Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artesunat podawany doodbytniczo pacjentom z śródnabłonkową neoplazją odbytu wysokiego stopnia (AIN 2/3) (ART-AIN)

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie fazy I dotyczące artesunatu podawanego doodbytniczo pacjentom z śródnabłonkową neoplazją odbytu wysokiego stopnia (AIN 2/3)

To otwarte badanie bada nowe niechirurgiczne podejście do leczenia śródnabłonkowej neoplazji odbytu związanej z zakażeniem HPV przy użyciu czopków Artesunate.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zdiagnozowano AIN 2/3, będą kolejno włączani do kohort terapeutycznych otrzymujących różne dawki czopków Artesunate podawanych przezodbytniczo. Zwiększone dawki będą wynosić 200 mg, 400 mg i 600 mg. Kohorty leczenia będą składać się z 2 lub 3 cykli na każdym poziomie dawki. Czopki będą podawane codziennie przez 5 dni. Pięć dni to 1 cykl. W tygodniach 0, 2 i 4 zostaną podane maksymalnie 3 cykle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Dysplazja odbytu wysokiego stopnia potwierdzona biopsją (AIN 2, AIN 3, HSIL) za pomocą anoskopii wysokiej rozdzielczości (HRA)
  • Kobieta w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy z moczu
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy mają możliwość współpracy z planowaną obserwacją (transport, historia zgodności itp.).
  • Waga ≥50 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka dysplazji odbytu niskiego stopnia (AIN 1, LSIL) za pomocą anoskopii o wysokiej rozdzielczości
  • Znany rak odbytu, sromu, szyjki macicy lub prącia
  • Liczba CD4 < 200 w momencie rozważania włączenia do tego badania
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Obecnie otrzymuje ogólnoustrojową chemioterapię lub radioterapię z powodu innego nowotworu.
  • Pacjenci poddawani leczeniu farmakologicznemu ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi lub sterydami (np. czynna choroba autoimmunologiczna)
  • Rozległy kłykcin odbytu uniemożliwia lekarzowi wizualizację HSIL podczas HRA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ART 200 mg, 2 cykle
Dwa pięciodniowe cykle czopków Artesunate, 200 mg/dzień
Lek: Czopki Artesunate
Czopki artesunowe do leczenia śródnabłonkowej neoplazji odbytu (AIN2/3)
Inne nazwy:
  • Artemizyna
Eksperymentalny: ART 200 mg, 3 cykle
Trzy pięciodniowe cykle czopków Artesunate, 200 mg/dzień
Lek: Czopki Artesunate
Czopki artesunowe do leczenia śródnabłonkowej neoplazji odbytu (AIN2/3)
Inne nazwy:
  • Artemizyna
Eksperymentalny: ART 400 mg, 2 cykle
Dwa pięciodniowe cykle czopków Artesunate, 400 mg/dzień
Lek: Czopki Artesunate
Czopki artesunowe do leczenia śródnabłonkowej neoplazji odbytu (AIN2/3)
Inne nazwy:
  • Artemizyna
Eksperymentalny: ART 400 mg, 3 cykle
Trzy pięciodniowe cykle czopków Artesunate, 400 mg/dzień
Lek: Czopki Artesunate
Czopki artesunowe do leczenia śródnabłonkowej neoplazji odbytu (AIN2/3)
Inne nazwy:
  • Artemizyna
Eksperymentalny: ART 600 mg, 2 cykle
Dwa pięciodniowe cykle czopków Artesunate, 600 mg/dzień
Lek: Czopki Artesunate
Czopki artesunowe do leczenia śródnabłonkowej neoplazji odbytu (AIN2/3)
Inne nazwy:
  • Artemizyna
Eksperymentalny: ART 600 mg, 3 cykle
Trzy pięciodniowe cykle czopków Artesunate, 600 mg/dzień
Lek: Czopki Artesunate
Czopki artesunowe do leczenia śródnabłonkowej neoplazji odbytu (AIN2/3)
Inne nazwy:
  • Artemizyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem (Bezpieczeństwo i tolerancja) czopków Artesunate w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji odbytu (AIN2/3)
Ramy czasowe: 6 tygodni od daty pierwszego podania
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi lub toksycznością ograniczającą dawkę związaną z badanym lekiem, zgodnie z CTCAE4.0
6 tygodni od daty pierwszego podania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z regresją histologiczną śródnabłonkowej neoplazji odbytu (AIN2/3) do AIN1 lub mniejszej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczba pacjentów bez AIN2/3 oceniana za pomocą anoskopii o wysokiej rozdzielczości i biopsji
16 tygodni
Liczba pacjentów z regresją histologiczną śródnabłonkowej neoplazji odbytu (AIN2/3) do AIN1 lub mniejszej
Ramy czasowe: 28 tygodni
Liczba pacjentów bez AIN2/3 oceniana za pomocą anoskopii o wysokiej rozdzielczości i biopsji
28 tygodni
Liczba pacjentów z klirensem wirusowym wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) mierzona za pomocą genotypowania HPV
Ramy czasowe: 40 tygodni
Liczba pacjentów z genotypami HPV obecnymi na początku badania, które stają się niewykrywalne w oknie badania
40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

University of Wisconsin, Madison
Frantz Viral Therapeutics, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandy H Fang, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00090922

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stany przedrakowe

  • Psychedelic Data Society
    Maastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.
    Jeszcze nie rekrutacja
    Osobowość i używanie narkotyków (PDU)
    Badanie No Conditions koncentruje się na używaniu substancji i osobowości

Badania kliniczne na Czopki Artesunate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj