硝苯地平缓释片与质子泵抑制剂的药物相互作用

纳入标准：

1. 健康的男性和未怀孕的女性志愿者，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内。
2. 吸烟状况：只有非烟草/尼古丁使用者（在临床研究前至少 6 个月）才有资格参加本研究。
3. BMI在18.5-35.0之间 公斤/平方米，包括在内。
4. 健康，根据 PI/副研究员确定的病史、心电图、生命体征、实验室结果和体格检查。
5. 由 BPSI 工作人员评估的理解和了解研究性质的能力。 能够在接受任何研究程序之前给予书面知情同意。 必须能够与诊所工作人员进行有效沟通。
6. 能够禁食至少 14 小时。
7. 可以在整个研究期间自愿参加并愿意遵守所有协议要求。

8. 女性受试者必须至少满足以下条件之一：

   • 手术绝育至少 6 个月；
   • 绝经后至少 1 年；
   • 从研究前至少 30 天到研究结束后 30 天（最后的研究程序），同意避免怀孕并使用医学上可接受的避孕方法。

医学上可接受的避孕方法包括非激素避孕药、宫内节育器或双屏障法（带泡沫的避孕套或阴道杀精栓剂、带杀精剂的隔膜）。 单独完全禁欲可以作为一种避孕方法。

排除标准：

1. 已知的任何有临床意义的肝、肾/泌尿生殖系统、胃肠道（例如，胃肠道阻塞、胃肠道溃疡）、心血管（例如，严重阻塞性冠状动脉疾病、心肌梗死、心绞痛、心力衰竭）、脑血管、肺、内分泌、免疫学、肌肉骨骼、神经学、精神病学、皮肤病学或血液学疾病或病症，除非 PI/副研究员确定为不具有临床意义。
2. 具有临床意义的病史或存在任何具有临床意义的胃肠道病理（例如 慢性腹泻，炎症性肠病），未解决的胃肠道症状（例如 腹泻、呕吐、吞咽障碍）或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况在首次给药前 7 天内出现，由 PI/副研究员确定。
3. 男性的 QTc 间期 > 430 毫秒，女性 > 450 毫秒，除非 PI/副研究员另有规定。
4. 异常的临床实验室值，除非 PI/副研究员认为这些值“没有临床意义”。
5. 血红蛋白值低于 11.5 g/dl。
6. 异常生命体征（血压 [BP]、心率 [HR]、呼吸频率 [RR] 和体温）测量值，除非 PI/副研究者另有判断。
7. 由 PI/副研究员确定，在首次给药前 30 天内出现任何临床上显着的疾病。
8. PI/副研究员确定存在任何显着的身体或器官异常。
9. 拥有植入式或便携式机电医疗设备（如心脏起搏器、除颤器或输液泵）的个人。
10. 以下任何一项的检测结果呈阳性：HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、滥用药物（大麻、安非他明、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、苯环利定和苯二氮卓类药物）、酒精测试和可替宁。 女性受试者的妊娠试验呈阳性。

11. 已知的历史或存在：

    • 第一个学习期前一年内酗酒或依赖酒精；
    • 药物滥用或依赖；
    • 对硝苯地平、奥美拉唑/碳酸氢钠、其赋形剂和/或相关物质的超敏反应或异质反应；
    • 低血压;
    • 巴特氏综合症；
    • 胃黄；
    • 克罗恩病或憩室炎;
    • 对食物或药片有严重的吞咽困难；
    • 食物过敏和/或存在任何饮食限制；
    • 严重的过敏反应（例如 过敏反应、血管性水肿）。
12. 不能耐受和/或难以通过静脉穿刺采血的历史。
13. 研究前四个星期内的异常饮食模式（出于任何原因），包括禁食、高蛋白饮食、素食等。

14. 在第一个研究期之前的几天内捐赠的个人：

    • 过去 30 天内有 50-499 mL 的血液；
    • 在过去的 56 天内有 500 mL 或更多。
15. 在第一个研究期之前的 7 天内通过血浆置换术捐献血浆。
16. 参加过另一项临床试验或在第一个研究期前 30 天内接受研究药物的个人。
17. 使用任何酶修饰药物和/或其他产品，包括细胞色素 P450 (CYP) 酶的强抑制剂（例如 西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、氟康唑、酮康唑、伏立康​​唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、奈法唑酮、阿扎那韦、沙奎那韦、茚地那韦和奈非那韦）和 CYP 酶的强诱导剂（例如 巴比妥类药物、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英钠、圣约翰草和利福平）在第一个研究期之前的前 30 天。
18. 在第一个研究期之前的前 30 天内使用质子泵抑制剂、氯吡格雷、他克莫司、地高辛、环孢菌素、双硫仑、苯二氮卓类药物、地西泮、华法林、甲氨蝶呤、铁盐、厄洛替尼和霉酚酸酯 (MMF) 等药物，或维生素 B-12 缺乏症患者（因为长期服用（超过 3 年）奥美拉唑/碳酸氢钠齐格瑞德可能导致维生素 B-12 缺乏症）
19. 在第一个研究期之前的 3 个月内接受过胃肠道 (GI) 手术的个人，除非 PI/副研究者另有规定。
20. 在第一个研究期之前的 14 天内使用过任何处方药（避孕药除外）。
21. 在第一个研究期之前的 14 天内使用任何非处方药（包括口服多种维生素、草药和/或膳食补充剂和/或茶）（杀精子/屏障避孕产品除外）。
22. 在第一个研究期前 10 天内食用含有葡萄柚和葡萄柚汁和/或柚子的食物或饮料。
23. 给药前 48 小时内食用含有咖啡因/甲基黄嘌呤、罂粟籽和/或酒精的食物或饮料。
24. 在服用 SmartPillTM 前 24 小时内使用过利尿剂（药物或食物，参见附录 D）。
25. 在研究开始前 6 个月内接受过任何大手术的个人，除非 PI/副研究员认为另有规定。
26. 吞咽整片药片或大胶囊有困难。
27. 在第一个研究期之前和研究期间的 30 天内有过纹身或身体穿孔。