Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erős anális intraepiteliális neopláziában szenvedő betegeknél (AIN 2/3) análisan beadott artesunate (ART-AIN)

2021. november 2. frissítette: Johns Hopkins University

Fázis I. vizsgálata az análisan beadott artesunate-ról nagyfokú anális intraepiteliális neopláziában szenvedő betegeknél (AIN 2/3)

Ez a nyílt vizsgálat a HPV-vel összefüggő anális intraepiteliális neoplázia kezelésének új, nem sebészeti megközelítését vizsgálja Artesunate kúpok használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AIN 2/3-mal diagnosztizált betegeket egymás után besorolják a kezelési csoportokba, amelyek különböző dózisú Artesunate kúpokat kapnak, transzanálisan beadva. Az emelési dózisok 200 mg, 400 mg és 600 mg lesznek. A kezelési csoportok 2 vagy 3 ciklusból állnak minden dózisszinten. A kúpokat naponta kell beadni 5 napon keresztül. Öt nap 1 ciklust jelent. Legfeljebb 3 ciklust adnak be a 0., 2. és 4. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Biopsziával megerősített nagyfokú anális diszplázia (AIN 2, AIN 3, HSIL) nagy felbontású anoszkópiával (HRA)
  • Fogamzóképes korú nő: negatív vizelet terhességi teszt
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Azok a betegek, akik képesek együttműködni a tervezett nyomon követés során (szállítás, megfelelőségi előzmények stb.).
  • Súly ≥50 kg.

Kizárási kritériumok:

  • Alacsony fokú anális diszplázia (AIN 1, LSIL) diagnózisa nagy felbontású anoszkópiával
  • Ismert végbél-, szeméremtest-, méhnyak- vagy péniszrák
  • A CD4-szám < 200 a vizsgálatba való belépés mérlegelésekor
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Jelenleg szisztémás kemoterápiában vagy sugárterápiában részesül egy másik rák miatt.
  • Szisztémás immunszuppresszánsokkal vagy szteroidokkal (pl. aktív autoimmun betegség) kezelt betegek
  • A kiterjedt anális condyloma kizárja a klinikus számára a HSIL vizualizálását a HRA során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ART 200 mg, 2 ciklus
Két ötnapos Artesunate kúp ciklus, 200 mg/nap
Drog: Artesunate kúpok
Artesunate kúpok (AIN2/3) anális intraepiteliális neoplázia kezelésére
Más nevek:
  • Artemisinin
Kísérleti: ART 200 mg, 3 ciklus
Három ötnapos Artesunate kúp ciklus, 200 mg/nap
Drog: Artesunate kúpok
Artesunate kúpok (AIN2/3) anális intraepiteliális neoplázia kezelésére
Más nevek:
  • Artemisinin
Kísérleti: ART 400 mg, 2 ciklus
Két ötnapos Artesunate kúp ciklus, 400 mg/nap
Drog: Artesunate kúpok
Artesunate kúpok (AIN2/3) anális intraepiteliális neoplázia kezelésére
Más nevek:
  • Artemisinin
Kísérleti: ART 400 mg, 3 ciklus
Három ötnapos Artesunate kúp ciklus, 400 mg/nap
Drog: Artesunate kúpok
Artesunate kúpok (AIN2/3) anális intraepiteliális neoplázia kezelésére
Más nevek:
  • Artemisinin
Kísérleti: ART 600 mg, 2 ciklus
Két ötnapos Artesunate kúp ciklus, 600 mg/nap
Drog: Artesunate kúpok
Artesunate kúpok (AIN2/3) anális intraepiteliális neoplázia kezelésére
Más nevek:
  • Artemisinin
Kísérleti: ART 600 mg, 3 ciklus
Három ötnapos Artesunate kúp ciklus, 600 mg/nap
Drog: Artesunate kúpok
Artesunate kúpok (AIN2/3) anális intraepiteliális neoplázia kezelésére
Más nevek:
  • Artemisinin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anális intraepiteliális neoplázia kezelésére szolgáló Artesunate kúpok kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeinek előfordulása (Biztonság és tolerálhatóság) (AIN2/3)
Időkeret: 6 héttel az első adagolás időpontjától számítva
A CTCAE4.0 szerint a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekben vagy dóziskorlátozó toxicitásban szenvedő betegek száma
6 héttel az első adagolás időpontjától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél az anális intraepiteliális neoplázia szövettani regressziója (AIN2/3) AIN1-re vagy kevesebb
Időkeret: 16 hét
Azon betegek száma, akiknél nincs AIN2/3, nagy felbontású anoszkópia és biopszia alapján
16 hét
Azon betegek száma, akiknél az anális intraepiteliális neoplázia szövettani regressziója (AIN2/3) AIN1-re vagy kevesebb
Időkeret: 28 hét
Azon betegek száma, akiknél nincs AIN2/3, nagy felbontású anoszkópia és biopszia alapján
28 hét
A HPV genotipizálással mért humán papillomavírus (HPV) vírus vírus clearance-ében szenvedő betegek száma
Időkeret: 40 hét
A vizsgálatba való belépéskor jelenlévő HPV genotípusú betegek száma, amelyek a vizsgálati ablakban kimutathatatlanokká válnak
40 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

University of Wisconsin, Madison
Frantz Viral Therapeutics, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandy H Fang, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00090922

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Precancerous állapotok

Klinikai vizsgálatok a Artesunate kúpok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel