Artesunato somministrato per via intra-anale in pazienti con neoplasia intraepiteliale anale di alto grado (AIN 2/3) (ART-AIN)
2 novembre 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University
Uno studio di fase I sull'artesunato somministrato per via intra-anale in pazienti con neoplasia intraepiteliale anale di alto grado (AIN 2/3)
Questo studio in aperto indaga un nuovo approccio non chirurgico al trattamento della neoplasia intraepiteliale anale associata all'HPV, utilizzando supposte Artesunate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con diagnosi di AIN 2/3 saranno arruolati sequenzialmente in coorti di trattamento che riceveranno diverse dosi di supposte di Artesunato somministrate per via transanale.
Le dosi di escalation saranno 200 mg, 400 mg e 600 mg.
Le coorti di trattamento consisteranno in 2 o 3 cicli per ciascun livello di dose.
Le supposte verranno somministrate giornalmente per 5 giorni.
Cinque giorni costituiscono 1 ciclo.
Verranno somministrati fino a 3 cicli alle settimane 0, 2 e 4.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Displasia anale di alto grado confermata dalla biopsia (AIN 2, AIN 3, HSIL) mediante anoscopia ad alta risoluzione (HRA)
- Donna in età fertile: test di gravidanza sulle urine negativo
- In grado di fornire il consenso informato
- Pazienti che hanno la capacità di collaborare al follow-up pianificato (trasporto, anamnesi di compliance, ecc.).
- Peso ≥50 chilogrammi.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di displasia anale di basso grado (AIN 1, LSIL) mediante anoscopia ad alta risoluzione
- Cancro anale, vulvare, cervicale o del pene noto
- Conta dei CD4 <200 al momento della considerazione per l'ingresso in questo studio
- Impossibile fornire il consenso informato
- Attualmente in chemioterapia sistemica o radioterapia per un altro tumore.
- Pazienti in trattamento medico con immunosoppressori sistemici o steroidi (ad esempio, malattia autoimmune attiva)
- Il condiloma anale esteso preclude al medico la possibilità di visualizzare l'HSIL durante l'HRA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ART 200 mg, 2 cicli
Due cicli di cinque giorni di supposte Artesunate, 200 mg/die
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Supposte artesunate per il trattamento della neoplasia intraepiteliale anale (AIN2/3).
Altri nomi:
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Sperimentale: ART 200 mg, 3 cicli
Tre cicli di cinque giorni di supposte Artesunate, 200 mg/die
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Supposte artesunate per il trattamento della neoplasia intraepiteliale anale (AIN2/3).
Altri nomi:
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Sperimentale: ART 400 mg, 2 cicli
Due cicli di cinque giorni di supposte Artesunate, 400 mg/die
|
Supposte artesunate per il trattamento della neoplasia intraepiteliale anale (AIN2/3).
Altri nomi:
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Sperimentale: ART 400 mg, 3 cicli
Tre cicli di cinque giorni di supposte Artesunate, 400 mg/giorno
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Supposte artesunate per il trattamento della neoplasia intraepiteliale anale (AIN2/3).
Altri nomi:
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Sperimentale: ART 600 mg, 2 cicli
Due cicli di cinque giorni di supposte Artesunate, 600 mg/giorno
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Supposte artesunate per il trattamento della neoplasia intraepiteliale anale (AIN2/3).
Altri nomi:
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Sperimentale: ART 600 mg, 3 cicli
Tre cicli di cinque giorni di supposte Artesunate, 600 mg/die
|
Supposte artesunate per il trattamento della neoplasia intraepiteliale anale (AIN2/3).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità) delle supposte di artesunato per il trattamento della neoplasia intraepiteliale anale (AIN2/3)
Lasso di tempo: 6 settimane dalla data della prima somministrazione
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Numero di pazienti con eventi avversi gravi o tossicità dose-limitanti correlati al farmaco in studio, secondo CTCAE4.0
|
6 settimane dalla data della prima somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con regressione istologica della neoplasia intraepiteliale anale (AIN2/3) a AIN1 o meno
Lasso di tempo: 16 settimane
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Numero di pazienti senza AIN2/3 valutato mediante anoscopia e biopsia ad alta risoluzione
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16 settimane
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Numero di pazienti con regressione istologica della neoplasia intraepiteliale anale (AIN2/3) a AIN1 o meno
Lasso di tempo: 28 settimane
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Numero di pazienti senza AIN2/3 valutato mediante anoscopia e biopsia ad alta risoluzione
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28 settimane
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Numero di pazienti con clearance virale del virus del papillomavirus umano (HPV) misurato mediante genotipizzazione dell'HPV
Lasso di tempo: 40 settimane
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Numero di pazienti con genotipi HPV presenti all'ingresso nello studio che diventano non rilevabili durante la finestra dello studio
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40 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandy H Fang, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie
- Carcinoma in situ
- Condizioni precancerose
- Papilloma
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antielmintici
- Schistosomicidi
- Agenti antiplatielmintici
- Artesunato
- Artemisinine
- Artemisinina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00090922
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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