Visualizzazione ureterica: vitamina B contro destrosio al 5% in acqua

Disegno dello studio: questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco (RCT) per confrontare i tassi di rilevamento di uno e di entrambi i getti ureterici al momento della cistoscopia intraoperatoria utilizzando vitamina B o D5W. Questo sarà uno studio multicentrico con pazienti reclutati dal Mount Sinai Hospital, dal Sunnybrook Health Sciences Center e dal Women's College Hospital.

Reclutamento e consenso: le pazienti di sesso femminile sottoposte a chirurgia ricostruttiva pelvica in cui è richiesta la visualizzazione ureterale cistoscopica saranno reclutate dal Mount Sinai Hospital / Sunnybrook Health Sciences Center / Women's College Hospital presso il loro consulto chirurgico in ambito clinico / ambulatoriale. In quel momento, uno dei ricercatori dello studio (non il medico operante per quel particolare paziente) descriverà lo studio al paziente e le consegnerà il modulo di consenso allo studio se è interessata a partecipare. Per tutti i pazienti reclutati o che stanno prendendo in considerazione lo studio, verrà chiesto loro di interrompere tutti i supplementi vitaminici una settimana prima dell'intervento. Se il paziente non può decidere il giorno del consulto chirurgico, può tornare a casa con un modulo di consenso non firmato per rivedere lo studio e il giorno dell'intervento gli verrà nuovamente chiesto se desidera partecipare allo studio di uno studio investigatore (non coinvolto nell'intervento chirurgico del paziente). Una volta che il paziente ha letto e firmato volontariamente il modulo di consenso, lo stesso ricercatore dello studio aprirà una busta sigillata opaca numerata in sequenza che fornirà un numero di identificazione dello studio per il paziente e randomizzerà il paziente a ricevere una dose preoperatoria di vitamina B o una cistoscopia intraoperatoria distensione con D5W. Il paziente e i chirurghi operatori non saranno a conoscenza del gruppo a cui è stato assegnato il paziente.

Calcolo della dimensione del campione: c'è solo uno studio in letteratura che ha commentato la visualizzazione ureterica dopo l'ingestione di vitamina B2. In questo studio, riportano un tasso di rilevamento del 72%. Se consideriamo clinicamente significativa una differenza del 15% nel tasso di rilevamento, quindi con una potenza di 0,8 e un alfa di 0,05, il numero minimo di pazienti richiesto per gruppo sarebbe 113. Prevediamo un tasso di abbandono del 5% dopo il consenso a causa di problemi intraoperatori. Pertanto, recluteremo 119 pazienti per braccio di studio da includere nelle analisi finali (n=238).

Metodo: Al momento dell'arruolamento nello studio, lo sperimentatore dello studio che ha fornito il consenso compilerà quindi il modulo di informazioni iniziali in cui verranno raccolte le seguenti informazioni dal paziente (queste informazioni sono già disponibili anche nella cartella clinica):

• Età
• Parità
• indice di massa corporea
• Stato di fumo
• Stato diabetico
• Stato della menopausa
• Stato immunocompromesso
• Fase di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q).
• Uso preoperatorio di estrogeni vaginali
• Storia di IVU ricorrente

I pacchetti paziente verranno creati e assegnati a un numero paziente. Per quelli randomizzati al gruppo vitamina B, la confezione sarà composta da una pillola di vitamina B2 (contenente 100 mg di riboflavina) che si trova all'interno di una capsula di gelatina opaca abbinata a un sacchetto da un litro di soluzione fisiologica avvolta in un rivestimento opaco. Per quelli randomizzati nel gruppo D5W, la confezione consisterà in una pillola di cellulosa che si trova all'interno di una capsula di gelatina opaca abbinata a un sacchetto da un litro di D5W avvolto in un rivestimento opaco. Questi pacchetti saranno abbinati alla paziente in base al suo gruppo di randomizzazione nell'area preoperatoria.

Nell'area preoperatoria, a tutti i pazienti verrà somministrata la pillola nella loro confezione per via orale da 60 a 120 minuti prima dell'inizio dell'intervento. La sacca coperta accompagnerà poi il paziente in sala operatoria e sarà allestita come liquido di instillazione per la cistoscopia. In questo modo, il paziente e il team operativo saranno all'oscuro di quale agente è stato utilizzato per la visualizzazione ureterica. La cistoscopia verrà eseguita utilizzando un cistoscopio diagnostico standard a 70 gradi.

Nell'area preoperatoria e in sala operatoria, i seguenti dati saranno raccolti da un ricercatore dello studio che non fa parte del team operativo:

• La pillola del tempo è stata data
• Tempo in cui è stata avviata la cistoscopia
• Il chirurgo del tempo ha iniziato a cercare getti ureterici
• Tempo in cui è stato visualizzato il primo uretere
• Tempo secondo uretere è stato visualizzato
• Colore del getto (trasparente, giallo pallido o giallo brillante)
• Se la cistoscopia viene ripetuta per esaminare gli ureteri, le misure di cui sopra vengono nuovamente acquisite
• Se la fluoresceina (0,25 ml per iniezione endovenosa) viene utilizzata come agente di soccorso, vengono registrati il ​​motivo per cui, l'ora in cui è stata somministrata e l'ora in cui sono stati osservati i getti (per consentire un tempo adeguato per determinare se l'agente dello studio ha funzionato, la fluoresceina non può essere utilizzato prima di 10 minuti dall'inizio della cistoscopia)
• La soddisfazione del chirurgo per la visualizzazione ureterica durante quel caso specifico è valutata su una scala Likert da 1 a 5
• L'ipotesi del chirurgo primario sull'agente usato per visualizzare gli ureteri

Tra i giorni 3 e 10 postoperatori, il paziente si presenterà alla clinica e verranno registrate le informazioni sulla lunghezza e il tipo di utilizzo del catetere, nonché l'uso di antibiotici dopo l'intervento chirurgico. I pazienti forniranno anche un campione di urina del catetere da inviare per coltura e sensibilità.

ANALISI DEI DATI Le caratteristiche di base e le misure di follow-up saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana e intervallo per variabili continue, conteggio e percentuale per variabili categoriche). Le variabili continue saranno riassunte utilizzando medie e deviazioni standard e saranno confrontate tra i gruppi utilizzando i test t di Student. Le variabili categoriche saranno riassunte utilizzando conteggi e percentuali e confrontate tra i gruppi utilizzando i test Chi-quadrato. Un valore P ≤0,05 sarà considerato significativo per tutte le analisi statistiche eseguite.