Интраанальное введение артесуната у пациентов с анальной интраэпителиальной неоплазией высокой степени (AIN 2/3) (ART-AIN)
2 ноября 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University
Исследование фазы I интраанального введения артесуната у пациентов с анальной интраэпителиальной неоплазией высокой степени (AIN 2/3)
В этом открытом исследовании исследуется новый нехирургический подход к лечению анальной интраэпителиальной неоплазии, связанной с ВПЧ, с использованием суппозиториев артесуната.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с диагнозом AIN 2/3 будут последовательно включены в когорты лечения, получающие различные дозы суппозиториев артесуната, вводимых трансанально.
Дозы эскалации будут составлять 200 мг, 400 мг и 600 мг.
Когорты лечения будут состоять из 2 или 3 циклов на каждом уровне дозы.
Суппозитории вводят ежедневно в течение 5 дней.
Пять дней составляют 1 цикл.
Будет проведено до 3 циклов на 0, 2 и 4 неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подтвержденная биопсией анальная дисплазия высокой степени (AIN 2, AIN 3, HSIL) с помощью аноскопии высокого разрешения (HRA)
- Женщина детородного возраста: отрицательный тест мочи на беременность
- Возможность дать информированное согласие
- Пациенты, которые имеют возможность сотрудничать с запланированным последующим наблюдением (транспортировка, история соблюдения и т. д.).
- Вес ≥50 кг.
Критерий исключения:
- Диагностика анальной дисплазии низкой степени (AIN 1, LSIL) с помощью аноскопии высокого разрешения
- Известный рак анального канала, вульвы, шейки матки или полового члена
- Количество CD4 < 200 на момент рассмотрения вопроса о включении в это исследование.
- Невозможно дать информированное согласие
- В настоящее время получает системную химиотерапию или лучевую терапию по поводу другого рака.
- Пациенты, находящиеся на лечении системными иммунодепрессантами или стероидами (например, при активном аутоиммунном заболевании)
- Обширная анальная кондилома не позволяет клиницисту визуализировать HSIL во время HRA.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АРТ 200 мг, 2 цикла
Два пятидневных цикла суппозиториев Артесунат по 200 мг/сут.
|
Суппозитории артесуната для лечения (AIN2/3) анальной интраэпителиальной неоплазии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АРТ 200 мг, 3 цикла
Три пятидневных цикла суппозиториев Артесунат по 200 мг/сут.
|
Суппозитории артесуната для лечения (AIN2/3) анальной интраэпителиальной неоплазии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АРТ 400 мг, 2 цикла
Два пятидневных цикла суппозиториев Артесунат по 400 мг/сут.
|
Суппозитории артесуната для лечения (AIN2/3) анальной интраэпителиальной неоплазии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АРТ 400 мг, 3 цикла
Три пятидневных цикла суппозиториев Артесунат по 400 мг/сут.
|
Суппозитории артесуната для лечения (AIN2/3) анальной интраэпителиальной неоплазии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АРТ 600 мг, 2 цикла
Два пятидневных цикла суппозиториев Артесунат по 600 мг/сут.
|
Суппозитории артесуната для лечения (AIN2/3) анальной интраэпителиальной неоплазии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АРТ 600 мг, 3 цикла
Три пятидневных цикла суппозиториев Артесунат по 600 мг/сут.
|
Суппозитории артесуната для лечения (AIN2/3) анальной интраэпителиальной неоплазии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов, возникающих при лечении (безопасность и переносимость) суппозиториев артесуната для лечения анальной интраэпителиальной неоплазии (AIN2/3)
Временное ограничение: 6 недель с даты первой дозы
|
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями или дозозависимой токсичностью, связанной с исследуемым препаратом, в соответствии с CTCAE4.0
|
6 недель с даты первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с гистологической регрессией анальной интраэпителиальной неоплазии (AIN2/3) до AIN1 или менее
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество пациентов без AIN2/3 по оценке аноскопии высокого разрешения и биопсии
|
16 недель
|
|
Количество пациентов с гистологической регрессией анальной интраэпителиальной неоплазии (AIN2/3) до AIN1 или менее
Временное ограничение: 28 недель
|
Количество пациентов без AIN2/3 по оценке аноскопии высокого разрешения и биопсии
|
28 недель
|
|
Количество пациентов с элиминацией вируса папилломы человека (ВПЧ), измеренное с помощью генотипирования ВПЧ
Временное ограничение: 40 недель
|
Количество пациентов с генотипами ВПЧ, присутствующими на момент включения в исследование, которые становятся неопределяемыми в течение периода исследования.
|
40 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandy H Fang, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования
- Карцинома на месте
- Предраковые состояния
- Папиллома
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антигельминтные препараты
- Шистосомициды
- Антигельминтные агенты
- Артесунат
- Артемизинины
- Артемизинин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00090922
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .