Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraanalt administreret Artesunate hos patienter med højgradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3) (ART-AIN)

2. november 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

Et fase I-studie af intra-analt administreret artesunat hos patienter med højgradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3)

Dette åbne studie undersøger en ny ikke-kirurgisk tilgang til behandling af HPV-associeret anal intraepitelial neoplasi ved hjælp af Artesunate suppositorier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med AIN 2/3 vil blive optaget sekventielt i behandlingskohorter, der modtager forskellige doser af Artesunate suppositorier indgivet trans-analt. Doser af eskalering vil være 200 mg, 400 mg og 600 mg. Behandlingskohorter vil bestå af 2 eller 3 cyklusser på hvert dosisniveau. Stikpiller vil blive administreret dagligt i 5 dage. Fem dage udgør 1 cyklus. Op til 3 cyklusser vil blive administreret i uge 0, 2 og 4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Biopsi-bekræftet højgradig anal dysplasi (AIN 2, AIN 3, HSIL) ved højopløsningsanoskopi (HRA)
  • Kvinde i den fødedygtige alder: negativ uringraviditetstest
  • Kan give informeret samtykke
  • Patienter, der har mulighed for at samarbejde med planlagt opfølgning (transport, compliance-anamnese mv.).
  • Vægt ≥50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af lavgradig anal dysplasi (AIN 1, LSIL) ved højopløsningsanoskopi
  • Kendt anal-, vulva-, livmoderhals- eller peniskræft
  • CD4-tal < 200 på tidspunktet for overvejelse for deltagelse i denne undersøgelse
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Modtager i øjeblikket systemisk kemoterapi eller strålebehandling for en anden kræftsygdom.
  • Patienter, der er i medicinsk behandling med systemiske immunsuppressiva eller steroider (f.eks. aktiv autoimmun sygdom)
  • Omfattende anal kondylom udelukker klinikerens evne til at visualisere HSIL under HRA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ART 200 mg, 2 cyklusser
To fem-dages cyklusser med Artesunate suppositorier, 200 mg/dag
Medicin: Artesunate stikpiller
Artesunate suppositorier til behandling af (AIN2/3) anal intraepitelial neoplasi
Andre navne:
  • Artemisinin
Eksperimentel: ART 200 mg, 3 cyklusser
Tre fem-dages cyklusser af Artesunate suppositorier, 200 mg/dag
Medicin: Artesunate stikpiller
Artesunate suppositorier til behandling af (AIN2/3) anal intraepitelial neoplasi
Andre navne:
  • Artemisinin
Eksperimentel: ART 400 mg, 2 cyklusser
To fem-dages cyklusser af Artesunate suppositorier, 400 mg/dag
Medicin: Artesunate stikpiller
Artesunate suppositorier til behandling af (AIN2/3) anal intraepitelial neoplasi
Andre navne:
  • Artemisinin
Eksperimentel: ART 400 mg, 3 cyklusser
Tre fem-dages cyklusser af Artesunate suppositorier, 400 mg/dag
Medicin: Artesunate stikpiller
Artesunate suppositorier til behandling af (AIN2/3) anal intraepitelial neoplasi
Andre navne:
  • Artemisinin
Eksperimentel: ART 600 mg, 2 cyklusser
To fem-dages cyklusser af Artesunate suppositorier, 600 mg/dag
Medicin: Artesunate stikpiller
Artesunate suppositorier til behandling af (AIN2/3) anal intraepitelial neoplasi
Andre navne:
  • Artemisinin
Eksperimentel: ART 600 mg, 3 cyklusser
Tre fem-dages cyklusser af Artesunate suppositorier, 600 mg/dag
Medicin: Artesunate stikpiller
Artesunate suppositorier til behandling af (AIN2/3) anal intraepitelial neoplasi
Andre navne:
  • Artemisinin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) af Artesunate suppositorier til behandling af anal intraepitelial neoplasi (AIN2/3)
Tidsramme: 6 uger fra datoen for den første dosering
Antal patienter med alvorlige bivirkninger eller dosisbegrænsende toksiciteter relateret til undersøgelsesmedicinen ifølge CTCAE4.0
6 uger fra datoen for den første dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med histologisk regression af anal intraepitelial neoplasi (AIN2/3) til AIN1 eller mindre
Tidsramme: 16 uger
Antal patienter uden AIN2/3 vurderet ved højopløsningsanoskopi og biopsi
16 uger
Antal patienter med histologisk regression af anal intraepitelial neoplasi (AIN2/3) til AIN1 eller mindre
Tidsramme: 28 uger
Antal patienter uden AIN2/3 vurderet ved højopløsningsanoskopi og biopsi
28 uger
Antal patienter med viral clearance af humant papillomavirus (HPV)-virus målt ved HPV-genotypebestemmelse
Tidsramme: 40 uger
Antal patienter med HPV-genotyper til stede ved undersøgelsens start, som bliver uopdagelige i løbet af undersøgelsesvinduet
40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

University of Wisconsin, Madison
Frantz Viral Therapeutics, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandy H Fang, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00090922

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artesunate stikpiller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner