Ureterisk visualisering: Vitamin B vs 5% dextrose i vand

Undersøgelsesdesign: Dette studie vil være et dobbeltblindet, randomiseret kontrolforsøg (RCT) for at sammenligne detektionsrater for en og begge ureteriske stråler på tidspunktet for intraoperativ cystoskopi ved brug af enten B-vitamin eller D5W. Dette vil være en multicenterundersøgelse med patienter, der rekrutteres fra Mount Sinai Hospital, Sunnybrook Health Sciences Centre og Women's College Hospital.

Rekruttering og samtykke: Kvindelige patienter, der gennemgår bækkenrekonstruktionskirurgi, hvor cystoskopisk ureterisk visualisering er påkrævet, vil blive rekrutteret fra Mount Sinai Hospital/Sunnybrook Health Sciences Centre/Women's College Hospital ved deres kirurgiske konsultation i klinikken/ambulatoriske omgivelser. På det tidspunkt vil en af ​​undersøgelsens efterforskere (ikke den operationelle læge for den pågældende patient) beskrive undersøgelsen for patienten og give hende samtykkeerklæringen til undersøgelsen, hvis hun er interesseret i at deltage. For alle patienter, der rekrutteres eller overvejer undersøgelsen, vil de blive bedt om at stoppe alle vitamintilskud en uge før operationen. Hvis patienten ikke kan bestemme dagen for den kirurgiske konsultation, kan de gå hjem med en usigneret samtykkeerklæring for at gennemgå undersøgelsen, og på operationsdagen vil de igen blive spurgt, om de vil deltage i undersøgelsen af ​​en undersøgelse investigator (ikke involveret i patientens operation). Når patienten har læst og frivilligt underskrevet samtykkeformularen, vil den samme undersøgelsesforsker åbne en sekventielt nummereret uigennemsigtig forseglet kuvert, der vil give et undersøgelsesidentifikationsnummer for patienten og randomisere patienten til enten at modtage en præoperativ dosis af vitamin B eller intraoperativ cystoskopisk udspilning med D5W. Patienten og operationskirurger vil ikke blive gjort opmærksomme på den gruppe, patienten var tildelt.

Prøvestørrelsesberegning: Der er kun én undersøgelse i litteraturen, der har kommenteret ureterisk visualisering efter indtagelse af vitamin B2. I denne undersøgelse rapporterer de en påvisningsrate på 72%. Hvis vi betragter en 15 % forskel i detektionshastigheden for at være klinisk signifikant, så med en potens på 0,8 og en alfa på 0,05, ville det mindste antal patienter, der kræves pr. gruppe, være 113. Vi forventer en frafaldsrate på 5 % efter samtykke på grund af intraoperative problemer. Derfor vil vi rekruttere 119 patienter pr. undersøgelsesarm, der skal inkluderes i de endelige analyser (n=238).

Metode: Ved rekruttering til undersøgelsen udfylder undersøgelsesinvestigatoren, der har givet samtykket, den indledende informationsformular, hvor følgende oplysninger vil blive indsamlet fra patienten (disse oplysninger er også allerede tilgængelige i den kliniske journal):

• Alder
• Paritet
• BMI
• Rygestatus
• Diabetisk status
• Menopausal status
• Immunkompromitteret status
• Pelvic Organ Prolapse-Quantification (POP-Q) stadium
• Præoperativ brug af vaginalt østrogen
• Historie om tilbagevendende UVI

Patientpakker vil blive oprettet og tildelt et patientnummer. For dem, der er randomiseret til vitamin B-gruppen, vil pakken bestå af en pille med vitamin B2 (indeholdende 100 mg riboflavin), der er inde i en uigennemsigtig gelatinekapsel, der er matchet med en liters pose med normalt saltvand, der er pakket ind i et uigennemsigtigt betræk. For dem, der er randomiseret til D5W-gruppen, vil pakken bestå af en pille af cellulose, der er inde i en uigennemsigtig gelatinekapsel, der er matchet med en liters pose D5W, der er pakket ind i et uigennemsigtigt betræk. Disse pakker vil være koblet sammen med patienten i henhold til hendes randomiseringsgruppe i det præoperative område.

I det præoperative område vil alle patienter få pillen i deres pakke gennem munden 60 til 120 minutter før operationens start. Den tildækkede pose vil derefter ledsage patienten til operationsstuen og vil blive sat op som instillationsvæske til cystoskopi. På denne måde vil patienten og operationsteamet blive blindet for, hvilket middel der blev brugt til ureterisk visualisering. Cystoskopi vil blive udført ved hjælp af et standard diagnostisk 70 graders cystoskop.

I det præoperative område og på operationsstuen vil følgende data blive indsamlet af en undersøgelsesforsker, der ikke er en del af operationsteamet:

• Tidspiller blev givet
• Tidspunkt, hvor cystoskopi blev startet
• Tidskirurgen begyndte at lede efter ureteriske jetfly
• Den første ureter blev visualiseret
• Tid, anden ureter blev visualiseret
• Jetfarve (klar, lysegul eller lysegul)
• Hvis cystoskopi gentages for at se på urinledere, fanges ovenstående mål igen
• Hvis fluorescein (0,25 ml ved iv-injektion) bruges som et redningsmiddel, registreres årsagen til, hvornår det blev givet, og tidsstråler blev set (for at give tilstrækkelig tid til at bestemme, om undersøgelsesmidlet har virket, fluorescein kan ikke anvendes tidligere end 10 minutter fra starten af ​​cystoskopi)
• Kirurgens tilfredshed med ureterisk visualisering i det specifikke tilfælde vurderes på en Likert-skala fra 1 til 5
• Primærkirurgens gæt på midlet, der blev brugt til at visualisere urinlederne

Mellem postoperative dag 3 og 10 vil patienten fremlægge for klinikken, og information om længde og type af kateterbrug samt antibiotikabrug efter operation vil blive registreret. Patienterne vil også give en kateterurinprøve, der skal sendes til dyrkning og følsomhed.

DATAANALYSE Baselinekarakteristika og opfølgningsmål vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdi, SD, median og interval for kontinuerte variable, antal og procent for kategoriske variable). Kontinuerlige variable vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser, og vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Students t-test. Kategoriske variabler vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger og procenter, og sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Chi-kvadrat-test. En P-værdi ≤0,05 vil blive betragtet som signifikant for alle udførte statistiske analyser.