Ureterische visualisatie: vitamine B versus 5% dextrose in water

Studieopzet: Deze studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie (RCT) zijn om de detectiepercentages van één en beide ureterjets te vergelijken op het moment van intraoperatieve cystoscopie met behulp van vitamine B of D5W. Dit wordt een multicenter onderzoek waarbij patiënten worden gerekruteerd uit het Mount Sinai Hospital, het Sunnybrook Health Sciences Centre en het Women's College Hospital.

Werving en toestemming: Vrouwelijke patiënten die bekkenreconstructieve chirurgie ondergaan waarbij cystoscopische ureterale visualisatie vereist is, zullen worden gerekruteerd uit het Mount Sinai Hospital/Sunnybrook Health Sciences Centre/Women's College Hospital tijdens hun chirurgische consultatie in de kliniek/ambulante setting. Op dat moment zal een van de onderzoeksonderzoekers (niet de opererende arts van die specifieke patiënt) de studie aan de patiënt beschrijven en haar het toestemmingsformulier voor de studie geven als ze geïnteresseerd is in deelname. Voor alle patiënten die worden aangeworven of die de studie overwegen, zal hen worden gevraagd om alle vitaminesupplementen een week voor de operatie te stoppen. Als de patiënt op de dag van het chirurgisch consult niet kan beslissen, kan hij met een ongetekend toestemmingsformulier naar huis om de studie te bekijken en op de dag van de operatie wordt hem opnieuw gevraagd of hij wil deelnemen aan de studie door een studie onderzoeker (niet betrokken bij de operatie van de patiënt). Zodra de patiënt het toestemmingsformulier heeft gelezen en vrijwillig ondertekend, zal dezelfde onderzoeksonderzoeker een opeenvolgend genummerde ondoorzichtige verzegelde envelop openen die een studie-identificatienummer voor de patiënt zal bevatten en zal de patiënt randomiseren om ofwel een preoperatieve dosis vitamine B of intraoperatieve cystoscopische toediening te krijgen. uitzetting met D5W. De patiënt en opererende chirurgen worden niet op de hoogte gebracht van de groep waarin de patiënt is ingedeeld.

Berekening van de steekproefomvang: Er is slechts één studie in de literatuur die commentaar heeft geleverd op ureterische visualisatie na inname van vitamine B2. In deze studie rapporteren ze een detectiepercentage van 72%. Als we een verschil van 15% in detectiepercentage als klinisch significant beschouwen, dan zou met een power van 0,8 en een alfa van 0,05 het minimum aantal vereiste patiënten per groep 113 zijn. We verwachten een uitvalpercentage van 5% na toestemming vanwege intraoperatieve problemen. Daarom zullen we 119 patiënten per onderzoeksarm rekruteren om te worden opgenomen in de uiteindelijke analyses (n=238).

Methode: Bij werving voor het onderzoek vult de onderzoeksonderzoeker die toestemming heeft gegeven het initiële informatieformulier in, waar de volgende informatie van de patiënt wordt verzameld (deze informatie is ook al beschikbaar in het klinische dossier):

• Leeftijd
• Pariteit
• BMI
• Rookstatus
• Diabetische toestand
• Overgangsstatus
• Immuungecompromitteerde status
• Bekkenorgaanverzakking-kwantificering (POP-Q) stadium
• Preoperatief gebruik van vaginaal oestrogeen
• Geschiedenis van recidiverende UTI

Patiëntenpakketten worden aangemaakt en krijgen een patiëntnummer toegewezen. Voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de vitamine B-groep, zal het pakket bestaan ​​uit een pil van vitamine B2 (met 100 mg riboflavine) die zich in een ondoorzichtige gelatinecapsule bevindt die overeenkomt met een literzak normale zoutoplossing die is gewikkeld in een ondoorzichtige omhulling. Voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de D5W-groep, zal het pakket bestaan ​​uit een pil van cellulose die zich in een ondoorzichtige gelatinecapsule bevindt die is afgestemd op een literzak D5W die is gewikkeld in een ondoorzichtige omhulling. Deze pakketten worden samen met de patiënt volgens haar randomisatiegroep in het preoperatieve gebied geplaatst.

In het preoperatieve gebied krijgen alle patiënten de pil in hun verpakking 60 tot 120 minuten voor aanvang van de operatie via de mond toegediend. De afgedekte tas gaat dan met de patiënt mee naar de operatiekamer en wordt daar opgesteld als instillatievloeistof voor cystoscopie. Op deze manier zullen de patiënt en het operatieteam verblind zijn voor welk middel werd gebruikt voor ureterische visualisatie. Cystoscopie wordt uitgevoerd met behulp van een standaard diagnostische cystoscoop van 70 graden.

In het preoperatieve gebied en in de operatiekamer worden de volgende gegevens verzameld door een onderzoeksonderzoeker die geen deel uitmaakt van het operatieteam:

• Tijdpil werd gegeven
• Tijd cystoscopie werd gestart
• De tijdchirurg ging op zoek naar ureter-jets
• Tijdstip eerste ureter werd gevisualiseerd
• Tijdstip tweede ureter werd gevisualiseerd
• Kleur van jet (helder, lichtgeel of felgeel)
• Als cystoscopie wordt herhaald om naar urineleiders te kijken, worden bovenstaande metingen opnieuw vastgelegd
• Als fluoresceïne (0,25 ml via intraveneuze injectie) wordt gebruikt als reddingsmiddel, wordt de reden waarom, het tijdstip waarop het werd toegediend en het tijdstip waarop de jets werden gezien, geregistreerd (om voldoende tijd te hebben om te bepalen of het onderzoeksmiddel heeft gewerkt, moet fluoresceïne mag niet eerder dan 10 minuten na aanvang van de cystoscopie worden gebruikt)
• Chirurgtevredenheid van ureterische visualisatie tijdens dat specifieke geval wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1 tot 5
• Eerste gok van de chirurg naar het middel dat werd gebruikt om de urineleiders te visualiseren

Tussen postoperatieve dag 3 en 10 zal de patiënt naar de kliniek komen en informatie over de lengte en het type kathetergebruik, evenals het gebruik van antibiotica na de operatie zal worden geregistreerd. Patiënten zullen ook een katheter-urinespecimen geven dat moet worden verzonden voor kweek en gevoeligheid.

GEGEVENSANALYSE Basislijnkenmerken en vervolgmaatregelen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (gemiddelde, SD, mediaan en bereik voor continue variabelen, aantal en percentage voor categorische variabelen). Continue variabelen worden samengevat met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties, en worden vergeleken tussen groepen met behulp van Student's t-tests. Categorische variabelen worden samengevat met behulp van tellingen en procenten, en vergeleken tussen groepen met behulp van Chi-kwadraat-tests. Een P-waarde ≤0,05 wordt als significant beschouwd voor alle uitgevoerde statistische analyses.