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高悪性度肛門上皮内腫瘍（AIN 2/3）患者における肛門内投与アーテスネート (ART-AIN)

2021年11月2日 更新者：Johns Hopkins University

高悪性度肛門上皮内腫瘍（AIN 2/3）患者における肛門内投与アーテスネートの第I相試験

この非盲検研究では、Artesunate 座薬を使用して、HPV 関連の肛門上皮内腫瘍の治療に対する新しい非外科的アプローチを調査しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AIN 2/3と診断された患者は、異なる用量のアーテスネート座薬を経肛門的に投与される治療コホートに順次登録されます。 エスカレーションの用量は、200 mg、400 mg、および 600 mg になります。 治療コホートは、各用量レベルで 2 または 3 サイクルで構成されます。 座薬は 5 日間毎日投与されます。 5日が1サイクルです。 0、2、および 4 週目に最大 3 サイクルが投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -高解像度肛門鏡検査（HRA）による生検で確認された高度な肛門異形成（AIN 2、AIN 3、HSIL）
  • 妊娠可能な女性：尿妊娠検査陰性
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • -計画されたフォローアップ（輸送、コンプライアンス履歴など）に協力できる患者。
  • 体重≧50kg。

除外基準:

  • 高解像度肛門鏡検査による軽度の肛門異形成（AIN 1、LSIL）の診断
  • 既知の肛門、外陰、子宮頸、または陰茎のがん
  • -この研究への参加を検討する時点でCD4カウント<200
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 現在、別のがんに対して全身化学療法または放射線療法を受けている。
  • 全身性免疫抑制剤またはステロイドによる治療を受けている患者（活動性自己免疫疾患など）
  • 広範な肛門コンジロームは、臨床医が HRA 中に HSIL を視覚化する能力を妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ART 200mg、2サイクル
Artesunate 座薬 200 mg/日を 5 日サイクル 2 回
薬：アーテスネート座薬
(AIN2/3) 肛門上皮内腫瘍の治療のためのアーテスネート座薬
他の名前：
  • アルテミシニン
実験的：ART 200mg、3サイクル
Artesunate 座薬 200 mg/日を 5 日サイクルで 3 回
薬：アーテスネート座薬
(AIN2/3) 肛門上皮内腫瘍の治療のためのアーテスネート座薬
他の名前：
  • アルテミシニン
実験的：ART 400mg、2サイクル
Artesunate 座薬 400 mg/日を 5 日サイクル 2 回
薬：アーテスネート座薬
(AIN2/3) 肛門上皮内腫瘍の治療のためのアーテスネート座薬
他の名前：
  • アルテミシニン
実験的：ART 400mg、3サイクル
Artesunate 座薬 400 mg/日を 5 日サイクルで 3 回
薬：アーテスネート座薬
(AIN2/3) 肛門上皮内腫瘍の治療のためのアーテスネート座薬
他の名前：
  • アルテミシニン
実験的：ART 600mg、2サイクル
Artesunate 座薬 600 mg/日を 5 日サイクル 2 回
薬：アーテスネート座薬
(AIN2/3) 肛門上皮内腫瘍の治療のためのアーテスネート座薬
他の名前：
  • アルテミシニン
実験的：ART 600mg、3サイクル
Artesunate 座薬 600 mg/日を 5 日サイクルで 3 回
薬：アーテスネート座薬
(AIN2/3) 肛門上皮内腫瘍の治療のためのアーテスネート座薬
他の名前：
  • アルテミシニン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門上皮内腫瘍（AIN2/3）の治療のためのアーテスネート座薬の治療に伴う有害事象（安全性と忍容性）の発生率
時間枠：初回投与日から6週間
CTCAE4.0による、治験薬に関連する重篤な有害事象または用量制限毒性のある患者の数
初回投与日から6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門上皮内腫瘍（AIN2/3）がAIN1以下に組織学的に退縮した患者の数
時間枠：16週間
高解像度肛門鏡検査および生検によって評価された AIN2/3 のない患者の数
16週間
肛門上皮内腫瘍（AIN2/3）がAIN1以下に組織学的に退縮した患者の数
時間枠：28週間
高解像度肛門鏡検査および生検によって評価された AIN2/3 のない患者の数
28週間
HPVジェノタイピングによって測定されたヒトパピローマウイルス（HPV）ウイルスのウイルスクリアランスを持つ患者の数
時間枠：40週間
試験開始時にHPV遺伝子型が存在し、試験期間中に検出できなくなった患者の数
40週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

University of Wisconsin, Madison
Frantz Viral Therapeutics, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Sandy H Fang, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月20日

一次修了 (実際)

2021年10月6日

研究の完了 (実際)

2021年10月6日

試験登録日

最初に提出

2017年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月3日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月2日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00090922

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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