Artesunato administrado por vía intraanal en pacientes con neoplasia intraepitelial anal de alto grado (AIN 2/3) (ART-AIN)
2 de noviembre de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University
Un estudio de fase I de artesunato administrado por vía intraanal en pacientes con neoplasia intraepitelial anal de alto grado (AIN 2/3)
Este estudio abierto investiga un nuevo enfoque no quirúrgico para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial anal asociada al VPH, utilizando ovulos de artesunato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes diagnosticados con AIN 2/3 se inscribirán secuencialmente en cohortes de tratamiento que recibirán diferentes dosis de supositorios de artesunato administrados por vía transanal.
Las dosis de escalada serán de 200 mg, 400 mg y 600 mg.
Las cohortes de tratamiento consistirán en 2 o 3 ciclos en cada nivel de dosis.
Los supositorios se administrarán diariamente durante 5 días.
Cinco días constituye 1 ciclo.
Se administrarán hasta 3 ciclos en las Semanas 0, 2 y 4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Displasia anal de alto grado confirmada por biopsia (AIN 2, AIN 3, HSIL) mediante anoscopia de alta resolución (HRA)
- Mujer en edad fértil: prueba de embarazo en orina negativa
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Pacientes que tengan la capacidad de colaborar con el seguimiento planificado (transporte, historial de cumplimiento, etc.).
- Peso ≥50 kg.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de displasia anal de bajo grado (AIN 1, LSIL) mediante anoscopia de alta resolución
- Cáncer anal, vulvar, cervical o pene conocido
- Recuento de CD4 < 200 en el momento de la consideración para el ingreso en este estudio
- No se puede dar el consentimiento informado
- Actualmente recibe quimioterapia sistémica o radioterapia para otro cáncer.
- Pacientes que están en tratamiento médico con inmunosupresores sistémicos o esteroides (por ejemplo, enfermedad autoinmune activa)
- El condiloma anal extenso impide que el médico pueda visualizar HSIL durante HRA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ART 200 mg, 2 ciclos
Dos ciclos de cinco días de supositorios de artesunato, 200 mg/día
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Supositorios de artesunato para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial anal (AIN2/3)
Otros nombres:
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Experimental: ART 200 mg, 3 ciclos
Tres ciclos de cinco días de supositorios de artesunato, 200 mg/día
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Supositorios de artesunato para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial anal (AIN2/3)
Otros nombres:
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Experimental: ART 400 mg, 2 ciclos
Dos ciclos de cinco días de supositorios de artesunato, 400 mg/día
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Supositorios de artesunato para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial anal (AIN2/3)
Otros nombres:
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Experimental: ART 400 mg, 3 ciclos
Tres ciclos de cinco días de supositorios de artesunato, 400 mg/día
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Supositorios de artesunato para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial anal (AIN2/3)
Otros nombres:
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Experimental: ART 600 mg, 2 ciclos
Dos ciclos de cinco días de supositorios de artesunato, 600 mg/día
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Supositorios de artesunato para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial anal (AIN2/3)
Otros nombres:
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Experimental: ART 600 mg, 3 ciclos
Tres ciclos de cinco días de supositorios de artesunato, 600 mg/día
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Supositorios de artesunato para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial anal (AIN2/3)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad) de los supositorios de artesunato para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial anal (AIN2/3)
Periodo de tiempo: 6 semanas a partir de la fecha de la primera dosificación
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Número de pacientes con eventos adversos graves o toxicidades limitantes de la dosis relacionados con la medicación del estudio, según CTCAE4.0
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6 semanas a partir de la fecha de la primera dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con regresión histológica de neoplasia intraepitelial anal (AIN2/3) a AIN1 o menos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número de pacientes sin AIN2/3 evaluados por anoscopia de alta resolución y biopsia
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16 semanas
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|
Número de pacientes con regresión histológica de neoplasia intraepitelial anal (AIN2/3) a AIN1 o menos
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Número de pacientes sin AIN2/3 evaluados por anoscopia de alta resolución y biopsia
|
28 semanas
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Número de pacientes con aclaramiento viral del virus del papiloma humano (VPH) medido por genotipificación del VPH
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Número de pacientes con genotipos de VPH presentes al ingresar al estudio que se vuelven indetectables durante la ventana del estudio
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40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandy H Fang, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias
- Carcinoma in situ
- Condiciones precancerosas
- Papiloma
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Artesunato
- Artemisininas
- Artemisinina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00090922
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .