Intra-anaal toegediend artesunaat bij patiënten met hoogwaardige anale intra-epitheliale neoplasie (AIN 2/3) (ART-AIN)
2 november 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Een fase I-studie van intra-anaal toegediend artesunaat bij patiënten met hoogwaardige anale intra-epitheliale neoplasie (AIN 2/3)
Deze open-label studie onderzoekt een nieuwe niet-chirurgische benadering van de behandeling van HPV-geassocieerde anale intra-epitheliale neoplasie, met behulp van zetpillen van artesunaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met de diagnose AIN 2/3 zullen opeenvolgend worden opgenomen in behandelingscohorten die verschillende doses artesunaat-zetpillen krijgen die transanaal worden toegediend.
Doses van escalatie zijn 200 mg, 400 mg en 600 mg.
Behandelingscohorten zullen bestaan uit 2 of 3 cycli op elk dosisniveau.
Zetpillen worden gedurende 5 dagen dagelijks toegediend.
Vijf dagen vormen 1 cyclus.
Er worden maximaal 3 cycli toegediend in week 0, 2 en 4.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Biopsie-bevestigde hoogwaardige anale dysplasie (AIN 2, AIN 3, HSIL) door anoscopie met hoge resolutie (HRA)
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest in urine
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die in staat zijn om samen te werken met geplande follow-up (transport, therapietrouwgeschiedenis, enz.).
- Gewicht ≥50 kg.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van laaggradige anale dysplasie (AIN 1, LSIL) door anoscopie met hoge resolutie
- Bekende anale, vulvaire, cervicale of peniskanker
- CD4-telling < 200 op het moment van overweging voor deelname aan dit onderzoek
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Ontvangt momenteel systemische chemotherapie of bestralingstherapie voor een andere vorm van kanker.
- Patiënten die onder medische behandeling staan met systemische immunosuppressiva of steroïden (bijv. actieve auto-immuunziekte)
- Uitgebreide anale condyloma verhindert de mogelijkheid voor de clinicus om HSIL te visualiseren tijdens HRA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ART 200 mg, 2 cycli
Twee vijfdaagse cycli van Artesunate-zetpillen, 200 mg / dag
|
Artesunaat zetpillen voor de behandeling van (AIN2/3) anale intra-epitheliale neoplasie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ART 200 mg, 3 cycli
Drie vijfdaagse cycli van Artesunate-zetpillen, 200 mg / dag
|
Artesunaat zetpillen voor de behandeling van (AIN2/3) anale intra-epitheliale neoplasie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ART 400 mg, 2 cycli
Twee vijfdaagse cycli van Artesunate-zetpillen, 400 mg / dag
|
Artesunaat zetpillen voor de behandeling van (AIN2/3) anale intra-epitheliale neoplasie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ART 400 mg, 3 cycli
Drie vijfdaagse cycli van Artesunate-zetpillen, 400 mg / dag
|
Artesunaat zetpillen voor de behandeling van (AIN2/3) anale intra-epitheliale neoplasie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ART 600 mg, 2 cycli
Twee vijfdaagse cycli van Artesunate-zetpillen, 600 mg / dag
|
Artesunaat zetpillen voor de behandeling van (AIN2/3) anale intra-epitheliale neoplasie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ART 600 mg, 3 cycli
Drie vijfdaagse cycli van Artesunate-zetpillen, 600 mg / dag
|
Artesunaat zetpillen voor de behandeling van (AIN2/3) anale intra-epitheliale neoplasie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) van zetpillen van artesunaat voor de behandeling van anale intra-epitheliale neoplasie (AIN2/3)
Tijdsspanne: 6 weken vanaf de datum van de eerste dosering
|
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen of dosisbeperkende toxiciteit gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie, volgens CTCAE4.0
|
6 weken vanaf de datum van de eerste dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met histologische regressie van anale intra-epitheliale neoplasie (AIN2/3) tot AIN1 of minder
Tijdsspanne: 16 weken
|
Aantal patiënten zonder AIN2/3 zoals beoordeeld door anoscopie en biopsie met hoge resolutie
|
16 weken
|
|
Aantal patiënten met histologische regressie van anale intra-epitheliale neoplasie (AIN2/3) tot AIN1 of minder
Tijdsspanne: 28 weken
|
Aantal patiënten zonder AIN2/3 zoals beoordeeld door anoscopie en biopsie met hoge resolutie
|
28 weken
|
|
Aantal patiënten met virale klaring van humaan papillomavirus (HPV)-virus gemeten door HPV-genotypering
Tijdsspanne: 40 weken
|
Aantal patiënten met HPV-genotypes aanwezig bij aanvang van de studie die tijdens de studieperiode ondetecteerbaar worden
|
40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandy H Fang, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Neoplasmata
- Carcinoom in Situ
- Voorstadia van kanker
- Papilloma
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Ontwormingsmiddelen
- Schistosomiciden
- Antiplatyhelmintische middelen
- Artesunaat
- Artemisinines
- Artemisinine
Andere studie-ID-nummers
- IRB00090922
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .