요관 시각화: 물에 포함된 비타민 B 대 5% 덱스트로스

연구 설계: 이 연구는 비타민 B 또는 D5W를 사용하여 수술 중 방광경 검사 시 하나 및 두 개의 요관 제트의 검출률을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것입니다. 이것은 Mount Sinai Hospital, Sunnybrook Health Sciences Centre 및 Women's College Hospital에서 환자를 모집하는 다기관 연구입니다.

모집 및 동의: 방광경 요관 시각화가 필요한 골반 재건 수술을 받는 여성 환자는 Mount Sinai Hospital/Sunnybrook Health Sciences Centre/Women's College Hospital에서 진료소/외래 환경의 외과 상담 시 모집됩니다. 그때 연구 조사자 중 한 명(특정 환자의 수술 의사가 아님)이 환자에게 연구에 대해 설명하고 참여에 관심이 있는 경우 연구 동의서를 제공할 것입니다. 모집되거나 연구를 고려하는 모든 환자는 수술 1주일 전에 모든 비타민 보충제를 중단하도록 요청받을 것입니다. 환자가 수술 상담일을 결정할 수 없는 경우, 서명되지 않은 동의서를 가지고 집에 가서 연구를 검토할 수 있으며, 수술 당일 연구에 의해 연구 참여 의사를 다시 한 번 묻습니다. 조사자(환자의 수술에 관여하지 않음). 환자가 동의서를 읽고 자발적으로 서명하면, 동일한 연구 조사자가 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투를 열어 환자의 연구 식별 번호를 제공하고 환자를 수술 전 용량의 비타민 B 또는 수술 중 방광경 검사로 무작위 배정합니다. D5W로 팽창. 환자와 수술 의사는 환자가 할당된 그룹을 알지 못합니다.

샘플 크기 계산: 비타민 B2 섭취 후 요관 시각화에 대해 언급한 문헌에는 단 하나의 연구가 있습니다. 이 연구에서 그들은 72%의 탐지율을 보고합니다. 검출률의 15% 차이가 임상적으로 유의하다고 가정하면 검정력 0.8, 알파 0.05로 그룹당 필요한 최소 환자 수는 113명입니다. 수술 중 문제로 인해 동의 후 탈락률이 5%로 예상됩니다. 따라서 최종 분석에 포함될 연구 부문당 119명의 환자를 모집할 것입니다(n=238).

방법: 연구에 모집할 때 동의한 연구 조사자는 환자로부터 다음 정보를 수집하는 초기 정보 양식을 작성합니다(이 정보는 임상 기록에서도 이미 사용 가능함).

• 나이
• 동등
• BMI
• 흡연 상태
• 당뇨병 상태
• 폐경기 상태
• 면역 저하 상태
• 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 단계
• 질 에스트로겐의 수술 전 사용
• 재발성 UTI의 병력

환자 패키지가 생성되고 환자 번호가 할당됩니다. 비타민 B군에 무작위로 배정된 사람들을 위해 패키지는 불투명한 덮개로 싸인 1리터의 일반 식염수 백과 일치하는 불투명 젤라틴 캡슐 안에 있는 비타민 B2(리보플라빈 100mg 함유) 알약으로 구성됩니다. D5W 그룹으로 무작위 배정된 사람들을 위해 패키지는 불투명한 덮개로 싸인 D5W 리터 백과 일치하는 불투명 젤라틴 캡슐 안에 있는 셀룰로오스 알약으로 구성됩니다. 이 패키지는 수술 전 영역에서 환자의 무작위 그룹에 따라 환자와 결합됩니다.

수술 전 영역에서 모든 환자는 수술 시작 60-120분 전에 패키지에 있는 알약을 경구 투여합니다. 덮은 백은 환자와 함께 수술실로 이동하여 방광경 검사를 위한 점안액으로 설정됩니다. 이런 식으로 환자와 수술 팀은 요관 시각화에 어떤 약제가 사용되었는지 알 수 없습니다. 방광경 검사는 표준 진단용 70도 방광경을 사용하여 수행됩니다.

수술 전 구역과 수술실에서 수술 팀에 속하지 않은 연구 조사자가 다음 데이터를 수집합니다.

• 시간약을 투여받았다
• 방광경 검사 시작 시간
• 외과 의사가 요관 제트를 찾기 시작한 시간
• 처음 요관이 시각화된 시간
• 두 번째 요관이 시각화된 시간
• 제트 색상(투명, 옅은 노란색 또는 밝은 노란색)
• 요관을 보기 위해 방광경 검사를 반복하면 위의 측정값이 다시 캡처됩니다.
• 플루오레세인(정맥주사로 0.25mL)이 구제제로 사용되는 경우 이유, 제공 시간 및 제트가 보이는 시간을 기록합니다(연구 제제가 효과가 있는지 여부를 판단할 충분한 시간을 허용하기 위해, 플루오레세인 방광경 검사 시작 10분 이전에는 사용 불가)
• 특정 사례 동안 요관 시각화에 대한 외과 의사의 만족도는 1에서 5까지의 리커트 척도로 평가됩니다.
• 요관을 시각화하는 데 사용된 약제에 대한 주치의의 추측

수술 후 3일에서 10일 사이에 환자는 병원에 방문하여 카테터 사용 기간과 유형, 수술 후 항생제 사용에 대한 정보를 기록합니다. 환자는 또한 배양 및 민감도 검사를 위해 보낼 카테터 소변 표본을 제공합니다.

데이터 분석 기본 특성 및 후속 조치는 기술 통계(연속 변수의 경우 평균, SD, 중앙값 및 범위, 범주 변수의 경우 개수 및 백분율)를 사용하여 요약됩니다. 연속 변수는 평균 및 표준 편차를 사용하여 요약하고 스튜던트 t-테스트를 ​​사용하여 그룹 간에 비교합니다. 범주형 변수는 개수와 퍼센트를 사용하여 요약되고 카이 제곱 검정을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. P-값 ≤0.05는 수행된 모든 통계 분석에서 중요한 것으로 간주됩니다.