Visualização ureteral: vitamina B x 5% de dextrose em água

Desenho do estudo: Este estudo será um estudo duplo-cego randomizado de controle (RCT) para comparar as taxas de detecção de um e de ambos os jatos ureterais no momento da cistoscopia intraoperatória usando vitamina B ou D5W. Este será um estudo multicêntrico com pacientes recrutados no Mount Sinai Hospital, no Sunnybrook Health Sciences Centre e no Women's College Hospital.

Recrutamento e Consentimento: Pacientes do sexo feminino submetidas a cirurgia reconstrutiva pélvica em que a visualização ureteral cistoscópica é necessária serão recrutadas no Mount Sinai Hospital/Sunnybrook Health Sciences Centre/Women's College Hospital em sua consulta cirúrgica na clínica/ambulatório. Nesse momento, um dos investigadores do estudo (não o médico operacional daquele paciente em particular) descreverá o estudo para a paciente e fornecerá a ela o formulário de consentimento do estudo, caso ela esteja interessada em participar. Para todos os pacientes recrutados ou considerando o estudo, eles serão solicitados a interromper todos os suplementos vitamínicos uma semana antes da cirurgia. Se o paciente não puder decidir o dia da consulta cirúrgica, ele pode ir para casa com um formulário de consentimento não assinado para revisar o estudo e, no dia da cirurgia, será novamente perguntado se gostaria de participar do estudo por um estudo investigador (não envolvido com a cirurgia do paciente). Uma vez que o paciente tenha lido e assinado voluntariamente o formulário de consentimento, o mesmo investigador do estudo abrirá um envelope selado opaco numerado sequencialmente que fornecerá um número de identificação do estudo para o paciente e randomizará o paciente para receber uma dose pré-operatória de vitamina B ou cistoscópica intraoperatória distensão com D5W. O paciente e os cirurgiões operacionais não serão informados sobre o grupo ao qual o paciente foi alocado.

Cálculo do tamanho da amostra: Há apenas um estudo na literatura que comentou sobre a visualização ureteral após a ingestão de vitamina B2. Neste estudo, eles relatam uma taxa de detecção de 72%. Se considerarmos uma diferença de 15% na taxa de detecção clinicamente significativa, então com um poder de 0,8 e um alfa de 0,05, o número mínimo de pacientes necessários por grupo seria de 113. Prevemos uma taxa de abandono de 5% após o consentimento devido a problemas intraoperatórios. Portanto, recrutaremos 119 pacientes por braço de estudo para serem incluídos nas análises finais (n=238).

Método: Após o recrutamento para o estudo, o investigador do estudo que deu o consentimento preencherá o Formulário de Informação Inicial onde serão recolhidas as seguintes informações do paciente (esta informação também já está disponível no prontuário clínico):

• Idade
• Paridade
• IMC
• Condição de fumante
• Estado diabético
• Estado da menopausa
• estado imunocomprometido
• Estágio de quantificação de prolapso de órgão pélvico (POP-Q)
• Uso pré-operatório de estrogênio vaginal
• História de ITU recorrente

Os pacotes de pacientes serão criados e atribuídos a um número de paciente. Para aqueles randomizados para o grupo de vitamina B, a embalagem consistirá em um comprimido de vitamina B2 (contendo 100mg de riboflavina) que está dentro de uma cápsula de gelatina opaca que é combinada com um saco de litro de solução salina normal que é envolto em uma cobertura opaca. Para aqueles randomizados para o grupo D5W, a embalagem consistirá em um comprimido de celulose que está dentro de uma cápsula de gelatina opaca que combina com um saco de litro de D5W envolto em uma cobertura opaca. Esses pacotes serão acoplados à paciente de acordo com seu grupo de randomização na área pré-operatória.

Na área pré-operatória, todos os pacientes receberão o comprimido em sua embalagem por via oral 60 a 120 minutos antes do início da cirurgia. A bolsa coberta acompanhará o paciente até a sala de cirurgia e será preparada como fluido de instilação para cistoscopia. Dessa forma, o paciente e a equipe cirúrgica não saberão qual agente foi usado para a visualização ureteral. A cistoscopia será feita usando um cistoscópio de diagnóstico padrão de 70 graus.

Na área pré-operatória e na sala de cirurgia, os seguintes dados serão coletados por um investigador do estudo que não faz parte da equipe cirúrgica:

• A pílula do tempo foi dada
• Hora em que a cistoscopia foi iniciada
• O cirurgião do tempo começou a procurar por jatos ureterais
• Hora em que o primeiro ureter foi visualizado
• Tempo em que o segundo ureter foi visualizado
• Cor do jato (claro, amarelo claro ou amarelo brilhante)
• Se a cistoscopia for repetida para examinar os ureteres, as medidas acima serão capturadas novamente
• Se a fluoresceína (0,25mL por injeção iv) for usada como agente de resgate, o motivo, a hora em que foi administrada e a hora em que os jatos foram vistos são registrados (para permitir um tempo adequado para determinar se o agente do estudo funcionou, a fluoresceína não pode ser usado antes de 10 minutos do início da cistoscopia)
• A satisfação do cirurgião com a visualização ureteral durante esse caso específico é avaliada em uma escala Likert de 1 a 5
• Suposição do cirurgião principal sobre o agente usado para visualizar os ureteres

Entre o 3º e o 10º dia pós-operatório, o paciente se apresentará à clínica e serão registradas as informações sobre o comprimento e o tipo de uso do cateter, bem como o uso de antibióticos após a cirurgia. Os pacientes também fornecerão uma amostra de urina de cateter para ser enviada para cultura e sensibilidade.

ANÁLISE DE DADOS As características da linha de base e as medidas de acompanhamento serão resumidas usando estatísticas descritivas (média, DP, mediana e intervalo para variáveis ​​contínuas, contagem e porcentagem para variáveis ​​categóricas). Variáveis ​​contínuas serão resumidas por meio de médias e desvios padrão, e serão comparadas entre grupos por meio de testes t de Student. Variáveis ​​categóricas serão resumidas usando contagens e porcentagens, e comparadas entre grupos usando testes Qui-quadrado. Um valor de P ≤0,05 será considerado significativo para todas as análises estatísticas realizadas.