中膀胱镜检查时一个和两个输尿管射流的检出率。 这将是一项多中心研究，患者将从西奈山医院、Sunnybrook 健康科学中心和女子学院医院招募。

招募和同意：接受需要膀胱镜输尿管可视化的盆腔重建手术的女性患者将从西奈山医院/森尼布鲁克健康科学中心/女子学院医院在门诊/门诊环境中进行外科咨询。 届时，其中一名研究调查员（不是该特定患者的手术医生）将向患者描述该研究，如果她有兴趣参与，则向她提供研究同意书。 对于任何招募或考虑研究的患者，他们将被要求在手术前一周停止所有维生素补充剂。 如果患者不能决定手术咨询的日期，他们可以带着未签名的同意书回家审查研究，并且在手术当天他们将再次被询问是否愿意参加研究调查员（不参与患者的手术）。 患者阅读并自愿签署同意书后，同一位研究调查员将打开一个按顺序编号的不透明密封信封，信封上会提供患者的研究识别号，并将患者随机分配接受术前剂量的维生素 B 或术中膀胱镜检查D5W 的腹胀。 患者和手术外科医生不会知道患者被分配到哪个组。

样本量计算：文献中只有一项研究评论了摄入维生素 B2 后输尿管的可视化。 在这项研究中，他们报告了 72% 的检出率。 如果我们认为 15% 的检出率差异具有临床意义，则功效为 0.8 且 alpha 为 0.05，则每组所需的最少患者数为 113。 由于术中问题，我们预计同意后的退出率为 5%。 因此，我们将在每个研究组招募 119 名患者以纳入最终分析 (n=238)。

方法：在研究招募后，同意的研究调查员将填写初始信息表，其中将从患者那里收集以下信息（此信息也已在临床记录中可用）：

• 年龄
• 平价
• 体重指数
• 吸烟状况
• 糖尿病状况
• 更年期状态
• 免疫功能低下状态
• 盆腔器官脱垂定量 (POP-Q) 阶段
• 术前使用阴道雌激素
• 复发性尿路感染史

患者包将被创建并分配一个患者编号。 对于那些被随机分配到维生素 B 组的人，该包装将包括一颗维生素 B2 药丸（含有 100 毫克核黄素），该药丸装在一个不透明的明胶胶囊中，该胶囊与一升袋装生理盐水的袋子相匹配，该生理盐水包裹在不透明的覆盖物中。 对于那些被随机分配到 D5W 组的人，包装将包含一个纤维素药丸，它位于一个不透明的明胶胶囊内，与一升包裹在不透明覆盖物中的 D5W 袋相匹配。 这些包裹将根据患者在术前区域的随机分组与患者配对。

在术前区域，所有患者都将在手术开始前 60 至 120 分钟口服药丸。 然后，带盖的袋子将陪同患者到手术室，并作为膀胱镜检查的滴注液。 这样，患者和手术团队将不知道使用什么药剂进行输尿管可视化。 将使用标准诊断性 70 度膀胱镜进行膀胱镜检查。

在术前区域和手术室，以下数据将由不属于手术团队的研究调查员收集：

• 给了时间丸
• 开始膀胱镜检查的时间
• 时间外科医生开始寻找输尿管喷射器
• 第一输尿管显影时间
• 时间第二输尿管可视化
• 射流的颜色（透明、淡黄色或亮黄色）
• 如果重复膀胱镜检查输尿管，则再次捕获上述测量值
• 如果使用荧光素（静脉注射 0.25 毫升）作为拯救剂，记录原因、给药时间和看到喷射的时间（以便有足够的时间确定研究药物是否起作用，荧光素不能早于膀胱镜检查开始后 10 分钟使用）
• 在该特定病例中，外科医生对输尿管可视化的满意度按照李克特量表从 1 到 5 进行评分
• 初级外科医生对用于观察输尿管的药剂的猜测

在术后第 3 天和第 10 天之间，患者将出现在诊所，并记录有关导管使用长度和类型以及术后抗生素使用情况的信息。 患者还将提供导尿管尿液样本，用于培养和敏感性。

数据分析 基线特征和后续措施将使用描述性统计（连续变量的平均值、SD、中值和范围，分类变量的计数和百分比）进行总结。 连续变量将使用平均值和标准偏差进行总结，并将使用学生 t 检验在组之间进行比较。 分类变量将使用计数和百分比进行总结，并使用卡方检验在各组之间进行比较。 P 值≤0.05 将被视为对执行的所有统计分析具有重要意义。