Läkemedelsinteraktion med protonpumpshämmare för nifedipin ER-tabletter

Inklusionskriterier:

1. Friska, manliga och icke-gravida kvinnliga volontärer, 18 till 55 år, inklusive.
2. Rökstatus: Endast icke-tobaks-/nikotinanvändare (under minst 6 månader före den kliniska studien) kommer att vara berättigade att delta i denna studie.
3. BMI som ligger inom 18,5-35,0 kg/m², inklusive.
4. Frisk, enligt sjukdomshistoria, EKG, vitala tecken, laboratorieresultat och fysisk undersökning som fastställts av PI/underprövare.
5. Förmåga att förstå och bli informerad om studiens natur, enligt bedömning av BPSI-personal. Kan ge skriftligt informerat samtycke innan någon studieprocedur erhålls. Du ska kunna kommunicera effektivt med klinikpersonal.
6. Förmåga att fasta i minst 14 timmar.
7. Tillgänglighet att vara volontär under hela studietiden och villig att följa alla protokollkrav.

8. Kvinnliga ämnen måste uppfylla minst ett av följande:

   • Var kirurgiskt steril i minst 6 månader;
   • Postmenopausal i minst 1 år;
   • Kom överens om att undvika graviditet och använd medicinskt godtagbar preventivmetod från minst 30 dagar före studien till 30 dagar efter att studien har avslutats (sista studieprocedur).

Medicinskt acceptabla preventivmetoder inkluderar icke-hormonella preventivmedel, intrauterin anordning eller dubbelbarriärmetod (kondom med skum eller vaginalt spermiedödande suppositorium, diafragma med spermiedödande medel). Enbart fullständig abstinens kan användas som preventivmetod.

Exklusions kriterier:

1. Känd historia eller förekomst av någon kliniskt signifikant lever-, njur-/urogenital-, gastrointestinala (t.ex. gastrointestinala obstruktion, gastrointestinala sår), kardiovaskulära (t.ex. allvarlig obstruktiv kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, angina, hjärtsvikt), cerebrovaskulär, endokpulinär, endokpulrinär, immunologiska, muskuloskeletala, neurologiska, psykiatriska, dermatologiska eller hematologiska sjukdomar eller tillstånd såvida det inte fastställts som inte kliniskt signifikant av PI/underutredaren.
2. Kliniskt signifikant historia eller förekomst av någon kliniskt signifikant gastrointestinal patologi (t. kronisk diarré, inflammatorisk tarmsjukdom), olösta gastrointestinala symtom (t.ex. diarré, kräkningar, sväljningsstörning) eller andra tillstånd som är kända för att störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet som upplevs inom 7 dagar före första doseringen, enligt bestämt av PI/underutredaren.
3. QTc-intervall > 430 millisekunder för män och > 450 millisekunder för kvinnor, om inte annat bedöms av PI/underutredaren.
4. Onormala kliniska laboratorievärden, såvida inte värden bedöms av PI/underprövare som "Inte kliniskt signifikant".
5. Hemoglobinvärden mindre än 11,5 g/dl.
6. Mätningar av onormala vitala tecken (blodtryck [BP], hjärtfrekvens [HR], andningsfrekvens [RR] och temperatur), om inte annat bedöms av PI/underutredaren.
7. Förekomst av någon kliniskt signifikant sjukdom inom 30 dagar före den första doseringen, som bestämts av PI/underutredaren.
8. Förekomst av någon betydande fysisk abnormitet eller organavvikelse som fastställts av PI/underutredaren.
9. Individer som har implanterad eller bärbar elektromekanisk medicinsk utrustning såsom en pacemaker, defibrillator eller infusionspump.
10. Ett positivt testresultat för något av följande: HIV, Hepatit B ytantigen, Hepatit C, missbruksdroger (marijuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, fencyklidin och bensodiazepiner), alkoholtest och kotinin. Positivt graviditetstest för kvinnliga försökspersoner.

11. Känd historia eller närvaro av:

    • Alkoholmissbruk eller -beroende inom ett år före första studieperioden;
    • Narkotikamissbruk eller -beroende;
    • