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고급 항문 상피내 신생물(AIN 2/3) 환자에서 항문 내 투여된 Artesunate (ART-AIN)

2021년 11월 2일 업데이트: Johns Hopkins University

고급 항문 상피내 신생물(AIN 2/3) 환자의 항문 내 투여된 Artesunate의 I상 연구

이 오픈 라벨 연구는 Artesunate 좌약을 사용하여 HPV 관련 항문 상피내 신생물의 치료에 대한 새로운 비외과적 접근법을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AIN 2/3로 진단된 환자는 항문을 통해 투여되는 다양한 용량의 Artesunate 좌약을 받는 치료 코호트에 순차적으로 등록됩니다. 에스컬레이션 용량은 200mg, 400mg 및 600mg입니다. 치료 코호트는 각 용량 수준에서 2 또는 3주기로 구성됩니다. 좌약은 5일 동안 매일 투여될 것이다. 5일이 1주기를 구성합니다. 0주, 2주 및 4주에 최대 3주기를 시행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • HRA(고해상도 항문경 검사)에 의해 생검으로 확인된 고급 항문 이형성증(AIN 2, AIN 3, HSIL)
  • 가임기 여성: 소변 임신 검사 음성
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 계획된 후속 조치(운송, 순응 이력 등)와 협력할 수 있는 능력이 있는 환자.
  • 무게 ≥50kg.

제외 기준:

  • 고해상도 anoscopy에 의한 저등급 항문 이형성증(AIN 1, LSIL)의 진단
  • 알려진 항문암, 외음부암, 자궁경부암 또는 음경암
  • 이 연구에 참여하기 위한 고려 시점에 CD4 수 < 200
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 현재 다른 암에 대한 전신 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
  • 전신성 면역억제제 또는 스테로이드제(예: 활동성 자가면역질환)로 치료 중인 환자
  • 광범위한 항문 콘딜로마는 임상의가 HRA 동안 HSIL을 시각화하는 능력을 배제합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ART 200mg, 2주기
Artesunate 좌약의 5일 주기 2회, 200 mg/일
의약품: 아르테수네이트 좌약
(AIN2/3) 항문 상피내 신생물의 치료를 위한 아르테수네이트 좌약
다른 이름들:
  • 아르테미시닌
실험적: ART 200mg, 3주기
Artesunate 좌약의 5일 주기 3회, 200 mg/일
의약품: 아르테수네이트 좌약
(AIN2/3) 항문 상피내 신생물의 치료를 위한 아르테수네이트 좌약
다른 이름들:
  • 아르테미시닌
실험적: ART 400mg, 2주기
Artesunate 좌약의 5일 주기 2회, 400 mg/일
의약품: 아르테수네이트 좌약
(AIN2/3) 항문 상피내 신생물의 치료를 위한 아르테수네이트 좌약
다른 이름들:
  • 아르테미시닌
실험적: ART 400mg, 3주기
Artesunate 좌약의 5일 주기 3회, 400 mg/일
의약품: 아르테수네이트 좌약
(AIN2/3) 항문 상피내 신생물의 치료를 위한 아르테수네이트 좌약
다른 이름들:
  • 아르테미시닌
실험적: ART 600mg, 2주기
Artesunate 좌약의 5일 주기 2회, 600 mg/일
의약품: 아르테수네이트 좌약
(AIN2/3) 항문 상피내 신생물의 치료를 위한 아르테수네이트 좌약
다른 이름들:
  • 아르테미시닌
실험적: ART 600mg, 3주기
Artesunate 좌약의 5일 주기 3회, 600mg/일
의약품: 아르테수네이트 좌약
(AIN2/3) 항문 상피내 신생물의 치료를 위한 아르테수네이트 좌약
다른 이름들:
  • 아르테미시닌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항문 상피내 종양(AIN2/3) 치료를 위한 Artesunate 좌약의 치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 최초 투여일로부터 6주
CTCAE4.0에 따라 연구 약물과 관련된 심각한 부작용 또는 용량 제한 독성이 있는 환자 수
최초 투여일로부터 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항문 상피내 신생물(AIN2/3)에서 AIN1 이하로 조직학적 퇴행 환자 수
기간: 16주
고해상도 anoscopy 및 생검으로 평가한 AIN2/3이 없는 환자 수
16주
항문 상피내 신생물(AIN2/3)에서 AIN1 이하로 조직학적 퇴행 환자 수
기간: 28주
고해상도 anoscopy 및 생검으로 평가한 AIN2/3이 없는 환자 수
28주
HPV 유전자형 분석으로 측정한 인유두종 바이러스(HPV) 바이러스의 바이러스 제거가 있는 환자 수
기간: 40주
연구 기간 동안 감지할 수 없게 된 연구 항목에 HPV 유전자형이 있는 환자의 수
40주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

University of Wisconsin, Madison
Frantz Viral Therapeutics, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Sandy H Fang, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00090922

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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