Wizualizacja moczowodu: witamina B vs 5% dekstroza w wodzie

Projekt badania: To badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolnym z podwójnie ślepą próbą (RCT) w celu porównania wskaźników wykrywalności jednego i obu strumieni moczowodu w czasie cystoskopii śródoperacyjnej z użyciem witaminy B lub D5W. Będzie to wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów rekrutowanych ze szpitala Mount Sinai, Sunnybrook Health Sciences Centre i Women's College Hospital.

Rekrutacja i zgoda: Pacjentki poddawane zabiegom rekonstrukcji miednicy, w których wymagana jest cystoskopowa wizualizacja moczowodu, będą rekrutowane ze szpitala Mount Sinai/Sunnybrook Health Sciences Centre/Women's College Hospital na konsultację chirurgiczną w klinice/szpitalu. W tym czasie jeden z badaczy prowadzących badanie (nie lekarz operujący danego pacjenta) opisze badanie pacjentce i wręczy jej formularz zgody na udział w badaniu, jeśli jest ona zainteresowana udziałem. Wszyscy pacjenci zrekrutowani lub rozważający udział w badaniu zostaną poproszeni o zaprzestanie przyjmowania wszystkich suplementów witaminowych na tydzień przed operacją. Jeżeli pacjent nie może zdecydować się na termin konsultacji chirurgicznej, może udać się do domu z niepodpisanym formularzem zgody na zapoznanie się z badaniem, a w dniu zabiegu ponownie zostanie zapytany, czy chce wziąć udział w badaniu przez badanie badacz (niezaangażowany w operację pacjenta). Gdy pacjent przeczyta i dobrowolnie podpisze formularz zgody, ten sam badacz otworzy kolejno ponumerowaną, nieprzezroczystą, zapieczętowaną kopertę, która będzie zawierać numer identyfikacyjny badania dla pacjenta i losowo przydzieli pacjenta do grupy otrzymującej przedoperacyjną dawkę witaminy B lub śródoperacyjną cystoskopię rozciągnięcie za pomocą D5W. Pacjent i operujący chirurdzy nie zostaną poinformowani o grupie, do której pacjent został przydzielony.

Obliczanie wielkości próbki: W literaturze istnieje tylko jedno badanie, które skomentowało wizualizację moczowodu po spożyciu witaminy B2. W tym badaniu zgłaszają wskaźnik wykrywalności na poziomie 72%. Jeśli uznamy, że 15% różnica w wykrywalności jest istotna klinicznie, to przy mocy 0,8 i alfa 0,05 minimalna wymagana liczba pacjentów na grupę wynosiłaby 113. Przewidujemy 5% odsetek rezygnacji po wyrażeniu zgody z powodu problemów śródoperacyjnych. Dlatego zrekrutujemy 119 pacjentów na ramię badania, aby zostali włączeni do końcowych analiz (n = 238).

Metoda: Po rekrutacji do badania badacz, który wyraził zgodę, wypełni formularz informacji wstępnych, w którym od pacjenta zostaną zebrane następujące informacje (informacje te są już dostępne w dokumentacji klinicznej):

• Wiek
• Parytet
• BMI
• Stan palenia
• Stan cukrzycowy
• Stan menopauzy
• Stan obniżonej odporności
• Etap oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q).
• Przedoperacyjne stosowanie estrogenów dopochwowych
• Historia nawracających ZUM

Zostaną utworzone pakiety pacjentów, którym zostanie przypisany numer pacjenta. Dla osób losowo przydzielonych do grupy witaminy B, opakowanie będzie się składać z pigułki witaminy B2 (zawierającej 100 mg ryboflawiny) znajdującej się w nieprzezroczystej kapsułce żelatynowej dopasowanej do litrowej torebki normalnej soli fizjologicznej owiniętej w nieprzezroczystą powłokę. Dla osób przydzielonych losowo do grupy D5W opakowanie będzie się składać z pigułki celulozowej znajdującej się w nieprzezroczystej kapsułce żelatynowej dopasowanej do litrowej torebki D5W owiniętej nieprzezroczystą powłoką. Pakiety te będą łączone z pacjentką zgodnie z jej grupą randomizacyjną w obszarze przedoperacyjnym.

W obszarze przedoperacyjnym wszyscy pacjenci otrzymają pigułkę w opakowaniu doustnie na 60 do 120 minut przed rozpoczęciem operacji. Pokryty worek będzie następnie towarzyszył pacjentowi na sali operacyjnej i zostanie ustawiony jako płyn do wkraplania do cystoskopii. W ten sposób pacjent i zespół operacyjny nie będą wiedzieli, jakiego środka użyto do wizualizacji moczowodu. Cystoskopia zostanie wykonana przy użyciu standardowego diagnostycznego cystoskopu 70 stopni.

W obszarze przedoperacyjnym i na sali operacyjnej badacz, który nie jest częścią zespołu operacyjnego, zbiera następujące dane:

• Podana została pigułka czasu
• Czas rozpoczęcia cystoskopii
• Chirurg czasu zaczął szukać strumieni moczowodu
• Czas uwidoczniono pierwszy moczowód
• Czas uwidoczniono drugi moczowód
• Kolor strumienia (przezroczysty, bladożółty lub jasnożółty)
• Jeśli cystoskopia zostanie powtórzona w celu obejrzenia moczowodów, powyższe pomiary zostaną ponownie przechwycone
• Jeśli fluoresceina (0,25 ml we wstrzyknięciu dożylnym) jest stosowana jako środek ratunkowy, rejestruje się przyczynę, czas podania i czas zaobserwowania dżetów (aby zapewnić odpowiedni czas na określenie, czy badany środek zadziałał, fluoresceina nie można użyć wcześniej niż 10 minut od rozpoczęcia cystoskopii)
• Zadowolenie chirurga z wizualizacji moczowodu w tym konkretnym przypadku oceniane jest w skali Likerta od 1 do 5
• Zgadywanie głównego chirurga co do środka użytego do wizualizacji moczowodów

Pomiędzy 3 a 10 dobą po operacji pacjent zgłasza się do kliniki i odnotowuje informacje dotyczące długości i rodzaju użycia cewnika oraz stosowania antybiotyków po operacji. Pacjenci podadzą również próbkę moczu z cewnika, która zostanie wysłana do posiewu i wrażliwości.

ANALIZA DANYCH Charakterystyka wyjściowa i działania kontrolne zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych (średnia, SD, mediana i zakres dla zmiennych ciągłych, liczebność i procent dla zmiennych kategorycznych). Zmienne ciągłe zostaną podsumowane za pomocą średnich i odchyleń standardowych oraz zostaną porównane między grupami przy użyciu testów t-Studenta. Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane za pomocą liczb i procentów, a następnie porównane między grupami za pomocą testów chi-kwadrat. Wartość P ≤0,05 zostanie uznana za istotną dla wszystkich przeprowadzonych analiz statystycznych.