Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraanalt administrerat Artesunate hos patienter med höggradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3) (ART-AIN)

2 november 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En fas I-studie av intra-analt administrerat artesunat hos patienter med höggradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3)

Denna öppna studie undersöker en ny icke-kirurgisk metod för behandling av HPV-associerad anal intraepitelial neoplasi, med hjälp av Artesunate suppositorier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som diagnostiserats med AIN 2/3 kommer att inkluderas sekventiellt i behandlingskohorter som får olika doser av Artesunate suppositorier administrerade transanalt. Doser av upptrappning kommer att vara 200 mg, 400 mg och 600 mg. Behandlingskohorter kommer att bestå av 2 eller 3 cykler vid varje dosnivå. Suppositorier kommer att administreras dagligen i 5 dagar. Fem dagar utgör 1 cykel. Upp till 3 cykler kommer att administreras vid vecka 0, 2 och 4.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Biopsibekräftad höggradig anal dysplasi (AIN 2, AIN 3, HSIL) genom högupplöst anoskopi (HRA)
  • Kvinna i fertil ålder: negativt uringraviditetstest
  • Kan ge informerat samtycke
  • Patienter som har förmåga att samarbeta med planerad uppföljning (transporter, följsamhetshistorik etc.).
  • Vikt ≥50 kg.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av låggradig anal dysplasi (AIN 1, LSIL) genom högupplöst anoskopi
  • Känd anal-, vulvar-, livmoderhalscancer eller peniscancer
  • CD4-antal < 200 vid tidpunkten för övervägande för inträde i denna studie
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Får för närvarande systemisk kemoterapi eller strålbehandling för en annan cancer.
  • Patienter som är på medicinsk behandling med systemiska immunsuppressiva medel eller steroider (t.ex. aktiv autoimmun sjukdom)
  • Omfattande analt kondylom utesluter förmågan för läkaren att visualisera HSIL under HRA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ART 200 mg, 2 cykler
Två femdagarscykler av Artesunate suppositorier, 200 mg/dag
Läkemedel: Artesunate suppositorier
Artesunate suppositorier för behandling av (AIN2/3) anal intraepitelial neoplasi
Andra namn:
  • Artemisinin
Experimentell: ART 200 mg, 3 cykler
Tre femdagarscykler av Artesunate suppositorier, 200 mg/dag
Läkemedel: Artesunate suppositorier
Artesunate suppositorier för behandling av (AIN2/3) anal intraepitelial neoplasi
Andra namn:
  • Artemisinin
Experimentell: ART 400 mg, 2 cykler
Två femdagarscykler av Artesunate suppositorier, 400 mg/dag
Läkemedel: Artesunate suppositorier
Artesunate suppositorier för behandling av (AIN2/3) anal intraepitelial neoplasi
Andra namn:
  • Artemisinin
Experimentell: ART 400 mg, 3 cykler
Tre femdagarscykler av Artesunate suppositorier, 400 mg/dag
Läkemedel: Artesunate suppositorier
Artesunate suppositorier för behandling av (AIN2/3) anal intraepitelial neoplasi
Andra namn:
  • Artemisinin
Experimentell: ART 600 mg, 2 cykler
Två femdagarscykler av Artesunate suppositorier, 600 mg/dag
Läkemedel: Artesunate suppositorier
Artesunate suppositorier för behandling av (AIN2/3) anal intraepitelial neoplasi
Andra namn:
  • Artemisinin
Experimentell: ART 600 mg, 3 cykler
Tre femdagarscykler av Artesunate suppositorier, 600 mg/dag
Läkemedel: Artesunate suppositorier
Artesunate suppositorier för behandling av (AIN2/3) anal intraepitelial neoplasi
Andra namn:
  • Artemisinin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet) av Artesunate suppositorier för behandling av anal intraepitelial neoplasi (AIN2/3)
Tidsram: 6 veckor från datumet för den första doseringen
Antal patienter med allvarliga biverkningar eller dosbegränsande toxicitet relaterade till studiemedicinen, enligt CTCAE4.0
6 veckor från datumet för den första doseringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med histologisk regression av anal intraepitelial neoplasi (AIN2/3) till AIN1 eller mindre
Tidsram: 16 veckor
Antal patienter utan AIN2/3 bedömt med högupplöst anoskopi och biopsi
16 veckor
Antal patienter med histologisk regression av anal intraepitelial neoplasi (AIN2/3) till AIN1 eller mindre
Tidsram: 28 veckor
Antal patienter utan AIN2/3 bedömt med högupplöst anoskopi och biopsi
28 veckor
Antal patienter med virusclearance av humant papillomvirus (HPV)-virus mätt med HPV-genotypning
Tidsram: 40 veckor
Antal patienter med HPV-genotyper närvarande vid studiestart som blir oupptäckbara under studiefönstret
40 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

University of Wisconsin, Madison
Frantz Viral Therapeutics, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Sandy H Fang, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00090922

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artesunate suppositorier

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera