Intraanálně podávaný artesunate u pacientů s anální intraepiteliální neoplazií vysokého stupně (AIN 2/3) (ART-AIN)
2. listopadu 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University
Studie fáze I intraanálně podávaného artesunátu u pacientů s anální intraepiteliální neoplazií vysokého stupně (AIN 2/3)
Tato otevřená studie zkoumá nový nechirurgický přístup k léčbě anální intraepiteliální neoplazie související s HPV pomocí čípků Artesunate.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s diagnózou AIN 2/3 budou postupně zařazeni do léčebných kohort, které budou dostávat různé dávky čípků Artesunate podávaných transanálně.
Dávky eskalace budou 200 mg, 400 mg a 600 mg.
Léčebné kohorty se budou skládat ze 2 nebo 3 cyklů na každé úrovni dávky.
Čípky budou podávány denně po dobu 5 dnů.
Pět dní představuje 1 cyklus.
V týdnech 0, 2 a 4 budou podávány až 3 cykly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Biopticky potvrzená anální dysplazie vysokého stupně (AIN 2, AIN 3, HSIL) pomocí anoskopie s vysokým rozlišením (HRA)
- Žena ve fertilním věku: negativní těhotenský test z moči
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti, kteří mají schopnost spolupracovat na plánovaném sledování (převoz, anamnéza compliance atd.).
- Hmotnost ≥50 kg.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika anální dysplazie nízkého stupně (AIN 1, LSIL) anoskopií s vysokým rozlišením
- Známá rakovina konečníku, vulvy, děložního čípku nebo penisu
- Počet CD4 < 200 v době zvažování vstupu do této studie
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- V současné době podstupuje systémovou chemoterapii nebo radiační terapii pro jinou rakovinu.
- Pacienti, kteří jsou léčeni systémovými imunosupresivy nebo steroidy (např. aktivní autoimunitní onemocnění)
- Rozsáhlý anální kondylom vylučuje schopnost klinického lékaře vizualizovat HSIL během HRA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ART 200 mg, 2 cykly
Dva pětidenní cykly Artesunate čípků, 200 mg/den
|
Artesunátové čípky pro léčbu (AIN2/3) anální intraepiteliální neoplazie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ART 200 mg, 3 cykly
Tři pětidenní cykly Artesunate čípků, 200 mg/den
|
Artesunátové čípky pro léčbu (AIN2/3) anální intraepiteliální neoplazie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ART 400 mg, 2 cykly
Dva pětidenní cykly Artesunate čípků, 400 mg/den
|
Artesunátové čípky pro léčbu (AIN2/3) anální intraepiteliální neoplazie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ART 400 mg, 3 cykly
Tři pětidenní cykly Artesunate čípků, 400 mg/den
|
Artesunátové čípky pro léčbu (AIN2/3) anální intraepiteliální neoplazie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ART 600 mg, 2 cykly
Dva pětidenní cykly Artesunate čípků, 600 mg/den
|
Artesunátové čípky pro léčbu (AIN2/3) anální intraepiteliální neoplazie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ART 600 mg, 3 cykly
Tři pětidenní cykly Artesunate čípků, 600 mg/den
|
Artesunátové čípky pro léčbu (AIN2/3) anální intraepiteliální neoplazie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (Bezpečnost a snášenlivost) čípků Artesunate pro léčbu anální intraepiteliální neoplazie (AIN2/3)
Časové okno: 6 týdnů od data první dávky
|
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky nebo toxicitami omezujícími dávku souvisejícími se studovanou medikací, podle CTCAE4.0
|
6 týdnů od data první dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s histologickou regresí anální intraepiteliální neoplazie (AIN2/3) na AIN1 nebo méně
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet pacientů bez AIN2/3 hodnocený anoskopií s vysokým rozlišením a biopsií
|
16 týdnů
|
|
Počet pacientů s histologickou regresí anální intraepiteliální neoplazie (AIN2/3) na AIN1 nebo méně
Časové okno: 28 týdnů
|
Počet pacientů bez AIN2/3 hodnocený anoskopií s vysokým rozlišením a biopsií
|
28 týdnů
|
|
Počet pacientů s virovou clearance viru lidského papilomaviru (HPV) měřená genotypizací HPV
Časové okno: 40 týdnů
|
Počet pacientů s genotypy HPV přítomných při vstupu do studie, které se během okna studie stanou nedetekovatelné
|
40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandy H Fang, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary
- Karcinom in situ
- Prekancerózní stavy
- Papilom
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antihelmintika
- Schistosomicidy
- Antiplatyhelmintická činidla
- Artesunate
- Artemisininy
- Artemisinin
Další identifikační čísla studie
- IRB00090922
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .