Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anaalinsisäinen artesunaatti potilailla, joilla on korkea-asteinen peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia (AIN 2/3) (ART-AIN)

tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University

Vaiheen I tutkimus peräaukon sisäisesti annetusta artesunaatista potilailla, joilla on korkea-asteinen peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia (AIN 2/3)

Tämä avoin tutkimus tutkii uutta ei-kirurgista lähestymistapaa HPV:hen liittyvän peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian hoitoon käyttämällä Artesunate-peräpuikkoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on diagnosoitu AIN 2/3, otetaan peräkkäin hoitoryhmiin, jotka saavat erilaisia ​​annoksia transanaalisesti annettavia Artesunate-peräpuikkoja. Eskalointiannokset ovat 200 mg, 400 mg ja 600 mg. Hoitokohortit koostuvat 2 tai 3 syklistä kullakin annostasolla. Peräpuikkoja annetaan päivittäin 5 päivän ajan. Viisi päivää muodostaa 1 syklin. Enintään 3 sykliä annetaan viikoilla 0, 2 ja 4.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Biopsialla vahvistettu korkealaatuinen peräaukon dysplasia (AIN 2, AIN 3, HSIL) korkearesoluutioisella anoskopialla (HRA)
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen: negatiivinen virtsaraskaustesti
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Potilaat, joilla on kyky tehdä yhteistyötä suunnitellussa seurannassa (kuljetus, noudattamishistoria jne.).
  • Paino ≥50 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Matala-asteisen peräaukon dysplasian (AIN 1, LSIL) diagnoosi korkearesoluutioisella anoskopialla
  • Tunnettu peräaukon, ulkosynnyttimen, kohdunkaulan tai peniksen syöpä
  • CD4-määrä < 200 tähän tutkimukseen osallistumista harkitessaan
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Saat tällä hetkellä systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa toisen syövän vuoksi.
  • Potilaat, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa systeemisillä immunosuppressantteilla tai steroideilla (esim. aktiivinen autoimmuunisairaus)
  • Laaja anaalikondyloma estää kliinikon kyvyn visualisoida HSIL:ää HRA:n aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ART 200 mg, 2 sykliä
Kaksi viiden päivän sykliä Artesunate-peräpuikkoja, 200 mg/vrk
Lääke: Artesunate peräpuikot
Artesunate-peräpuikot (AIN2/3) peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian hoitoon
Muut nimet:
  • Artemisiniini
Kokeellinen: ART 200 mg, 3 sykliä
Kolme viiden päivän sykliä Artesunate-peräpuikkoja, 200 mg/vrk
Lääke: Artesunate peräpuikot
Artesunate-peräpuikot (AIN2/3) peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian hoitoon
Muut nimet:
  • Artemisiniini
Kokeellinen: ART 400 mg, 2 sykliä
Kaksi viiden päivän sykliä Artesunate-peräpuikkoja, 400 mg/vrk
Lääke: Artesunate peräpuikot
Artesunate-peräpuikot (AIN2/3) peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian hoitoon
Muut nimet:
  • Artemisiniini
Kokeellinen: ART 400 mg, 3 sykliä
Kolme viiden päivän sykliä Artesunate-peräpuikkoja, 400 mg/vrk
Lääke: Artesunate peräpuikot
Artesunate-peräpuikot (AIN2/3) peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian hoitoon
Muut nimet:
  • Artemisiniini
Kokeellinen: ART 600 mg, 2 sykliä
Kaksi viiden päivän sykliä Artesunate-peräpuikkoja, 600 mg/vrk
Lääke: Artesunate peräpuikot
Artesunate-peräpuikot (AIN2/3) peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian hoitoon
Muut nimet:
  • Artemisiniini
Kokeellinen: ART 600 mg, 3 sykliä
Kolme viiden päivän sykliä Artesunate-peräpuikkoja, 600 mg/vrk
Lääke: Artesunate peräpuikot
Artesunate-peräpuikot (AIN2/3) peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian hoitoon
Muut nimet:
  • Artemisiniini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian (AIN2/3) hoidossa käytettävien Artesunate-peräpuikkojen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (Turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisestä annoksesta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia tai annosta rajoittavaa toksisuutta, CTCAE4.0:n mukaan
6 viikkoa ensimmäisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia (AIN2/3) histologisesti regressio AIN1:ksi tai pienemmäksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole AIN2/3:a korkearesoluutioisella anoskopialla ja biopsialla arvioituna
16 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia (AIN2/3) histologisesti regressio AIN1:ksi tai pienemmäksi
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole AIN2/3:a korkearesoluutioisella anoskopialla ja biopsialla arvioituna
28 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ihmisen papilloomaviruksen (HPV) viruspuhdistuma HPV-genotyypityksen avulla mitattuna
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on HPV-genotyyppejä tutkimukseen tullessa ja joita ei voida havaita tutkimusikkunan aikana
40 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

University of Wisconsin, Madison
Frantz Viral Therapeutics, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandy H Fang, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00090922

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Precancerous tilat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa