Harnleiter-Visualisierung: Vitamin B vs. 5 % Dextrose in Wasser

Studiendesign: Diese Studie wird eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie (RCT) sein, um die Erkennungsraten von einem und beiden Ureterdüsen zum Zeitpunkt der intraoperativen Zystoskopie unter Verwendung von entweder Vitamin B oder D5W zu vergleichen. Dies wird eine multizentrische Studie mit Patienten sein, die aus dem Mount Sinai Hospital, dem Sunnybrook Health Sciences Centre und dem Women's College Hospital rekrutiert werden.

Rekrutierung und Zustimmung: Patientinnen, die sich einer rekonstruktiven Beckenoperation unterziehen, bei der eine zystoskopische Uretervisualisierung erforderlich ist, werden vom Mount Sinai Hospital/Sunnybrook Health Sciences Centre/Women's College Hospital bei ihrer chirurgischen Konsultation in der Klinik/Ambulanz rekrutiert. Zu diesem Zeitpunkt wird einer der Studienprüfer (nicht der operierende Arzt für diese bestimmte Patientin) der Patientin die Studie beschreiben und ihr die Studieneinwilligungserklärung aushändigen, wenn sie an einer Teilnahme interessiert ist. Alle Patienten, die rekrutiert werden oder die Studie in Betracht ziehen, werden gebeten, eine Woche vor der Operation alle Vitaminpräparate abzusetzen. Kann sich der Patient am Tag der OP-Konsultation nicht entscheiden, kann er mit einer nicht unterschriebenen Einverständniserklärung nach Hause gehen, um die Studie einzusehen und wird am Tag der OP noch einmal gefragt, ob er an der Studie durch eine Studie teilnehmen möchte Prüfarzt (nicht an der Operation des Patienten beteiligt). Sobald der Patient die Einverständniserklärung gelesen und freiwillig unterschrieben hat, öffnet derselbe Studienprüfer einen fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlag, der eine Studienidentifikationsnummer für den Patienten enthält, und randomisiert den Patienten, entweder eine präoperative Dosis von Vitamin B oder eine intraoperative Zystoskopie zu erhalten Dehnung mit D5W. Patient und Operateur werden nicht darüber informiert, welcher Gruppe der Patient zugeordnet wurde.

Berechnung der Stichprobengröße: Es gibt nur eine Studie in der Literatur, die sich zur Darstellung der Harnleiter nach Einnahme von Vitamin B2 geäußert hat. In dieser Studie berichten sie von einer Erkennungsrate von 72 %. Wenn wir einen Unterschied von 15 % in der Erkennungsrate als klinisch signifikant betrachten, dann wäre bei einer Power von 0,8 und einem Alpha von 0,05 die erforderliche Mindestanzahl von Patienten pro Gruppe 113. Wir rechnen mit einer Abbruchrate von 5 % nach Zustimmung aufgrund intraoperativer Probleme. Daher werden wir 119 Patienten pro Studienarm rekrutieren, um in die endgültigen Analysen aufgenommen zu werden (n=238).

Methode: Nach der Rekrutierung für die Studie füllt der Studienprüfer, der die Einwilligung erteilt hat, das Erstinformationsformular aus, in dem die folgenden Informationen vom Patienten erhoben werden (diese Informationen sind auch bereits in der Krankenakte verfügbar):

• Alter
• Parität
• BMI
• Rauchstatus
• Diabetischer Status
• Wechseljahresstatus
• Immungeschwächter Status
• Stadium der Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POP-Q).
• Präoperative Anwendung von vaginalem Östrogen
• Geschichte der wiederkehrenden HWI

Patientenpakete werden erstellt und mit einer Patientennummer versehen. Für diejenigen, die randomisiert der Vitamin-B-Gruppe zugeteilt wurden, besteht die Packung aus einer Pille Vitamin B2 (mit 100 mg Riboflavin), die sich in einer undurchsichtigen Gelatinekapsel befindet, die auf einen Literbeutel mit normaler Kochsalzlösung abgestimmt ist, die in eine undurchsichtige Hülle eingewickelt ist. Für diejenigen, die randomisiert der D5W-Gruppe zugeteilt wurden, besteht die Packung aus einer Zellulosepille, die sich in einer undurchsichtigen Gelatinekapsel befindet, die auf einen Literbeutel mit D5W abgestimmt ist, der in eine undurchsichtige Hülle eingewickelt ist. Diese Pakete werden mit der Patientin entsprechend ihrer Randomisierungsgruppe im präoperativen Bereich gekoppelt.

Im präoperativen Bereich wird allen Patienten 60 bis 120 Minuten vor OP-Beginn die Pille in ihrer Packung oral verabreicht. Der abgedeckte Beutel begleitet den Patienten dann in den Operationssaal und wird als Instillationsflüssigkeit für die Zystoskopie bereitgestellt. Auf diese Weise wird dem Patienten und dem Operationsteam verblindet, welches Mittel zur Uretervisualisierung verwendet wurde. Die Zystoskopie wird mit einem diagnostischen Standard-70-Grad-Zystoskop durchgeführt.

Im präoperativen Bereich und im Operationssaal werden die folgenden Daten von einem Studienleiter erhoben, der nicht Teil des Operationsteams ist:

• Zeitpille wurde gegeben
• Zeitpunkt, an dem die Zystoskopie begonnen wurde
• Der Zeitchirurg begann, nach Ureterdüsen zu suchen
• Zeitpunkt, an dem der erste Harnleiter sichtbar gemacht wurde
• Zeit, zu der der zweite Harnleiter sichtbar gemacht wurde
• Strahlfarbe (klar, blassgelb oder hellgelb)
• Wenn die Zystoskopie wiederholt wird, um die Harnleiter zu betrachten, werden die obigen Messungen erneut erfasst
• Wenn Fluorescein (0,25 ml durch iv-Injektion) als Rettungsmittel verwendet wird, werden der Grund, der Zeitpunkt der Verabreichung und die Zeit, zu der Jets gesehen wurden, aufgezeichnet (um eine angemessene Zeit zu ermöglichen, um festzustellen, ob das Studienmittel gewirkt hat, Fluorescein kann frühestens 10 Minuten nach Beginn der Zystoskopie verwendet werden)
• Die Zufriedenheit des Chirurgen mit der Uretervisualisierung in diesem speziellen Fall wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet
• Vermutung des primären Chirurgen über das Mittel, das zur Visualisierung der Harnleiter verwendet wurde

Zwischen dem 3. und 10. postoperativen Tag stellt sich der Patient in der Klinik vor und es werden Informationen zur Dauer und Art der Katheterverwendung sowie zur Verwendung von Antibiotika nach der Operation aufgezeichnet. Die Patienten geben auch eine Katheterurinprobe ab, die zur Kultur und Sensitivität eingeschickt wird.

DATENANALYSE Baseline-Merkmale und Follow-up-Maßnahmen werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst (Mittelwert, SD, Median und Bereich für kontinuierliche Variablen, Anzahl und Prozent für kategoriale Variablen). Kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen zusammengefasst und unter Verwendung von Student's t-Tests zwischen Gruppen verglichen. Kategoriale Variablen werden unter Verwendung von Anzahl und Prozenten zusammengefasst und zwischen Gruppen unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests verglichen. Ein p-Wert ≤ 0,05 wird für alle durchgeführten statistischen Analysen als signifikant angesehen.