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Intraanal verabreichtes Artesunat bei Patienten mit hochgradiger analer intraepithelialer Neoplasie (AIN 2/3) (ART-AIN)

2. November 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine Phase-I-Studie mit intraanal verabreichtem Artesunat bei Patienten mit hochgradiger analer intraepithelialer Neoplasie (AIN 2/3)

Diese Open-Label-Studie untersucht einen neuartigen nicht-chirurgischen Ansatz zur Behandlung HPV-assoziierter intraepithelialer Neoplasien im Analbereich unter Verwendung von Artesunat-Zäpfchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen AIN 2/3 diagnostiziert wurde, werden nacheinander in Behandlungskohorten aufgenommen, die unterschiedliche Dosen von Artesunat-Zäpfchen transanal verabreicht erhalten. Die Eskalationsdosen betragen 200 mg, 400 mg und 600 mg. Behandlungskohorten bestehen aus 2 oder 3 Zyklen bei jeder Dosisstufe. Zäpfchen werden täglich für 5 Tage verabreicht. Fünf Tage bilden einen Zyklus. In den Wochen 0, 2 und 4 werden bis zu 3 Zyklen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Biopsiebestätigte hochgradige Analdysplasie (AIN 2, AIN 3, HSIL) durch hochauflösende Anoskopie (HRA)
  • Frau im gebärfähigen Alter: Schwangerschaftstest im Urin negativ
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten, die in der Lage sind, bei der geplanten Nachsorge (Transport, Compliance-Anamnese usw.) mitzuarbeiten.
  • Gewicht ≥50 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer niedriggradigen Analdysplasie (AIN 1, LSIL) durch hochauflösende Anoskopie
  • Bekannter Anal-, Vulva-, Gebärmutterhals- oder Peniskrebs
  • CD4-Zahl < 200 zum Zeitpunkt der Prüfung für die Aufnahme in diese Studie
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Derzeit eine systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie für eine andere Krebserkrankung erhalten.
  • Patienten, die mit systemischen Immunsuppressiva oder Steroiden behandelt werden (z. B. aktive Autoimmunerkrankung)
  • Ein ausgedehntes Analkondylom verhindert, dass der Kliniker HSIL während HRA visualisieren kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ART 200 mg, 2 Zyklen
Zwei fünftägige Zyklen Artesunat-Zäpfchen, 200 mg/Tag
Arzneimittel: Artesunat Zäpfchen
Artesunat-Zäpfchen zur Behandlung von (AIN2/3) Analer intraepithelialer Neoplasie
Andere Namen:
  • Artemisinin
Experimental: ART 200 mg, 3 Zyklen
Drei fünftägige Zyklen Artesunat-Zäpfchen, 200 mg/Tag
Arzneimittel: Artesunat Zäpfchen
Artesunat-Zäpfchen zur Behandlung von (AIN2/3) Analer intraepithelialer Neoplasie
Andere Namen:
  • Artemisinin
Experimental: ART 400 mg, 2 Zyklen
Zwei fünftägige Zyklen Artesunat-Zäpfchen, 400 mg/Tag
Arzneimittel: Artesunat Zäpfchen
Artesunat-Zäpfchen zur Behandlung von (AIN2/3) Analer intraepithelialer Neoplasie
Andere Namen:
  • Artemisinin
Experimental: ART 400 mg, 3 Zyklen
Drei fünftägige Zyklen Artesunat-Zäpfchen, 400 mg/Tag
Arzneimittel: Artesunat Zäpfchen
Artesunat-Zäpfchen zur Behandlung von (AIN2/3) Analer intraepithelialer Neoplasie
Andere Namen:
  • Artemisinin
Experimental: ART 600 mg, 2 Zyklen
Zwei fünftägige Zyklen Artesunat-Zäpfchen, 600 mg/Tag
Arzneimittel: Artesunat Zäpfchen
Artesunat-Zäpfchen zur Behandlung von (AIN2/3) Analer intraepithelialer Neoplasie
Andere Namen:
  • Artemisinin
Experimental: ART 600 mg, 3 Zyklen
Drei fünftägige Zyklen Artesunat-Zäpfchen, 600 mg/Tag
Arzneimittel: Artesunat Zäpfchen
Artesunat-Zäpfchen zur Behandlung von (AIN2/3) Analer intraepithelialer Neoplasie
Andere Namen:
  • Artemisinin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit) von Artesunat-Suppositorien zur Behandlung von analer intraepithelialer Neoplasie (AIN2/3)
Zeitfenster: 6 Wochen ab dem Datum der ersten Einnahme
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder dosislimitierenden Toxizitäten im Zusammenhang mit der Studienmedikation gemäß CTCAE4.0
6 Wochen ab dem Datum der ersten Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit histologischer Regression der analen intraepithelialen Neoplasie (AIN2/3) auf AIN1 oder weniger
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Patienten ohne AIN2/3 gemäß hochauflösender Anoskopie und Biopsie
16 Wochen
Anzahl der Patienten mit histologischer Regression der analen intraepithelialen Neoplasie (AIN2/3) auf AIN1 oder weniger
Zeitfenster: 28 Wochen
Anzahl der Patienten ohne AIN2/3 gemäß hochauflösender Anoskopie und Biopsie
28 Wochen
Anzahl der Patienten mit viraler Clearance des humanen Papillomavirus (HPV), gemessen durch HPV-Genotypisierung
Zeitfenster: 40 Wochen
Anzahl der Patienten mit HPV-Genotypen, die bei Studieneintritt vorhanden waren und während des Studienfensters nicht mehr nachweisbar sind
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

University of Wisconsin, Madison
Frantz Viral Therapeutics, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandy H Fang, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00090922

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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