Ureterisk visualisering: Vitamin B vs 5% dextros i vatten

Studiedesign: Denna studie kommer att vara en dubbelblindad, randomiserad kontrollstudie (RCT) för att jämföra detektionsfrekvensen av en och båda ureterstrålarna vid tidpunkten för intraoperativ cystoskopi med antingen vitamin B eller D5W. Detta kommer att vara en multicenterstudie med patienter som rekryteras från Mount Sinai Hospital, Sunnybrook Health Sciences Centre och Women's College Hospital.

Rekrytering och samtycke: Kvinnliga patienter som genomgår rekonstruktiv bäckenkirurgi där cystoskopisk ureterisk visualisering krävs kommer att rekryteras från Mount Sinai Hospital/Sunnybrook Health Sciences Centre/Women's College Hospital vid deras kirurgiska konsultation i kliniken/ambulerande miljö. Vid den tidpunkten kommer en av studiens utredare (inte operationsläkaren för den specifika patienten) att beskriva studien för patienten och ge henne formuläret för studiesamtycke om hon är intresserad av att delta. För alla patienter som rekryteras eller överväger studien kommer de att bli ombedda att sluta med alla vitamintillskott en vecka före operationen. Om patienten inte kan bestämma sig för dagen för operationskonsultationen kan de gå hem med ett osignerat samtyckesformulär för att granska studien och på operationsdagen kommer de återigen att få frågan om de vill delta i studien av en studie utredare (ej involverad i patientens operation). När patienten har läst och frivilligt undertecknat samtyckesformuläret kommer samma studieutredare att öppna ett sekventiellt numrerat ogenomskinligt förseglat kuvert som kommer att tillhandahålla ett studieidentifikationsnummer för patienten och randomisera patienten till att antingen få en preoperativ dos av vitamin B eller intraoperativ cystoskopisk utvidgning med D5W. Patienten och opererande kirurger kommer inte att göras medvetna om vilken grupp patienten tillhörde.

Beräkning av provstorlek: Det finns bara en studie i litteraturen som har kommenterat ureterisk visualisering efter intag av vitamin B2. I den här studien rapporterar de en upptäcktsgrad på 72 %. Om vi ​​anser att en skillnad på 15 % i detektionsfrekvensen är kliniskt signifikant, med en styrka på 0,8 och en alfa på 0,05, skulle det minsta antalet patienter som krävs per grupp vara 113. Vi räknar med en avhoppsfrekvens på 5 % efter samtycke på grund av intraoperativa problem. Därför kommer vi att rekrytera 119 patienter per studiearm för att inkluderas i de slutliga analyserna (n=238).

Metod: Vid rekryteringen till studien kommer studieutredaren som gjorde samtycket att fylla i Initial Information Form där följande information kommer att samlas in från patienten (denna information finns också redan tillgänglig i den kliniska journalen):

• Ålder
• Paritet
• BMI
• Rökstatus
• Diabetesstatus
• Menopausal status
• Immunsupprimerad status
• Bäckenorganets prolaps-kvantifieringsstadium (POP-Q).
• Preoperativ användning av vaginalt östrogen
• Historik om återkommande UVI

Patientpaket kommer att skapas och tilldelas ett patientnummer. För de som är randomiserade till vitamin B-gruppen kommer förpackningen att bestå av ett piller av vitamin B2 (innehållande 100 mg riboflavin) som är inuti en ogenomskinlig gelatinkapsel som matchas till en liters påse med normal koksaltlösning som är insvept i ett ogenomskinligt hölje. För de som är randomiserade till D5W-gruppen kommer förpackningen att bestå av ett piller av cellulosa som finns inuti en ogenomskinlig gelatinkapsel som matchas till en literspåse med D5W som är inslagen i ett ogenomskinligt hölje. Dessa paket kommer att kopplas ihop med patienten enligt hennes randomiseringsgrupp i det preoperativa området.

I det preoperativa området kommer alla patienter att få p-piller i sin förpackning genom munnen 60 till 120 minuter före operationsstart. Den täckta påsen följer sedan med patienten till operationssalen och ställs in som instillationsvätska för cystoskopi. På detta sätt kommer patienten och operationsteamet att bli blinda för vilket medel som användes för uretervisualisering. Cystoskopi kommer att göras med ett standard diagnostiskt 70 graders cystoskop.

I det preoperativa området och i operationssalen kommer följande data att samlas in av en studieutredare som inte ingår i operationsteamet:

• Tidspiller gavs
• Tidpunkt då cystoskopi påbörjades
• Tidskirurgen började leta efter ureteriska strålar
• Tiden första urinledaren visualiserades
• Tid andra urinledaren visualiserades
• Strålens färg (klar, ljusgul eller ljusgul)
• Om cystoskopi upprepas för att titta på urinledare, fångas ovanstående mått igen
• Om fluorescein (0,25 ml genom iv-injektion) används som ett räddningsmedel, registreras anledningen till varför, tiden det gavs och tiden som strålar sågs (för att ge tillräckligt med tid för att avgöra om studiemedlet har fungerat, fluorescein kan inte användas tidigare än 10 minuter från början av cystoskopi)
• Kirurgens tillfredsställelse av ureterisk visualisering under det specifika fallet bedöms på en Likert-skala från 1 till 5
• Primärkirurgens gissning på medlet som användes för att visualisera urinledarna

Mellan postoperativa dag 3 och 10 kommer patienten att presentera för kliniken och information om längd och typ av kateteranvändning, samt antibiotikaanvändning efter operation kommer att registreras. Patienterna kommer också att ge ett kateterurinprov som ska skickas för odling och känslighet.

DATAANALYS Baslinjeegenskaper och uppföljningsmått kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik (medelvärde, SD, median och intervall för kontinuerliga variabler, antal och procent för kategoriska variabler). Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärden och standardavvikelser, och kommer att jämföras mellan grupper med hjälp av Students t-test. Kategoriska variabler kommer att sammanfattas med hjälp av antal och procent, och jämförs mellan grupper med chi-kvadrattest. Ett P-värde ≤0,05 kommer att anses vara signifikant för alla statistiska analyser som utförs.