尿管の視覚化: ビタミン B 対水中の 5% ブドウ糖

研究デザイン：この研究は、ビタミンBまたはD5Wのいずれかを使用した術中膀胱鏡検査時の一方および両方の尿管ジェットの検出率を比較するための二重盲検無作為対照試験（RCT）です。 これは、マウント サイナイ病院、サニーブルック ヘルス サイエンス センター、ウィメンズ カレッジ病院から募集された患者を対象とした多施設研究です。

募集と同意: 膀胱鏡による尿管の可視化が必要な骨盤再建手術を受ける女性患者は、マウント サイナイ病院/サニーブルック ヘルス サイエンス センター/ウィメンズ カレッジ病院から、診療所/外来環境での外科相談で募集されます。 その際、治験責任医師の 1 人 (その特定の患者の手術医ではない) が患者に治験について説明し、治験への参加に関心がある場合は治験同意書を渡します。 研究を募集または検討している患者については、手術の1週間前にすべてのビタミンサプリメントを中止するよう求められます. 患者が外科的診察の日に決められない場合は、署名のない同意書を持って家に帰って研究を確認し、手術の日に研究に参加するかどうかをもう一度尋ねられます。治験責任医師（患者の手術には関与していません）。 患者が同意書を読んで自発的に署名すると、同じ治験責任医師が連番の付いた不透明な密封封筒を開きます。この封筒には、患者の治験識別番号が記載されており、ビタミン B の術前投与を受けるか、術中膀胱鏡を受けるかのいずれかに患者を無作為に割り付けます。 D5Wで膨満。 患者と執刀医は、患者が割り当てられたグループを知らされません。

サンプルサイズの計算: ビタミン B2 摂取後の尿管の視覚化についてコメントしている研究は文献に 1 つだけあります。 この研究では、72% の検出率が報告されています。 検出率の 15% の差が臨床的に有意であると考える場合、0.8 の検出力と 0.05 のアルファを使用すると、グループごとに必要な患者の最小数は 113 になります。 術中の問題により、同意後に 5% の脱落率が予想されます。 したがって、最終分析に含めるために、研究アームごとに119人の患者を募集します（n = 238）。

方法: 研究への募集時に、同意を行った研究調査員は、次の情報が患者から収集される初期情報フォームに記入します (この情報は、臨床記録でも既に利用可能です)。

• 年
• パリティ
• BMI
• 喫煙状況
• 糖尿病の状態
• 閉経状態
• 免疫不全状態
• 骨盤臓器脱定量化 (POP-Q) 段階
• 腟エストロゲンの術前使用
• 再発性尿路感染症の病歴

患者パッケージが作成され、患者番号が割り当てられます。 ビタミン B グループに無作為に割り付けられたものについては、パッケージは、不透明なカバーで包まれた通常の生理食塩水の 1 リットルのバッグに適合する不透明なゼラチン カプセルの内側にあるビタミン B2 の丸薬 (リボフラビン 100 mg を含む) で構成されます。 D5W グループに無作為に割り付けられたものについては、パッケージは、不透明なカバーで包まれた D5W の 1 リットルのバッグに適合する不透明なゼラチン カプセルの中にあるセルロースの丸薬で構成されます。 これらのパッケージは、術前領域の無作為化グループに従って患者と組み合わされます。

術前エリアでは、すべての患者が手術開始の 60 ～ 120 分前にパッケージに入った錠剤を口から与えられます。 覆われたバッグは、患者を手術室に連れて行き、膀胱鏡検査用の点滴液として設定されます。 このようにして、患者と手術チームは、尿管の視覚化に使用された薬剤を知ることができなくなります。 膀胱鏡検査は、標準的な診断用 70 度膀胱鏡を使用して行われます。

術前領域および手術室では、以下のデータが、手術チームの一員ではない治験責任医師によって収集されます。

• タイムピルを処方されました
• 膀胱鏡検査が開始された時間
• 外科医が尿管ジェットを探し始めた時間
• 最初の尿管が可視化された時間
• 第二尿管が可視化された時間
• ジェットの色（クリア、ペールイエロー、ブライトイエロー）
• 膀胱鏡検査を繰り返して尿管を調べると、上記の測定値が再び取得されます
• フルオレセイン (iv 注射で 0.25 mL) が救助薬として使用される場合、その理由、投与された時間、ジェットが見られた時間が記録されます (研究薬が機能したかどうかを判断するのに十分な時間を与えるために、フルオレセインは膀胱鏡検査の開始から 10 分以内に使用することはできません)。
• その特定の症例における尿管の視覚化に対する外科医の満足度は、1 から 5 までのリッカート尺度で評価されます。
• 尿管を視覚化するために使用された薬剤に対する主な外科医の推測

術後 3 日目から 10 日目までの間に、患者は診療所に来て、長さとカテーテル使用の種類に関する情報、および手術後の抗生物質の使用が記録されます。 患者はまた、培養および感受性のために送られるカテーテル尿検体を提供します。

データ分析 ベースライン特性とフォローアップ測定値は、記述統計 (連続変数の平均、SD、中央値、および範囲、カテゴリ変数のカウントとパーセント) を使用して要約されます。 連続変数は、平均と標準偏差を使用して要約され、スチューデントの t 検定を使用してグループ間で比較されます。 カテゴリ変数は、カウントとパーセントを使用して要約され、カイ二乗検定を使用してグループ間で比較されます。 P 値 ≤0.05 は、実行されたすべての統計分析で有意と見なされます。