Визуализация мочеточников: витамин B против 5% декстрозы в воде
Оптимальная визуализация мочеточника во время реконструктивной хирургии таза: витамин B в сравнении с 5% декстрозой в воде
Актуальность: Риск повреждения мочеточника во время реконструктивной хирургии таза может достигать 3%, и Американский колледж акушеров и гинекологов заявил, что интраоперационную цистоскопию следует проводить после всех таких процедур. Во время операции обычно вводили внутривенно индигокармин для окрашивания мочи в ярко-синий цвет и для оценки целостности мочеточника. В 2014 году индигокармин больше не был доступен во всем мире, и с тех пор хирурги ищут подходящие альтернативы. Витамин В представляет собой водорастворимый витамин, который окрашивает мочу в ярко-желтый цвет, и его можно вводить непосредственно перед операцией, чтобы улучшить визуализацию мочеточников. В качестве альтернативы 5% раствор декстрозы в воде (D5W) можно использовать в качестве инстилляционной жидкости во время цистоскопии, чтобы обеспечить визуализацию струи мочи из-за разницы в вязкости жидкости. Было показано, что оба агента лучше, чем закапывание обычного физиологического раствора, и доступны по цене в Канаде.
Цель: Определить, какой агент лучше подходит для интраоперационной визуализации мочеточника во время цистоскопии, определив разницу в частоте обнаружения обоих струй мочеточника с помощью либо предоперационного перорального приема витамина В, либо интраоперационного цистоскопического растяжения с помощью D5W.
Методы. Это исследование будет проводиться в трех центрах (больница Маунт-Синай, Центр медицинских наук Саннибрук, больница женского колледжа), двойное слепое, рандомизированное контрольное исследование, в ходе которого пациентки, перенесшие операцию по восстановлению таза, будут рандомизированы для получения либо предоперационного витамина В, либо интраоперационного Цистоскопическая инстилляционная жидкость D5W. Параметры, измеряемые во время операции, будут включать, были ли видны оба струи мочеточников, время до визуализации обоих мочеточников, цвет струй и удовлетворенность хирурга. Пациенты также будут осмотрены через неделю после операции для оценки инфекции мочевыводящих путей. Расчет размера выборки, основанный на предыдущих исследованиях, показал необходимость включения 119 пациентов в группу исследования.
Ожидаемое клиническое значение. Результаты этого исследования будут актуальны для всех хирургов, выполняющих интраоперационную цистоскопию, когда требуется визуализация мочеточника. Исследователи считают, что результаты этого исследования помогут сделать цистоскопию короче и эффективнее для хирургов, которые часто испытывают давление нехватки времени в условиях операционной. В свою очередь, сокращение времени цистоскопии может сократить время операции, что принесет пользу как пациенту, так и больнице.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: Это исследование будет двойным слепым рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ) для сравнения частоты обнаружения одного и обоих струй мочеточника во время интраоперационной цистоскопии с использованием либо витамина B, либо D5W. Это будет многоцентровое исследование с участием пациентов из больницы Маунт-Синай, Центра медицинских наук Саннибрук и больницы Женского колледжа.
Набор и согласие: Пациенты женского пола, перенесшие операцию по восстановлению таза, где требуется цистоскопическая визуализация мочеточника, будут набраны из больницы Маунт-Синай / Центра медицинских наук Саннибрук / больницы Женского колледжа на хирургической консультации в клинике / амбулаторных условиях. В это время один из исследователей исследования (не оперирующий врач данного конкретного пациента) описывает исследование пациентке и дает ей форму согласия на исследование, если она заинтересована в участии. Всем пациентам, набранным или рассматривающим возможность участия в исследовании, будет предложено прекратить прием всех витаминных добавок за неделю до операции. Если пациент не может выбрать день хирургической консультации, он может вернуться домой с неподписанной формой согласия для ознакомления с исследованием, и в день операции его еще раз спросят, хотят ли они участвовать в исследовании путем исследования. исследователь (не связанный с операцией пациента). После того, как пациент прочитает и добровольно подпишет форму согласия, тот же исследователь откроет последовательно пронумерованный непрозрачный запечатанный конверт, в котором будет указан идентификационный номер исследования для пациента, и рандомизирует пациента либо для получения предоперационной дозы витамина B, либо для интраоперационной цистоскопии. растяжение с D5W. Пациент и оперирующие хирурги не будут уведомлены о том, к какой группе был отнесен пациент.
Расчет размера выборки: в литературе есть только одно исследование, в котором комментируется визуализация мочеточников после приема витамина B2. В этом исследовании они сообщают о частоте обнаружения 72%. Если мы считаем 15%-ную разницу в частоте обнаружения клинически значимой, то при мощности 0,8 и альфа 0,05 минимальное количество пациентов, необходимое на группу, составит 113 человек. Мы ожидаем 5% отсева после получения согласия из-за интраоперационных проблем. Таким образом, мы наберем 119 пациентов на группу исследования для включения в окончательный анализ (n = 238).
Метод: после набора в исследование исследователь, давший согласие, затем заполняет форму начальной информации, в которой от пациента будет получена следующая информация (эта информация также уже доступна в истории болезни):
- Возраст
- Паритет
- ИМТ
- Статус курения
- Диабетический статус
- Менопаузальный статус
- Иммунодефицитное состояние
- Этап количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q)
- Предоперационное использование вагинальных эстрогенов
- История рецидивирующей ИМП
Пакеты пациентов будут созданы и им будет присвоен номер пациента. Для тех, кто рандомизирован в группу витамина B, упаковка будет состоять из таблетки витамина B2 (содержащей 100 мг рибофлавина), которая находится внутри непрозрачной желатиновой капсулы, которая соответствует литровому пакету физиологического раствора, завернутому в непрозрачную оболочку. Для тех, кто рандомизирован в группу D5W, упаковка будет состоять из таблетки целлюлозы, которая находится внутри непрозрачной желатиновой капсулы, которая соответствует литровому пакету D5W, обернутому непрозрачной оболочкой. Эти пакеты будут совмещены с пациенткой в соответствии с ее группой рандомизации в предоперационной зоне.
В предоперационной зоне всем пациентам будут давать таблетки в их упаковке перорально за 60–120 минут до начала операции. Затем закрытый мешок будет сопровождать пациента в операционную и использоваться в качестве инстилляционной жидкости для цистоскопии. Таким образом, пациент и операционная бригада не будут знать, какой агент использовался для визуализации мочеточника. Цистоскопия будет проводиться с использованием стандартного диагностического 70-градусного цистоскопа.
В предоперационной зоне и в операционной исследователем, не входящим в операционную бригаду, будут собраны следующие данные:
- Таблетку времени дали
- Время начала цистоскопии
- Хирург времени начал искать мочеточниковые струи
- Время визуализации первого мочеточника
- Время визуализации второго мочеточника
- Цвет струи (прозрачный, бледно-желтый или ярко-желтый)
- Если цистоскопия повторяется для осмотра мочеточников, указанные выше измерения снова фиксируются.
- Если флуоресцеин (0,25 мл путем внутривенной инъекции) используется в качестве спасательного средства, записываются причина, время его введения и время появления струй (чтобы было достаточно времени для определения того, подействовал ли исследуемый агент, флуоресцеин нельзя использовать ранее, чем через 10 минут от начала цистоскопии)
- Удовлетворенность хирурга визуализацией мочеточника в данном конкретном случае оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5.
- Предположение основного хирурга об агенте, который использовался для визуализации мочеточников
Между 3-м и 10-м днями после операции пациент будет представлен в клинику, и будет записана информация о длине и типе использования катетера, а также об использовании антибиотиков после операции. Пациенты также будут сдавать образец мочи из катетера для отправки на посев и определение чувствительности.
