Лекарственное взаимодействие с ингибиторами протонной помпы для таблеток нифедипина ER

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и небеременные женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
2. Статус курения: только не употребляющие табак/никотин (по крайней мере, за 6 месяцев до клинического исследования) будут иметь право участвовать в этом исследовании.
3. ИМТ в пределах 18,5-35,0 кг/м² включительно.
4. Здоров, согласно анамнезу, ЭКГ, показателям жизнедеятельности, результатам лабораторных исследований и физического осмотра, установленным PI/младшим исследователем.
5. Способность понимать и быть информированным о характере исследования по оценке сотрудников BPSI. Способен дать письменное информированное согласие до получения какой-либо процедуры исследования. Должен уметь эффективно общаться с персоналом клиники.
6. Возможность голодать не менее 14 часов.
7. Готовность добровольно участвовать в течение всего периода исследования и готовность соблюдать все требования протокола.

8. Субъекты женского пола должны выполнить хотя бы одно из следующего:

   • Быть хирургически стерильным в течение как минимум 6 месяцев;
   • Постменопаузальный период не менее 1 года;
   • Согласитесь избегать беременности и использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции как минимум за 30 дней до исследования и до 30 дней после окончания исследования (последняя процедура исследования).

Медицински приемлемые методы контрацепции включают негормональные контрацептивы, внутриматочную спираль или метод двойного барьера (презерватив с пеной или вагинальный спермицидный суппозиторий, диафрагма со спермицидом). В качестве метода контрацепции можно использовать только полное воздержание.

Критерий исключения:

1. Известный анамнез или наличие любых клинически значимых печеночных, почечных/мочеполовых, желудочно-кишечных (например, обструкция желудочно-кишечного тракта, язвы желудочно-кишечного тракта), сердечно-сосудистых (например, тяжелая обструктивная болезнь коронарных артерий, инфаркт миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность), цереброваскулярных, легочных, эндокринных, иммунологическое, скелетно-мышечное, неврологическое, психиатрическое, дерматологическое или гематологическое заболевание или состояние, если PI/Sub-исследователь не определил его как клинически значимое.
2. Клинически значимый анамнез или наличие любой клинически значимой патологии желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея, воспалительное заболевание кишечника), нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота, расстройство глотания) или другие состояния, которые, как известно, влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства, возникшие в течение 7 дней до первого приема, по определению ИП/вспомогательного исследователя.
3. Интервал QTc > 430 миллисекунд для мужчин и > 450 миллисекунд для женщин, если PI/Sub-исследователь не считает иначе.
4. Аномальные клинические лабораторные значения, если только значения не рассматриваются PI/Sub-исследователем как «клинически не значимые».
5. Значения гемоглобина менее 11,5 г/дл.
6. Аномальные показатели жизненно важных функций (артериальное давление [АД], частота сердечных сокращений [ЧСС], частота дыхания [ЧД] и температура) измерения, если иное не установлено PI/младшим исследователем.
7. Наличие любого клинически значимого заболевания в течение 30 дней до первого введения дозы, как определено PI/Sub-исследователем.
8. Наличие каких-либо существенных физических или органных аномалий, как это определено PI/Sub-исследователем.
9. Лица, у которых есть имплантированные или переносные электромеханические медицинские устройства, такие как кардиостимулятор, дефибриллятор или инфузионный насос.
10. Положительный результат теста на любой из следующих признаков: ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, гепатит С, злоупотребление наркотиками (марихуана, амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, фенциклидин и бензодиазепины), тест на алкоголь и котинин. Положительный тест на беременность для женщин.

11. Известная история или наличие:

    • Злоупотребление алкоголем или зависимость от алкоголя в течение одного года до первого периода обучения;
    • Злоупотребление наркотиками или зависимость;
    • Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на нифедипин, омепразол/бикарбонат натрия, его вспомогательные вещества и/или родственные вещества;
    • гипотензия;
    • синдром Барттера;
    • Безоар желудка;
    • болезнь Крона или дивертикулит;
    • сильная дисфагия к пище или таблеткам;
    • Пищевая аллергия и/или наличие каких-либо диетических ограничений;
    • Тяжелые аллергические реакции (например, анафилактические реакции, ангионевротический отек).
12. Непереносимость и/или трудности с забором крови из вены в анамнезе.
13. Ненормальные режимы питания (по любой причине) в течение четырех недель, предшествующих исследованию, включая голодание, диеты с высоким содержанием белка, веганство и т. д.

14. Лица, сдавшие кровь за несколько дней до первого периода исследования:

    • 50-499 мл крови за предшествующие 30 дней;
    • 500 мл или более за предыдущие 56 дней.
15. Донорство плазмы путем плазмафереза ​​в течение 7 дней до первого периода исследования.
16. Лица, участвовавшие в другом клиническом исследовании или получавшие исследуемый препарат в течение 30 дней до начала первого периода исследования.
17. Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, и/или других продуктов, включая сильные ингибиторы ферментов цитохрома Р450 (CYP) (например, циметидин, флуоксетин, хинидин, флуконазол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, нефазодон, атазанавир, саквинавир, индинавир и нелфинавир) и сильные индукторы ферментов CYP (например, барбитураты, карбамазепин, глюкокортикоиды, фенитоин, зверобой и рифампин) в течение предыдущих 30 дней до первого периода исследования.
18. Использование таких препаратов, как ингибиторы протонной помпы, клопидогрел, такролимус, дигоксин, циклоспорин, дисульфирам, бензодиазепины, диазепам, варфарин, метотрексат, соли железа, эрлотиниб и микофенолата мофетил (ММФ) в течение предыдущих 30 дней до первого периода исследования, или лица с дефицитом витамина B-12 (поскольку длительный прием (более 3 лет) омепразола/бикарбоната натрия Зегерида может привести к дефициту витамина B-12)
19. Лица, перенесшие операцию на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) в течение 3 месяцев до первого периода исследования, если PI/Sub-исследователь не считает иначе.
20. Использование любых рецептурных лекарств в течение 14 дней до первого периода исследования (за исключением противозачаточных средств).
21. Использование любых безрецептурных препаратов (включая пероральные поливитамины, травяные и/или диетические добавки и/или чаи) в течение 14 дней до первого периода исследования (за исключением спермицидных/барьерных средств контрацепции).
22. Употребление пищи или напитков, содержащих грейпфрут и грейпфрутовый сок и/или помело, в течение 10 дней до первого периода исследования.
23. Употребление пищи или напитков, содержащих кофеин/метилксантины, семена мака и/или алкоголь, в течение 48 часов до приема препарата.
24. Использование диуретиков (лекарственных или пищевых, см. Приложение D) в течение 24 часов до приема SmartPillTM.
25. Лица, перенесшие какую-либо серьезную операцию в течение 6 месяцев до начала исследования, если PI/Sub-исследователь не считает иначе.
26. Трудности с глотанием целых таблеток или больших капсул.
27. Имели татуировку или пирсинг в течение 30 дней до первого периода исследования и во время исследования.