Visualisation urétérique : Vitamine B contre 5 % de dextrose dans l'eau

Conception de l'étude : Cette étude sera un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle pour comparer les taux de détection d'un et des deux jets urétéraux au moment de la cystoscopie peropératoire en utilisant soit de la vitamine B, soit du D5W. Il s'agira d'une étude multicentrique avec des patientes recrutées à l'hôpital Mount Sinai, au Sunnybrook Health Sciences Centre et au Women's College Hospital.

Recrutement et consentement : Les patientes subissant une chirurgie reconstructive pelvienne nécessitant une visualisation urétérale cystoscopique seront recrutées à l'hôpital Mount Sinai/Sunnybrook Health Sciences Centre/Women's College Hospital lors de leur consultation chirurgicale en clinique/ambulatoire. À ce moment-là, l'un des investigateurs de l'étude (et non le médecin opérateur de ce patient particulier) décrira l'étude à la patiente et lui remettra le formulaire de consentement à l'étude si elle souhaite participer. Pour tous les patients recrutés ou envisageant l'étude, il leur sera demandé d'arrêter tous les suppléments vitaminiques une semaine avant la chirurgie. Si le patient ne peut pas décider du jour de la consultation chirurgicale, il peut rentrer chez lui avec un formulaire de consentement non signé pour examiner l'étude et le jour de la chirurgie, il lui sera à nouveau demandé s'il souhaite participer à l'étude par une étude investigateur (non impliqué dans la chirurgie du patient). Une fois que le patient a lu et signé volontairement le formulaire de consentement, le même investigateur de l'étude ouvrira une enveloppe scellée opaque numérotée séquentiellement qui fournira un numéro d'identification d'étude pour le patient et randomisera le patient pour recevoir soit une dose préopératoire de vitamine B, soit une cystoscopie peropératoire. distension avec D5W. Le patient et les chirurgiens opératoires ne seront pas informés du groupe auquel le patient a été affecté.

Calcul de la taille de l'échantillon : Il n'y a qu'une seule étude dans la littérature qui a commenté la visualisation urétérale après l'ingestion de vitamine B2. Dans cette étude, ils rapportent un taux de détection de 72 %. Si nous considérons qu'une différence de 15 % dans le taux de détection est cliniquement significative, alors avec une puissance de 0,8 et un alpha de 0,05, le nombre minimum de patients requis par groupe serait de 113. Nous prévoyons un taux d'abandon de 5 % après le consentement en raison de problèmes peropératoires. Par conséquent, nous recruterons 119 patients par groupe d'étude pour les inclure dans les analyses finales (n=238).

Méthode : lors du recrutement dans l'étude, l'investigateur de l'étude qui a donné son consentement remplira ensuite le formulaire d'information initial où les informations suivantes seront recueillies auprès du patient (ces informations sont également déjà disponibles dans le dossier clinique) :

• Âge
• Parité
• IMC
• Statut de fumeur
• Statut diabétique
• Statut ménopausique
• Statut immunodéprimé
• Stade de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
• Utilisation préopératoire d'œstrogènes vaginaux
• Antécédents d'infection urinaire récurrente

Des dossiers patients seront créés et un numéro de patient leur sera attribué. Pour les personnes randomisées dans le groupe vitamine B, l'emballage consistera en une pilule de vitamine B2 (contenant 100 mg de riboflavine) qui se trouve à l'intérieur d'une capsule de gélatine opaque qui correspond à un sac d'un litre de solution saline normale qui est enveloppé dans un revêtement opaque. Pour les personnes randomisées dans le groupe D5W, l'emballage consistera en une pilule de cellulose qui se trouve à l'intérieur d'une capsule de gélatine opaque qui correspond à un sac d'un litre de D5W enveloppé dans un revêtement opaque. Ces forfaits seront couplés à la patiente selon son groupe de randomisation en zone préopératoire.

Dans la zone préopératoire, tous les patients recevront la pilule dans leur emballage par voie orale 60 à 120 minutes avant le début de l'intervention. Le sac couvert accompagnera ensuite le patient au bloc opératoire et sera mis en place comme liquide d'instillation pour la cystoscopie. De cette façon, le patient et l'équipe opératoire ne sauront pas quel agent a été utilisé pour la visualisation urétérale. La cystoscopie sera effectuée à l'aide d'un cystoscope de diagnostic standard à 70 degrés.

Dans la zone préopératoire et au bloc opératoire, les données suivantes seront recueillies par un investigateur de l'étude qui ne fait pas partie de l'équipe opératoire :

• La pilule du temps a été donnée
• Heure de début de la cystoscopie
• Le temps où le chirurgien a commencé à chercher des jets urétéraux
• Heure à laquelle le premier uretère a été visualisé
• Heure à laquelle le deuxième uretère a été visualisé
• Couleur du jet (transparent, jaune pâle ou jaune vif)
• Si la cystoscopie est répétée pour examiner les uretères, les mesures ci-dessus sont à nouveau saisies
• Si la fluorescéine (0,25 ml par injection iv) est utilisée comme agent de sauvetage, la raison pour laquelle, l'heure à laquelle elle a été administrée et l'heure à laquelle les jets ont été vus sont enregistrés (afin de laisser suffisamment de temps pour déterminer si l'agent de l'étude a fonctionné, la fluorescéine ne peut pas être utilisé plus de 10 minutes après le début de la cystoscopie)
• La satisfaction du chirurgien quant à la visualisation urétérale au cours de ce cas spécifique est évaluée sur une échelle de Likert de 1 à 5
• Conjecture du chirurgien principal sur l'agent qui a été utilisé pour visualiser les uretères

Entre les jours 3 et 10 postopératoires, le patient se présentera à la clinique et des informations sur la durée et le type d'utilisation du cathéter, ainsi que l'utilisation d'antibiotiques après la chirurgie seront enregistrées. Les patients donneront également un échantillon d'urine de cathéter à envoyer pour culture et sensibilité.

ANALYSE DES DONNÉES Les caractéristiques de base et les mesures de suivi seront résumées à l'aide de statistiques descriptives (moyenne, écart-type, médiane et plage pour les variables continues, nombre et pourcentage pour les variables catégorielles). Les variables continues seront résumées à l'aide des moyennes et des écarts-types, et seront comparées entre les groupes à l'aide des tests t de Student. Les variables catégorielles seront résumées à l'aide de nombres et de pourcentages, et comparées entre les groupes à l'aide de tests du chi carré. Une valeur P ≤ 0,05 sera considérée comme significative pour toutes les analyses statistiques effectuées.