Visualización ureteral: vitamina B frente a dextrosa al 5 % en agua

Diseño del estudio: Este estudio será un ensayo de control aleatorio (RCT) doble ciego para comparar las tasas de detección de uno y ambos chorros ureterales en el momento de la cistoscopia intraoperatoria con vitamina B o D5W. Este será un estudio multicéntrico con pacientes reclutados del Hospital Mount Sinai, el Centro de Ciencias de la Salud Sunnybrook y el Hospital Universitario de Mujeres.

Reclutamiento y consentimiento: las pacientes que se someten a una cirugía reconstructiva pélvica en la que se requiere una visualización ureteral cistoscópica serán reclutadas del Hospital Mount Sinai/Centro de Ciencias de la Salud Sunnybrook/Hospital Universitario de Mujeres en su consulta quirúrgica en el entorno clínico/ambulatorio. En ese momento, uno de los investigadores del estudio (no el médico que opera a ese paciente en particular) describirá el estudio a la paciente y le entregará el formulario de consentimiento del estudio si está interesada en participar. A cualquier paciente reclutado o que esté considerando participar en el estudio, se le pedirá que suspenda todos los suplementos vitamínicos una semana antes de la cirugía. Si el paciente no puede decidir el día de la consulta quirúrgica, puede irse a casa con un formulario de consentimiento sin firmar para revisar el estudio y el día de la cirugía se le volverá a preguntar si le gustaría participar en el estudio por un estudio. investigador (no involucrado en la cirugía del paciente). Una vez que el paciente haya leído y firmado voluntariamente el formulario de consentimiento, el mismo investigador del estudio abrirá un sobre sellado opaco numerado secuencialmente que proporcionará un número de identificación del estudio para el paciente y aleatorizará al paciente para recibir una dosis preoperatoria de vitamina B o una dosis cistoscopia intraoperatoria. distensión con D5W. El paciente y los cirujanos operadores no sabrán el grupo al que se asignó el paciente.

Cálculo del tamaño de la muestra: solo hay un estudio en la literatura que ha comentado sobre la visualización ureteral después de la ingesta de vitamina B2. En este estudio, informan una tasa de detección del 72%. Si consideramos que una diferencia del 15% en la tasa de detección es clínicamente significativa, entonces con un poder de 0,8 y un alfa de 0,05, el número mínimo de pacientes necesarios por grupo sería 113. Anticipamos una tasa de abandono del 5 % después del consentimiento debido a problemas intraoperatorios. Por lo tanto, reclutaremos 119 pacientes por brazo de estudio para incluirlos en los análisis finales (n=238).

Método: Al ser reclutado para el estudio, el investigador del estudio que dio el consentimiento completará el Formulario de información inicial donde se recopilará la siguiente información del paciente (esta información también está disponible en el expediente clínico):

• Edad
• Paridad
• IMC
• Tabaquismo
• estado diabético
• Estado menopáusico
• Estado inmunocomprometido
• Etapa de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)
• Uso preoperatorio de estrógenos vaginales
• Historia de ITU recurrente

Se crearán paquetes de pacientes y se les asignará un número de paciente. Para los asignados al azar al grupo de vitamina B, el paquete consistirá en una pastilla de vitamina B2 (que contiene 100 mg de riboflavina) dentro de una cápsula de gelatina opaca que se combina con una bolsa de un litro de solución salina normal envuelta en una cubierta opaca. Para aquellos asignados aleatoriamente al grupo D5W, el paquete consistirá en una pastilla de celulosa que está dentro de una cápsula de gelatina opaca que se combina con una bolsa de un litro de D5W envuelta en una cubierta opaca. Estos paquetes serán acoplados a la paciente según su grupo de aleatorización en el área preoperatoria.

En el área preoperatoria, a todos los pacientes se les dará la píldora en su paquete por vía oral de 60 a 120 minutos antes del inicio de la cirugía. La bolsa cubierta acompañará al paciente al quirófano y se configurará como líquido de instilación para la cistoscopia. De esta forma, el paciente y el equipo quirúrgico no sabrán qué agente se utilizó para la visualización ureteral. La cistoscopia se realizará utilizando un cistoscopio estándar de diagnóstico de 70 grados.

En el área preoperatoria y en el quirófano, un investigador del estudio que no forma parte del equipo quirúrgico recopilará los siguientes datos:

• Se dio la pastilla del tiempo
• Hora en que se inició la cistoscopia
• Cirujano de tiempo comenzó a buscar jets ureterales
• Hora en que se visualizó el primer uréter
• Hora en que se visualizó el segundo uréter
• Color del azabache (transparente, amarillo pálido o amarillo brillante)
• Si se repite la cistoscopia para observar los uréteres, las medidas anteriores se capturan nuevamente
• Si se usa fluoresceína (0,25 ml por inyección iv) como agente de rescate, se registra el motivo, la hora en que se administró y la hora en que se vieron los chorros (para permitir un tiempo adecuado para determinar si el agente de estudio ha funcionado, la fluoresceína no se puede usar antes de los 10 minutos desde el inicio de la cistoscopia)
• La satisfacción del cirujano con la visualización ureteral durante ese caso específico se califica en una escala de Likert del 1 al 5
• Suposición del cirujano principal sobre el agente que se utilizó para visualizar los uréteres

Entre los días 3 y 10 del postoperatorio, el paciente se presentará en la clínica y se registrará la información sobre la longitud y el tipo de uso del catéter, así como el uso de antibióticos después de la cirugía. Los pacientes también darán una muestra de orina del catéter para ser enviada para cultivo y sensibilidad.

ANÁLISIS DE DATOS Las características iniciales y las medidas de seguimiento se resumirán utilizando estadísticas descriptivas (media, SD, mediana y rango para variables continuas, conteo y porcentaje para variables categóricas). Las variables continuas se resumirán usando medias y desviaciones estándar, y se compararán entre grupos usando las pruebas t de Student. Las variables categóricas se resumirán usando conteos y porcentajes, y se compararán entre grupos usando pruebas de Chi-cuadrado. Un valor P ≤0,05 se considerará significativo para todos los análisis estadísticos realizados.