Ureterisk visualisering: Vitamin B vs 5 % dekstrose i vann

Studiedesign: Denne studien vil være en dobbeltblindet, randomisert kontrollforsøk (RCT) for å sammenligne deteksjonsrater for en og begge ureteriske stråler på tidspunktet for intraoperativ cystoskopi ved bruk av enten vitamin B eller D5W. Dette vil være en multisenterstudie med pasienter som rekrutteres fra Mount Sinai Hospital, Sunnybrook Health Sciences Centre og Women's College Hospital.

Rekruttering og samtykke: Kvinnelige pasienter som gjennomgår rekonstruktiv bekkenkirurgi hvor cystoskopisk ureterisk visualisering er nødvendig, vil bli rekruttert fra Mount Sinai Hospital/Sunnybrook Health Sciences Centre/Women's College Hospital ved deres kirurgiske konsultasjon i klinikken/ambulatoriske omgivelser. På det tidspunktet vil en av studieutforskerne (ikke operasjonslegen for den aktuelle pasienten) beskrive studien for pasienten og gi henne samtykkeskjemaet til studien hvis hun er interessert i å delta. For alle pasienter som rekrutteres eller vurderer studien, vil de bli bedt om å stoppe alle vitamintilskudd en uke før operasjonen. Hvis pasienten ikke kan bestemme dagen for den kirurgiske konsultasjonen, kan de gå hjem med et usignert samtykkeskjema for å gjennomgå studien og på operasjonsdagen vil de igjen bli spurt om de ønsker å delta i studien ved en studie utreder (ikke involvert i pasientens operasjon). Når pasienten har lest og frivillig signert samtykkeskjemaet, vil den samme studieutforskeren åpne en sekvensielt nummerert ugjennomsiktig forseglet konvolutt som vil gi et studieidentifikasjonsnummer for pasienten og randomisere pasienten til enten å motta en preoperativ dose vitamin B eller intraoperativ cystoskopisk utvidelse med D5W. Pasienten og operasjonskirurgene vil ikke bli gjort kjent med gruppen pasienten ble tildelt.

Prøvestørrelsesberegning: Det er bare én studie i litteraturen som har kommentert ureterisk visualisering etter vitamin B2-inntak. I denne studien rapporterer de en deteksjonsrate på 72 %. Hvis vi anser en forskjell på 15 % i deteksjonsrate som klinisk signifikant, vil minimumsantallet av pasienter som kreves per gruppe være 113 med en potens på 0,8 og en alfa på 0,05. Vi forventer en frafallsrate på 5 % etter samtykke på grunn av intraoperative problemer. Derfor vil vi rekruttere 119 pasienter per studiearm som skal inkluderes i de endelige analysene (n=238).

Metode: Ved rekruttering til studien vil studieutforskeren som har gitt samtykke, fylle ut det første informasjonsskjemaet der følgende informasjon vil bli samlet inn fra pasienten (denne informasjonen er også allerede tilgjengelig i den kliniske journalen):

• Alder
• Paritet
• BMI
• Røykestatus
• Diabetesstatus
• Menopausal status
• Immunkompromittert status
• Bekkenorganprolaps-kvantifisering (POP-Q) stadium
• Preoperativ bruk av vaginalt østrogen
• Historie om tilbakevendende UVI

Pasientpakker vil bli opprettet og tildelt et pasientnummer. For de som er randomisert til vitamin B-gruppen, vil pakken bestå av en pille med vitamin B2 (som inneholder 100 mg riboflavin) som er inne i en ugjennomsiktig gelatinkapsel som er matchet med en literspose med vanlig saltvann som er pakket inn i et ugjennomsiktig deksel. For de som er randomisert til D5W-gruppen, vil pakken bestå av en pille med cellulose som er inne i en ugjennomsiktig gelatinkapsel som er matchet med en literspose med D5W som er pakket inn i et ugjennomsiktig deksel. Disse pakkene vil være par med pasienten i henhold til hennes randomiseringsgruppe i det preoperative området.

I det preoperative området vil alle pasienter få pillen i pakken sin gjennom munnen 60 til 120 minutter før operasjonsstart. Den tildekkede posen vil da følge pasienten til operasjonsstuen og settes opp som instillasjonsvæske for cystoskopi. På denne måten vil pasienten og operasjonsteamet bli blindet for hvilket middel som ble brukt til ureterisk visualisering. Cystoskopi vil bli utført med et standard diagnostisk 70 graders cystoskop.

I det preoperative området og på operasjonssalen vil følgende data bli samlet inn av en studieutforsker som ikke er en del av operasjonsteamet:

• Tidspiller ble gitt
• Tidspunkt for cystoskopi ble startet
• Tidskirurgen begynte å se etter ureteriske stråler
• Tid første urinleder ble visualisert
• Tid andre ureter ble visualisert
• Jetfarge (klar, blekgul eller knallgul)
• Hvis cystoskopi gjentas for å se på urinledere, blir målene ovenfor fanget igjen
• Hvis fluorescein (0,25 ml ved intravenøs injeksjon) brukes som et redningsmiddel, registreres årsaken, tiden det ble gitt, og tidsstrålene ble sett (for å gi tilstrekkelig tid til å fastslå om studiemidlet har virket, fluorescein kan ikke brukes tidligere enn 10 minutter fra starten av cystoskopi)
• Kirurgens tilfredshet med ureterisk visualisering i det spesifikke tilfellet er vurdert på en Likert-skala fra 1 til 5
• Primærkirurgens gjetning på midlet som ble brukt til å visualisere urinlederne

Mellom postoperative dag 3 og 10 vil pasienten presentere for klinikken og informasjon om lengde og type kateterbruk, samt antibiotikabruk etter operasjon vil bli registrert. Pasienter vil også gi en kateterurinprøve som skal sendes for dyrking og sensitivitet.

DATAANALYSE Baseline-karakteristikker og oppfølgingsmål vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk (gjennomsnitt, SD, median og område for kontinuerlige variabler, antall og prosent for kategoriske variabler). Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert ved hjelp av gjennomsnitt og standardavvik, og vil bli sammenlignet mellom grupper ved hjelp av Students t-tester. Kategoriske variabler vil bli oppsummert ved hjelp av tellinger og prosenter, og sammenlignet mellom grupper ved hjelp av chi-kvadrat-tester. En P-verdi ≤0,05 vil anses som signifikant for alle utførte statistiske analyser.