Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraanalt administrert Artesunate hos pasienter med høygradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3) (ART-AIN)

2. november 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University

En fase I-studie av intra-analt administrert artesunat hos pasienter med høygradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3)

Denne åpne studien undersøker en ny ikke-kirurgisk tilnærming til behandling av HPV-assosiert anal intraepitelial neoplasi ved bruk av Artesunate-stikkpiller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter diagnostisert med AIN 2/3 vil bli registrert sekvensielt i behandlingskohorter som får forskjellige doser av Artesunate-stikkpiller administrert transanalt. Doser av eskalering vil være 200 mg, 400 mg og 600 mg. Behandlingskohorter vil bestå av 2 eller 3 sykluser på hvert dosenivå. Stikkpiller vil bli administrert daglig i 5 dager. Fem dager utgjør 1 syklus. Opptil 3 sykluser vil bli administrert i uke 0, 2 og 4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Biopsi-bekreftet høygradig anal dysplasi (AIN 2, AIN 3, HSIL) ved høyoppløsningsanoskopi (HRA)
  • Kvinne i fertil alder: negativ uringraviditetstest
  • Kunne gi informert samtykke
  • Pasienter som har evne til å samarbeide med planlagt oppfølging (transport, etterlevelseshistorikk etc.).
  • Vekt ≥50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisering av lavgradig anal dysplasi (AIN 1, LSIL) ved høyoppløselig anoskopi
  • Kjent anal-, vulva-, livmorhals- eller peniskreft
  • CD4-tall < 200 på tidspunktet for vurdering for å delta i denne studien
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Mottar for tiden systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for en annen kreftsykdom.
  • Pasienter som er på medisinsk behandling med systemiske immunsuppressiva eller steroider (f.eks. aktiv autoimmun sykdom)
  • Omfattende anal kondylom utelukker klinikerens evne til å visualisere HSIL under HRA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ART 200 mg, 2 sykluser
To fem-dagers sykluser med Artesunate suppositorier, 200 mg/dag
Legemiddel: Artesunate stikkpiller
Artesunate stikkpiller for behandling av (AIN2/3) anal intraepitelial neoplasi
Andre navn:
  • Artemisinin
Eksperimentell: ART 200 mg, 3 sykluser
Tre fem-dagers sykluser med Artesunate-stikkpiller, 200 mg/dag
Legemiddel: Artesunate stikkpiller
Artesunate stikkpiller for behandling av (AIN2/3) anal intraepitelial neoplasi
Andre navn:
  • Artemisinin
Eksperimentell: ART 400 mg, 2 sykluser
To fem-dagers sykluser med Artesunate-stikkpiller, 400 mg/dag
Legemiddel: Artesunate stikkpiller
Artesunate stikkpiller for behandling av (AIN2/3) anal intraepitelial neoplasi
Andre navn:
  • Artemisinin
Eksperimentell: ART 400 mg, 3 sykluser
Tre fem-dagers sykluser med Artesunate-stikkpiller, 400 mg/dag
Legemiddel: Artesunate stikkpiller
Artesunate stikkpiller for behandling av (AIN2/3) anal intraepitelial neoplasi
Andre navn:
  • Artemisinin
Eksperimentell: ART 600 mg, 2 sykluser
To femdagers sykluser med Artesunate-stikkpiller, 600 mg/dag
Legemiddel: Artesunate stikkpiller
Artesunate stikkpiller for behandling av (AIN2/3) anal intraepitelial neoplasi
Andre navn:
  • Artemisinin
Eksperimentell: ART 600 mg, 3 sykluser
Tre fem-dagers sykluser med Artesunate-stikkpiller, 600 mg/dag
Legemiddel: Artesunate stikkpiller
Artesunate stikkpiller for behandling av (AIN2/3) anal intraepitelial neoplasi
Andre navn:
  • Artemisinin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet) av Artesunate-stikkpiller for behandling av anal intraepitelial neoplasi (AIN2/3)
Tidsramme: 6 uker fra datoen for første dosering
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger eller dosebegrensende toksisiteter relatert til studiemedisinen, i henhold til CTCAE4.0
6 uker fra datoen for første dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med histologisk regresjon av anal intraepitelial neoplasi (AIN2/3) til AIN1 eller mindre
Tidsramme: 16 uker
Antall pasienter uten AIN2/3 vurdert ved høyoppløsningsanoskopi og biopsi
16 uker
Antall pasienter med histologisk regresjon av anal intraepitelial neoplasi (AIN2/3) til AIN1 eller mindre
Tidsramme: 28 uker
Antall pasienter uten AIN2/3 vurdert ved høyoppløsningsanoskopi og biopsi
28 uker
Antall pasienter med viral clearance av humant papillomavirus (HPV)-virus målt ved HPV-genotyping
Tidsramme: 40 uker
Antall pasienter med HPV-genotyper tilstede ved studiestart som blir uoppdagelige i løpet av studievinduet
40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

University of Wisconsin, Madison
Frantz Viral Therapeutics, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandy H Fang, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00090922

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artesunate stikkpiller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere