Artésunate administré par voie intra-anale chez des patients atteints de néoplasie intraépithéliale anale de haut grade (AIN 2/3) (ART-AIN)
2 novembre 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University
Une étude de phase I sur l'artésunate administré par voie intra-anale chez des patients atteints de néoplasie intraépithéliale anale de haut grade (AIN 2/3)
Cette étude ouverte examine une nouvelle approche non chirurgicale du traitement de la néoplasie intraépithéliale anale associée au VPH, à l'aide de suppositoires d'artésunate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients diagnostiqués avec AIN 2/3 seront inscrits séquentiellement dans des cohortes de traitement recevant différentes doses de suppositoires d'artésunate administrés par voie transanale.
Les doses d'escalade seront de 200 mg, 400 mg et 600 mg.
Les cohortes de traitement consisteront en 2 ou 3 cycles à chaque niveau de dose.
Les suppositoires seront administrés quotidiennement pendant 5 jours.
Cinq jours constituent 1 cycle.
Jusqu'à 3 cycles seront administrés aux semaines 0, 2 et 4.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Dysplasie anale de haut grade confirmée par biopsie (AIN 2, AIN 3, HSIL) par anuscopie haute résolution (HRA)
- Femme en âge de procréer : test de grossesse urinaire négatif
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Les patients qui ont la capacité de collaborer avec le suivi prévu (transport, historique d'observance, etc.).
- Poids ≥50 kg.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de la dysplasie anale de bas grade (AIN 1, LSIL) par anuscopie haute résolution
- Cancer connu de l'anus, de la vulve, du col de l'utérus ou du pénis
- Nombre de CD4 < 200 au moment de l'examen de l'entrée dans cette étude
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Vous recevez actuellement une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie pour un autre cancer.
- Patients sous traitement médical avec des immunosuppresseurs systémiques ou des stéroïdes (par exemple, une maladie auto-immune active)
- Un condylome anal étendu empêche le clinicien de visualiser HSIL pendant l'HRA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ART 200 mg, 2 cycles
Deux cycles de cinq jours de suppositoires d'artésunate, 200 mg/jour
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Suppositoires d'artésunate pour le traitement de la néoplasie intraépithéliale anale (AIN2/3)
Autres noms:
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Expérimental: ART 200 mg, 3 cycles
Trois cycles de cinq jours de suppositoires d'artésunate, 200 mg/jour
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Suppositoires d'artésunate pour le traitement de la néoplasie intraépithéliale anale (AIN2/3)
Autres noms:
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Expérimental: ART 400 mg, 2 cycles
Deux cycles de cinq jours de suppositoires d'artésunate, 400 mg/jour
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Suppositoires d'artésunate pour le traitement de la néoplasie intraépithéliale anale (AIN2/3)
Autres noms:
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Expérimental: ART 400 mg, 3 cycles
Trois cycles de cinq jours de suppositoires d'artésunate, 400 mg/jour
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Suppositoires d'artésunate pour le traitement de la néoplasie intraépithéliale anale (AIN2/3)
Autres noms:
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Expérimental: ART 600 mg, 2 cycles
Deux cycles de cinq jours de suppositoires d'artésunate, 600 mg/jour
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Suppositoires d'artésunate pour le traitement de la néoplasie intraépithéliale anale (AIN2/3)
Autres noms:
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Expérimental: ART 600 mg, 3 cycles
Trois cycles de cinq jours de suppositoires d'artésunate, 600 mg/jour
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Suppositoires d'artésunate pour le traitement de la néoplasie intraépithéliale anale (AIN2/3)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables apparus sous traitement (innocuité et tolérabilité) des suppositoires d'artésunate pour le traitement de la néoplasie intraépithéliale anale (AIN2/3)
Délai: 6 semaines à compter de la date du premier dosage
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Nombre de patients présentant des événements indésirables graves ou des toxicités limitant la dose liées au médicament à l'étude, selon CTCAE4.0
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6 semaines à compter de la date du premier dosage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant une régression histologique de la néoplasie intraépithéliale anale (AIN2/3) à AIN1 ou moins
Délai: 16 semaines
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Nombre de patients sans AIN2/3 tel qu'évalué par anuscopie et biopsie haute résolution
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16 semaines
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Nombre de patients présentant une régression histologique de la néoplasie intraépithéliale anale (AIN2/3) à AIN1 ou moins
Délai: 28 semaines
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Nombre de patients sans AIN2/3 tel qu'évalué par anuscopie et biopsie haute résolution
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28 semaines
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Nombre de patients avec clairance virale du virus du papillome humain (VPH) mesurée par génotypage du VPH
Délai: 40 semaines
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Nombre de patients avec des génotypes HPV présents à l'entrée dans l'étude qui deviennent indétectables pendant la fenêtre d'étude
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40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandy H Fang, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2017
Première publication (Réel)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs
- Carcinome in situ
- Conditions précancéreuses
- Papillome
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Anthelminthiques
- Schistosomicides
- Agents antiplatyhelminthiques
- Artésunate
- Artémisinines
- Artémisinine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00090922
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .