Gyógyszerkölcsönhatás protonpumpa-gátlókkal a Nifedipine ER tablettákhoz

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, férfi és nem terhes női önkéntesek, 18-55 éves korig.
2. Dohányzás állapota: Csak a nem dohányzó/nikotinfogyasztók (legalább 6 hónapig a klinikai vizsgálat előtt) vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
3. A BMI 18,5-35,0 között van kg/m², beleértve.
4. Egészséges, a kórelőzmény, az EKG, az életjelek, a laboratóriumi eredmények és a fizikális vizsgálat alapján, a PI/Al-vizsgáló által meghatározottak szerint.
5. Képes megérteni és tájékozódni a vizsgálat természetéről, ahogy azt a BPSI munkatársai értékelték. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást megkapna. Képesnek kell lennie hatékony kommunikációra a klinika személyzetével.
6. Legalább 14 órás böjt képesség.
7. Önkéntes munkavégzés a tanulmány teljes időtartama alatt, és hajlandó betartani a protokoll összes követelményét.

8. A női alanyoknak teljesíteniük kell legalább egyet az alábbiak közül:

   • Legyen műtétileg steril legalább 6 hónapig;
   • Menopauza után legalább 1 évig;
   • Fogadja el, hogy elkerüli a terhességet, és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat előtt legalább 30 nappal a vizsgálat befejezését követő 30 napig (utolsó vizsgálati eljárás).

Az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak a nem hormonális fogamzásgátlók, az intrauterin eszköz vagy a kettős barrier módszer (óvszer habbal vagy hüvelyi spermicid kúp, rekeszizom spermiciddel). A teljes absztinencia önmagában is használható fogamzásgátlási módszerként.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős máj-, vese-/urogenitális, gyomor-bélrendszeri (pl. emésztőrendszeri elzáródás, gyomor-bélrendszeri fekélyek), kardiovaszkuláris (pl. súlyos obstruktív koszorúér-betegség, szívinfarktus, angina, szívelégtelenség), cerebrovaszkuláris, endokrin, tüdő, immunológiai, izom-csontrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, bőrgyógyászati ​​vagy hematológiai betegség vagy állapot, kivéve, ha a PI/Alkutató nem állapítja meg klinikailag jelentősnek.
2. Klinikailag jelentős anamnézisben vagy bármely klinikailag jelentős gasztrointesztinális patológia jelenléte (pl. krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegség), megoldatlan gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás, nyelési rendellenesség), vagy egyéb olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, amelyet az első adagolást megelőző 7 napon belül tapasztaltak, a PI/Al-vizsgáló meghatározása szerint.
3. QTc intervallum > 430 ezredmásodperc férfiaknál és > 450 ezredmásodperc nőknél, hacsak a PI/Al-vizsgáló másként nem ítéli meg.
4. Rendellenes klinikai laboratóriumi értékek, kivéve, ha a PI/Alkutató az értékeket "klinikailag nem szignifikánsnak" minősíti.
5. A hemoglobin értékek 11,5 g/dl-nél kisebbek.
6. Rendellenes életjelek (vérnyomás [BP], pulzusszám [HR], légzésfrekvencia [RR] és hőmérséklet) mérések, hacsak a PI/Al-vizsgáló másként nem ítéli meg.
7. Bármely klinikailag jelentős betegség jelenléte az első adagolást megelőző 30 napon belül, a PI/Al-vizsgáló által meghatározottak szerint.
8. Bármilyen jelentős fizikai vagy szervi rendellenesség jelenléte, amelyet a PI/Al-vizsgáló határoz meg.
9. Olyan személyek, akik beültetett vagy hordozható elektromechanikus orvosi eszközzel, például szívritmus-szabályozóval, defibrillátorral vagy infúziós pumpával rendelkeznek.
10. Pozitív teszteredmény a következők bármelyikére: HIV, Hepatitis B felületi antigén, Hepatitis C, abúzus kábítószer (marihuána, amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, fenciklidin és benzodiazepinek), alkoholteszt és kotinin. Pozitív terhességi teszt női alanyok számára.

11. A következők ismert története vagy jelenléte:

    • alkohollal való visszaélés vagy függőség az első tanulmányi időszakot megelőző egy éven belül;
    • Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség;
    • Túlérzékenység vagy egyedi reakció a nifedipinnel, omeprazollal/nátrium-hidrogén-karbonáttal, segédanyagaival és/vagy rokon anyagokkal szemben;
    • hipotenzió;
    • Bartter-szindróma;
    • Gyomor bezoár;
    • Crohn-betegség vagy divertikulitisz;
    • súlyos dysphagia az ételhez vagy a tablettákhoz;
    • Ételallergia és/vagy étkezési korlátozások jelenléte;
    • Súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxiás reakciók, angioödéma).
12. A vénapunkcióval szembeni intolerancia és/vagy vérvételi nehézség anamnézisében.
13. Rendellenes táplálkozási minták (bármilyen okból) a vizsgálatot megelőző négy hét során, beleértve a böjtöt, a magas fehérjetartalmú étrendet, a vegán étrendet stb.

14. Azok a személyek, akik az első tanulmányi időszakot megelőző napokban adományoztak:

    • 50-499 ml vér az előző 30 napban;
    • 500 ml vagy több az előző 56 napban.
15. Plazma adományozása plazmaferézissel az első vizsgálati időszakot megelőző 7 napon belül.
16. Olyan személyek, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban, vagy akik az első vizsgálati időszakot megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
17. Bármilyen enzimmódosító gyógyszer és/vagy egyéb termék használata, beleértve a citokróm P450 (CYP) enzimek erős inhibitorait (pl. cimetidin, fluoxetin, kinidin, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, klaritromicin, eritromicin, nefazodon, atazanavir, szakinavir, indinavir és nelfinavir) és a CYP enzimek erős induktorai (pl. barbiturátok, karbamazepin, glükokortikoidok, fenitoin, orbáncfű és rifampin) az első vizsgálati időszakot megelőző 30 napban.
18. Gyógyszerek, például protonpumpa-gátlók, klopidogrél, takrolimusz, digoxin, ciklosporin, diszulfiram, benzodiazepinek, diazepam, warfarin, metotrexát, vassók, erlotinib és mikofenolát-mofetil (MMF) alkalmazása az előző vizsgálati időszakban, vagy az első vizsgálati időszakban, vagy az előtt B-12-vitamin-hiányban szenvedő egyének (mivel az omeprazol/nátrium-hidrogén-karbonát hosszú távú (több mint 3 éves) adagolása a Zegerid B-12-vitamin-hiányhoz vezethet)
19. Azok az egyének, akiknél az első vizsgálati időszakot megelőző 3 hónapon belül gasztrointesztinális (GI) műtéten estek át, hacsak a PI/Al-vizsgáló másként nem ítéli meg.
20. Bármilyen vényköteles gyógyszer használata az első vizsgálati időszakot megelőző 14 napon belül (a fogamzásgátlók kivételével).
21. Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve az orális multivitaminokat, gyógynövény- és/vagy étrend-kiegészítőket és/vagy teákat) alkalmazása az első vizsgálati időszakot megelőző 14 napon belül (kivéve a spermicid/barrier fogamzásgátló termékeket).
22. Grapefruitot és grapefruitlevet és/vagy pomelót tartalmazó ételek vagy italok fogyasztása az első vizsgálati időszakot megelőző 10 napon belül.
23. Koffeint/metilxantint, mákot és/vagy alkoholt tartalmazó ételek vagy italok fogyasztása az adagolás előtt 48 órán belül.
24. Diuretikumok (gyógyszerek vagy élelmiszerek, lásd a D mellékletet) használata a SmartPillTM adagolása előtt 24 órán belül.
25. Olyan személyek, akiken a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül bármilyen nagy műtéten estek át, kivéve, ha a PI/Al-vizsgáló másként ítéli meg.
26. Egész tabletták vagy nagy kapszulák lenyelésének nehézségei.
27. Tetováláson vagy testpiercingen volt az első vizsgálati időszakot megelőző 30 napon belül és a vizsgálat alatt.