Ureterická vizualizace: Vitamin B versus 5% dextróza ve vodě

Uspořádání studie: Tato studie bude dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie (RCT) k porovnání míry detekce jednoho a obou ureterických trysek v době intraoperační cystoskopie za použití vitaminu B nebo D5W. Půjde o multicentrickou studii s pacienty z nemocnice Mount Sinai, Sunnybrook Health Sciences Centre a Women's College Hospital.

Nábor a souhlas: Pacientky podstupující rekonstrukční operaci pánve, kde je vyžadována cystoskopická vizualizace ureteru, budou přijaty z nemocnice Mount Sinai Hospital/Sunnybrook Health Sciences Centre/Women's College Hospital na jejich chirurgické konzultaci na klinice/ambulantním zařízení. V té době jeden z výzkumných pracovníků studie (nikoli operující lékař tohoto konkrétního pacienta) popíše studii pacientovi a dá jí formulář souhlasu se studií, pokud má zájem se zúčastnit. U všech pacientů přijatých do studie nebo zvažujících studii budou požádáni, aby týden před operací přestali užívat všechny vitaminové doplňky. Pokud se pacient nemůže rozhodnout v den chirurgické konzultace, může jít domů s nepodepsaným souhlasem ke kontrole studie a v den operace bude ještě jednou dotázán, zda by se chtěl studie zúčastnit. vyšetřovatel (nezapojený do operace pacienta). Jakmile si pacient přečte a dobrovolně podepíše formulář souhlasu, stejný zkoušející otevře postupně očíslovanou neprůhlednou zapečetěnou obálku, která bude obsahovat identifikační číslo studie pro pacienta, a randomizuje pacienta, aby buď dostal předoperační dávku vitaminu B, nebo intraoperační cystoskopický roztažení s D5W. Pacient a operující chirurgové nebudou informováni o skupině, do které byl pacient zařazen.

Výpočet velikosti vzorku: V literatuře existuje pouze jedna studie, která komentovala vizualizaci ureteru po požití vitaminu B2. V této studii uvádějí 72% míru detekce. Pokud považujeme 15% rozdíl v míře detekce za klinicky významný, pak při síle 0,8 a alfa 0,05 by minimální počet pacientů potřebných na skupinu byl 113. Očekáváme 5% míru výpadků po souhlasu kvůli intraoperačním problémům. Proto přijmeme 119 pacientů z každého ramene studie, kteří budou zahrnuti do konečných analýz (n=238).

Metoda: Po náboru do studie výzkumný pracovník studie, který udělil souhlas, vyplní formulář pro počáteční informace, kde budou od pacienta shromážděny následující informace (tyto informace jsou již také dostupné v klinickém záznamu):

• Stáří
• Parita
• BMI
• Stav kouření
• Diabetický stav
• Stav menopauzy
• Imunokompromitovaný stav
• Fáze kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q).
• Předoperační použití vaginálního estrogenu
• Historie recidivující infekce močových cest

Budou vytvořeny balíčky pacientů a bude jim přiděleno číslo pacienta. Pro ty, kteří jsou randomizováni do skupiny vitaminu B, bude balíček sestávat z pilulky vitaminu B2 (obsahující 100 mg riboflavinu), která je uvnitř neprůhledné želatinové kapsle, která odpovídá litrovému sáčku normálního fyziologického roztoku, který je zabalený v neprůhledném obalu. Pro ty, kteří jsou randomizováni do skupiny D5W, bude balíček sestávat z pilulky celulózy, která je uvnitř neprůhledné želatinové kapsle, která odpovídá litrovému sáčku D5W, který je zabalen do neprůhledného obalu. Tyto balíčky budou párovány s pacientkou podle její randomizační skupiny v předoperační oblasti.

V předoperační oblasti bude všem pacientům podávána pilulka v balení ústy 60 až 120 minut před začátkem operace. Zakrytý vak pak doprovází pacienta na operační sál a bude nastaven jako instilační tekutina pro cystoskopii. Tímto způsobem bude pacient a operační tým zaslepeni, jaké činidlo bylo použito pro vizualizaci močovodu. Cystoskopie bude provedena pomocí standardního diagnostického 70stupňového cystoskopu.

V předoperační oblasti a na operačním sále budou následující údaje shromažďovány výzkumným pracovníkem studie, který není součástí operačního týmu:

• Byla podána pilulka času
• Byla zahájena časová cystoskopie
• Časový chirurg začal hledat ureterické trysky
• Čas prvního ureteru byl vizualizován
• Čas byl vizualizován druhý močovod
• Barva trysky (čirá, světle žlutá nebo jasně žlutá)
• Pokud se cystoskopie opakuje, aby se podívaly na močovody, výše uvedená měření se znovu zachytí
• Pokud se jako záchranný prostředek použije fluorescein (0,25 ml iv injekcí), zaznamená se důvod, čas, kdy byl podán, a čas, kdy byly pozorovány výtrysky (aby se poskytla dostatečná doba k určení, zda zkoumaná látka fungovala, fluorescein nelze použít dříve než 10 minut od začátku cystoskopie)
• Spokojenost chirurga s vizualizací močovodu během konkrétního případu je hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 5
• Odhad primárního chirurga na činidlo, které bylo použito k vizualizaci močovodů

Mezi 3. a 10. pooperačním dnem se pacient dostaví na kliniku a zaznamenají se informace o délce a typu použití katétru, jakož i použití antibiotik po operaci. Pacienti také poskytnou katetrizační vzorek moči, který bude odeslán ke kultivaci a citlivosti.

ANALÝZA DAT Základní charakteristiky a následná opatření budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik (průměr, SD, medián a rozsah pro spojité proměnné, počet a procenta pro kategorické proměnné). Spojité proměnné budou shrnuty pomocí průměrů a směrodatných odchylek a budou porovnány mezi skupinami pomocí Studentových t-testů. Kategorické proměnné budou shrnuty pomocí počtů a procent a porovnány mezi skupinami pomocí Chí-kvadrát testů. P-hodnota ≤0,05 bude považována za významnou pro všechny provedené statistické analýzy.