Ureterikus vizualizáció: B-vitamin vs 5% dextróz vízben

A vizsgálat tervezése: Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat (RCT), amely az egyik és mindkét húgycső kimutatási arányát hasonlítja össze az intraoperatív cisztoszkópia idején, B-vitamin vagy D5W alkalmazásával. Ez egy többközpontú vizsgálat lesz, amelyben a betegeket a Mount Sinai Kórházból, a Sunnybrook Egészségtudományi Központból és a Women's College Hospitalból vesznek fel.

Toborzás és beleegyezés: Az olyan kismedencei rekonstrukciós műtéten átesett nőbetegeket, ahol cisztoszkópos ureter vizualizációra van szükség, a Mount Sinai Kórház/Sunnybrook Egészségtudományi Központ/Women's College Hospital sebészeti szaktanácsadása során vesznek fel. Ekkor a vizsgálat egyik vizsgálója (nem az adott beteg kezelőorvosa) leírja a vizsgálatot a páciensnek, és megadja neki a vizsgálati hozzájárulási űrlapot, ha részt kíván venni a részvételben. A vizsgálatba bevont vagy a vizsgálatot fontolóra vevő betegeket arra kérik, hogy hagyjanak fel minden vitamin-kiegészítőt egy héttel a műtét előtt. Ha a beteg nem tudja eldönteni a műtéti konzultáció napját, aláíratlan beleegyező lappal hazamehet a vizsgálat áttekintésére, és a műtét napján ismét megkérdezik, hogy részt kíván-e venni a vizsgálatban. vizsgáló (nem érintett a beteg műtétjében). Miután a beteg elolvasta és önkéntesen aláírta a beleegyezési űrlapot, ugyanaz a vizsgálatot végző személy felnyit egy sorszámmal ellátott, átlátszatlan, lezárt borítékot, amely megadja a vizsgálati azonosító számot a páciens számára, és véletlenszerűen besorolja a beteget, hogy preoperatív adag B-vitamint vagy intraoperatív cisztoszkópiát kapjon. tágulás D5W-vel. A beteget és a műtétet végző sebészt nem tájékoztatják arról, hogy a beteg melyik csoportba került.

A minta méretének kiszámítása: Az irodalomban egyetlen olyan tanulmány található, amely kommentálta az ureter vizualizációját a B2-vitamin bevétele után. Ebben a tanulmányban 72%-os észlelési arányról számoltak be. Ha a kimutatási arány 15%-os eltérését tekintjük klinikailag szignifikánsnak, akkor 0,8 hatvány és 0,05 alfa érték mellett a minimálisan szükséges betegszám csoportonként 113 lenne. A beleegyezés után 5%-os lemorzsolódásra számítunk intraoperatív problémák miatt. Ezért vizsgálati ágonként 119 beteget veszünk fel a végső elemzésbe (n=238).

Módszer: A vizsgálatba való felvételkor a beleegyező vizsgálatot végző kutató kitölti a kezdeti információs űrlapot, amelyen a következő információkat gyűjtik össze a pácienstől (ezek az információk már rendelkezésre állnak a klinikai nyilvántartásban is):

• Kor
• Paritás
• BMI
• Dohányzás állapota
• Diabéteszes állapot
• Menopauza állapot
• Immunkompromittált állapot
• Kismedencei szervek prolapsus-kvantifikációs (POP-Q) szakasza
• A hüvelyi ösztrogén műtét előtti alkalmazása
• A visszatérő UTI története

A rendszer létrehozza a betegcsomagokat, és hozzárendeli a betegszámot. A B-vitamin-csoportba randomizáltak számára a csomag egy B2-vitamin-tablettát tartalmaz (100 mg riboflavint tartalmaz), amely egy átlátszatlan zselatin kapszulában van, amely egy literes zacskó normál sóoldattal van párosítva, amely átlátszatlan burkolatba van csomagolva. A D5W csoportba véletlenszerűen kiválasztottak számára a csomag egy cellulóztablettából áll, amely egy átlátszatlan zselatin kapszulában van, amely egy literes D5W zacskóhoz illeszkedik, amely átlátszatlan burkolatba van csomagolva. Ezeket a csomagokat a pácienssel a preoperatív területen lévő randomizációs csoportja szerint párosítják.

A preoperatív területen minden betegnek szájon át adják be a csomagjában lévő tablettát 60-120 perccel a műtét megkezdése előtt. A fedett táska ezután elkíséri a pácienst a műtőbe, és a cisztoszkópia becsepegtetési folyadékaként lesz beállítva. Ily módon a páciens és a műtőcsoport vak lesz attól, hogy milyen szert használtak az ureter vizualizálásához. A cisztoszkópiát szabványos diagnosztikai 70 fokos cisztoszkóppal végezzük.

A műtét előtti területen és a műtőben a következő adatokat gyűjti egy olyan vizsgálati kutató, aki nem tagja a műtéti csoportnak:

• Időtablettát adtak
• A cisztoszkópia időpontja elkezdődött
• Time sebész elkezdte keresni a húgyúti fúvókákat
• Amikor az első uretert vizualizálták
• A második ureter időpontja láthatóvá vált
• A sugár színe (átlátszó, halványsárga vagy élénksárga)
• Ha a cisztoszkópiát megismétlik az ureterek vizsgálata céljából, a fenti mérések ismét rögzítésre kerülnek
• Ha fluoreszceint (0,25 ml intravénás injekcióban) használnak mentőszerként, akkor a beadásának okát, az adagolás idejét és az időt, amikor a fúvókákat látták, rögzítik (annak érdekében, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre annak megállapítására, hogy a vizsgált szer hatásos-e, fluoreszcein nem használható a cisztoszkópia kezdetétől számított 10 percnél korábban)
• A sebész elégedettsége az ureter vizualizációjával az adott esetben egy Likert-skálán van besorolva 1-től 5-ig
• Az elsődleges sebész sejtése az ureterek vizualizálására használt szerről

A műtét utáni 3. és 10. nap között a páciens jelentkezik a klinikán, és feljegyzésre kerül a katéterhasználat hosszáról és típusáról, valamint a műtét utáni antibiotikum használatáról. A betegek katéteres vizeletmintát is adnak, amelyet tenyésztésre és érzékenység vizsgálatra küldenek.

ADATELEMZÉS Az alapjellemzőket és a nyomon követési intézkedéseket leíró statisztikák segítségével összegzik (átlag, SD, medián és tartomány a folytonos változóknál, szám és százalék a kategorikus változóknál). A folytonos változókat átlagok és szórások segítségével összegezzük, és Student-féle t-próbával összehasonlítjuk a csoportok között. A kategorikus változókat számok és százalékok segítségével összegzik, és a csoportok között Chi-négyzet tesztekkel hasonlítják össze. A ≤0,05 P-érték minden elvégzett statisztikai elemzésnél szignifikánsnak minősül.