Virtsanjohtimen visualisointi: B-vitamiini vs 5 % dekstroosi vedessä

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jossa verrataan yhden ja molempien virtsanjohtimen havaitsemisasteita intraoperatiivisen kystoskopian aikana käyttäen joko B-vitamiinia tai D5W-vitamiinia. Tämä on monikeskustutkimus, jossa potilaita rekrytoidaan Mount Sinai -sairaalasta, Sunnybrook Health Sciences Centrestä ja Women's College Hospitalista.

Rekrytointi ja suostumus: Naispotilaat, joille tehdään lantion rekonstruktiivinen leikkaus, jossa vaaditaan kystoskopista virtsanjohtimen visualisointia, rekrytoidaan Mount Sinai -sairaalasta/Sunnybrook Health Sciences Centrestä/Women's College Hospital -sairaalasta heidän klinikalla/ambulatoriossa sijaitsevaan kirurgiseen konsultaatioon. Tuolloin yksi tutkimuksen tutkijoista (ei kyseisen potilaan leikkauslääkäri) kuvaa potilaalle tutkimuksesta ja antaa hänelle suostumuslomakkeen, jos hän on kiinnostunut osallistumaan. Kaikkia tutkimukseen värvättyjä tai sitä harkitsevia potilaita pyydetään lopettamaan kaikki vitamiinilisät viikkoa ennen leikkausta. Jos potilas ei voi päättää leikkauspäivän ajankohtaa, hän voi mennä kotiin allekirjoittamattomalla suostumuslomakkeella tarkastelemaan tutkimusta ja leikkauspäivänä häneltä kysytään vielä kerran, haluaako hän osallistua tutkimukseen tutkimuksella. tutkija (ei mukana potilaan leikkauksessa). Kun potilas on lukenut ja vapaaehtoisesti allekirjoittanut suostumuslomakkeen, sama tutkimustutkija avaa peräkkäin numeroidun läpinäkymättömän suljetun kirjekuoren, jossa on potilaalle tutkimuksen tunnusnumero ja satunnaistetaan potilas joko saamaan joko preoperatiivisen B-vitamiiniannoksen tai intraoperatiivisen kystoskopian. venytys D5W:llä. Potilaalle ja leikkauskirurgeille ei tiedoteta ryhmästä, johon potilas on kohdistettu.

Näytteen koon laskeminen: Kirjallisuudessa on vain yksi tutkimus, joka on kommentoinut virtsanjohtimen visualisointia B2-vitamiinin nauttimisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa he raportoivat 72 prosentin havaitsemisasteen. Jos katsomme, että 15 %:n ero havaitsemisasteessa on kliinisesti merkitsevä, niin potenssilla 0,8 ja alfalla 0,05 vähimmäismäärä potilaita ryhmää kohden olisi 113. Odotamme 5 %:n keskeyttämisprosentin suostumuksen jälkeen leikkauksensisäisten ongelmien vuoksi. Tästä syystä rekrytoimme 119 potilasta tutkimushaaraan sisällytettäväksi lopullisiin analyyseihin (n=238).

Menetelmä: Kun tutkimukseen värvätään, suostumuksen antanut tutkija täyttää aloitustietolomakkeen, jossa potilaalta kerätään seuraavat tiedot (nämä tiedot ovat myös jo saatavilla kliinisissä tiedoissa):

• Ikä
• Pariteetti
• BMI
• Tupakoinnin tila
• Diabeettinen tila
• Vaihdevuosien tila
• Immuunipuutteinen tila
• Lantion elinten prolapse-kvantifiointi (POP-Q) -vaihe
• Emättimen estrogeenin käyttö ennen leikkausta
• Toistuvan virtsatieinfektion historia

Potilaspaketit luodaan ja niille annetaan potilasnumero. B-vitamiiniryhmään satunnaistetuille pakkaus koostuu B2-vitamiinipilleristä (sisältää 100 mg riboflaviinia), joka on läpinäkymättömässä gelatiinikapselissa, joka on sovitettu litran pussiin normaalia suolaliuosta, joka on kääritty läpinäkymättömään peitteeseen. D5W-ryhmään satunnaistetuille pakkaus koostuu selluloosapilleristä, joka on läpinäkymättömän gelatiinikapselin sisällä ja joka on sovitettu litran D5W-pussiin, joka on kääritty läpinäkymättömään peitteeseen. Nämä paketit yhdistetään potilaan kanssa hänen satunnaistusryhmänsä mukaisesti preoperatiivisella alueella.

Preoperatiivisella alueella kaikille potilaille annetaan pakkauksessa oleva pilleri suun kautta 60-120 minuuttia ennen leikkauksen alkua. Peitetty pussi kulkee sitten potilaan mukana leikkaussaliin ja asetetaan instillaationesteeksi kystoskopiaan. Tällä tavalla potilas ja leikkausryhmä sokeutuvat siihen, mitä ainetta käytettiin virtsanjohtimen visualisointiin. Kystoskopia tehdään tavallisella diagnostisella 70 asteen kystoskopialla.

Leikkaustiimiin kuulumaton tutkimustutkija kerää esileikkausalueella ja leikkaussalissa seuraavat tiedot:

• Aikapilleri annettiin
• Aikakystoskopia aloitettiin
• Aikakirurgi alkoi etsiä virtsaputken suuttimia
• Ensimmäinen virtsanjohdin visualisoitiin
• Aika toinen virtsanjohdin visualisoitiin
• Suihkun väri (kirkas, vaaleankeltainen tai kirkkaan keltainen)
• Jos kystoskopia toistetaan virtsanjohtimien tarkastelemiseksi, yllä olevat mittaukset otetaan uudelleen talteen
• Jos fluoreseiinia (0,25 ml suonensisäisenä injektiona) käytetään pelastusaineena, syy, antoaika ja suihkujen havaitsemisaika kirjataan (jotta jää riittävästi aikaa määrittää, onko tutkimusaine toiminut, fluoreseiini ei saa käyttää aikaisintaan 10 minuutin kuluttua kystoskopian aloittamisesta)
• Kirurgin tyytyväisyys virtsanjohtimen visualisointiin kyseisessä tapauksessa arvioidaan Likert-asteikolla 1-5
• Ensisijaisen kirurgin arvaus aineesta, jota käytettiin virtsajohtimien visualisointiin

Leikkauksen jälkeisten päivien 3 ja 10 välisenä aikana potilas esittelee klinikan ja tiedot katetrin käytön pituudesta ja tyypistä sekä antibioottien käytöstä leikkauksen jälkeen kirjataan. Potilaat antavat myös katetrin virtsanäytteen, joka lähetetään viljelyyn ja herkkyyteen.

TIETOJEN ANALYYSI Perusominaisuudet ja seurantatoimenpiteet tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja (jatkuvien muuttujien keskiarvo, SD, mediaani ja vaihteluväli, kategoristen muuttujien lukumäärä ja prosentti). Jatkuvista muuttujista tehdään yhteenveto keskiarvojen ja keskihajonnan avulla ja verrataan ryhmien välillä Studentin t-testeillä. Kategoriset muuttujat lasketaan yhteen käyttämällä lukuja ja prosentteja, ja niitä verrataan ryhmien välillä khin neliötesteillä. P-arvoa ≤0,05 pidetään merkitsevänä kaikissa suoritetuissa tilastollisissa analyyseissä.