АНАЛИЗ ДАННЫХ Исходные характеристики и последующие меры будут обобщены с использованием описательной статистики (среднее значение, стандартное отклонение, медиана и диапазон для непрерывных переменных, количество и процент для категориальных переменных). Непрерывные переменные будут суммированы с использованием средних значений и стандартных отклонений и будут сравниваться между группами с использованием t-критерия Стьюдента. Категориальные переменные будут суммироваться с использованием количества и процентов и сравниваться между группами с использованием критерия хи-квадрат. Значение P ≤0,05 будет считаться значимым для всех выполненных статистических анализов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, подвергающиеся реконструктивной хирургии таза по поводу пролапса тазовых органов, где необходима цистоскопия для оценки целостности мочеточника
Критерий исключения:
- Известное заболевание почек
- Известное заболевание мочеточника или предшествующая недостаточность мочеточника
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к цианокобаламину или кобальту
- Известное нарушение всасывания
- Известная аллергия на флуоресцеиновый краситель
- Невозможно представить послеоперационную оценку в течение одной недели из-за географических или транспортных проблем.
- Невозможно дать письменное согласие на исследование из-за языкового барьера или когнитивных нарушений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин В
Витамин B: пациенты в этой группе будут получать 100 мг рибофлавина (витамин B2) за 60–120 минут до операции с целью окрашивания мочи в ярко-желтый цвет, чтобы увидеть, помогает ли это при обнаружении струй мочеточника во время цистоскопии, которая будет проводиться с использованием обычного солевой.
|
Витамин B — это натуральный продукт для здоровья, одобренный в качестве красителя.
|
|
Активный компаратор: D5W (5% декстроза в воде)
5% раствор декстрозы в воде: пациенты в этой группе будут получать плацебо в предоперационной зоне (с целью ослепления хирургической бригады) за 60–120 минут до операции.
Затем будет выполнена интраоперационная цистоскопия с использованием D5W, чтобы увидеть, помогает ли это в обнаружении струй мочеточника.
|
5% декстроза в воде представляет собой жидкость для ирригации/инстилляции, обычно используемую во внутривенных катетах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения обоих струй мочеточника во время интраоперационной цистоскопии с использованием предоперационного перорального витамина B или интраоперационного растяжения с помощью D5W.
Временное ограничение: Если прошло десять минут, а струи не видны, хирургу разрешается попросить внутривенно ввести флуоресцеин для визуализации, и это будет считаться неудачным обнаружением.
|
Визуальная очередь: обнаружение будет засчитано, когда будут видны оба струи мочеточника.
|
Если прошло десять минут, а струи не видны, хирургу разрешается попросить внутривенно ввести флуоресцеин для визуализации, и это будет считаться неудачным обнаружением.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени до визуализации одного и обоих мочеточников с использованием предоперационного перорального приема витамина B или интраоперационного цистоскопического растяжения с помощью D5W.
Временное ограничение: Время будет измеряться с момента, когда хирург заявляет, что он начал искать струи мочеточника, до момента, когда видны одна и обе струи мочеточника. Этот период времени будет составлять до десяти минут.
|
Оценка времени
|
Время будет измеряться с момента, когда хирург заявляет, что он начал искать струи мочеточника, до момента, когда видны одна и обе струи мочеточника. Этот период времени будет составлять до десяти минут.
|
|
Разница в количестве внутривенных флюоресцеинов, используемых в качестве вспомогательного средства для визуализации мочеточников, когда витамин B или D5W оказались неэффективными.
Временное ограничение: Сколько раз флуоресцеин использовался во время интраоперационной цистоскопии для визуализации мочеточников, когда экспериментальные агенты оказались неэффективными.
|
Считать
|
Сколько раз флуоресцеин использовался во время интраоперационной цистоскопии для визуализации мочеточников, когда экспериментальные агенты оказались неэффективными.
|
|
Разница в удовлетворенности хирурга при использовании витамина B или D5W.
Временное ограничение: Выполняется после завершения операции в операционной
|
Визуальная аналоговая шкала удовлетворенности
|
Выполняется после завершения операции в операционной
|
|
Разница в частоте инфекций мочевыводящих путей после операции после использования витамина B или D5W.
Временное ограничение: Моча будет собираться через 3-10 дней после операции.
|
Уровень заражения
|
Моча будет собираться через 3-10 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Colleen D McDermott, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FPMRS McD 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витамин В (рибофлавин, витамин В2)
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ПрекращеноРасстройства, связанные с опиоидами | Заболевания, связанные с кокаиномСоединенные Штаты