肛门内给予青蒿琥酯治疗高级别肛门上皮内瘤变患者 (AIN 2/3) (ART-AIN)
2021年11月2日 更新者：Johns Hopkins University
肛门内给予青蒿琥酯治疗高级别肛门上皮内瘤变患者的 I 期研究 (AIN 2/3)
这项开放标签研究调查了一种使用青蒿琥酯栓剂治疗 HPV 相关肛门上皮内瘤变的新型非手术方法。
研究概览
详细说明
诊断为 AIN 2/3 的患者将按顺序参加接受经肛门给药的不同剂量青蒿琥酯栓剂的治疗组。
递增剂量为 200 毫克、400 毫克和 600 毫克。
治疗队列将由每个剂量水平的 2 或 3 个周期组成。
栓剂将每天给药，持续 5 天。
五天为1个周期。
最多 3 个周期将在第 0、2 和 4 周进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Hospital
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 通过高分辨率肛门镜检查 (HRA) 活检证实的高度肛门发育不良（AIN 2、AIN 3、HSIL）
- 育龄女性：尿妊娠试验阴性
- 能够提供知情同意
- 有能力配合计划随访的患者（交通、依从性史等）。
- 体重≥50公斤。
排除标准：
- 通过高分辨率肛门镜诊断低度肛门发育不良 (AIN 1, LSIL)
- 已知的肛门癌、外阴癌、宫颈癌或阴茎癌
- 在考虑进入本研究时 CD4 计数 < 200
- 无法提供知情同意
- 目前正在接受针对另一种癌症的全身化疗或放疗。
- 正在接受全身免疫抑制剂或类固醇治疗的患者（例如，活动性自身免疫性疾病）
- 广泛的肛门尖锐湿疣使临床医生无法在 HRA 期间观察到 HSIL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ART 200 毫克，2 个周期
两个为期五天的青蒿琥酯栓剂周期，200 毫克/天
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用于治疗 (AIN2/3) 肛门上皮内瘤变的青蒿琥酯栓剂
其他名称：
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实验性的：ART 200 毫克，3 个周期
青蒿琥酯栓剂的三个五天周期，200 毫克/天
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用于治疗 (AIN2/3) 肛门上皮内瘤变的青蒿琥酯栓剂
其他名称：
|
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实验性的：ART 400 毫克，2 个周期
青蒿琥酯栓剂的两个五天周期，400 毫克/天
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用于治疗 (AIN2/3) 肛门上皮内瘤变的青蒿琥酯栓剂
其他名称：
|
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实验性的：ART 400 毫克，3 个周期
青蒿琥酯栓剂的三个五天周期，400 毫克/天
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用于治疗 (AIN2/3) 肛门上皮内瘤变的青蒿琥酯栓剂
其他名称：
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实验性的：ART 600 毫克，2 个周期
两个为期五天的青蒿琥酯栓剂周期，600 毫克/天
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用于治疗 (AIN2/3) 肛门上皮内瘤变的青蒿琥酯栓剂
其他名称：
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实验性的：ART 600 毫克，3 个周期
青蒿琥酯栓剂三个五天周期，600 毫克/天
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用于治疗 (AIN2/3) 肛门上皮内瘤变的青蒿琥酯栓剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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青蒿琥酯栓剂治疗肛门上皮内瘤变（AIN2/3）治疗中出现的不良事件发生率（安全性和耐受性）
大体时间：从第一次给药之日起 6 周
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根据 CTCAE4.0，出现与研究药物相关的严重不良事件或剂量限制毒性的患者人数
|
从第一次给药之日起 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肛门上皮内瘤变 (AIN2/3) 组织学消退至 AIN1 或更低的患者人数
大体时间：16周
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通过高分辨率肛门镜检查和活检评估无 AIN2/3 的患者人数
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16周
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肛门上皮内瘤变 (AIN2/3) 组织学消退至 AIN1 或更低的患者人数
大体时间：28周
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通过高分辨率肛门镜检查和活检评估无 AIN2/3 的患者人数
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28周
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通过 HPV 基因分型测量的人乳头瘤病毒 (HPV) 病毒清除的患者人数
大体时间：40周
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在研究开始时存在但在研究窗口期间检测不到的 HPV 基因型患者的数量
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40周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandy H Fang, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月20日
初级完成 (实际的)
2021年10月6日
研究完成 (实际的)
2021年10月6日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月2日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00090922
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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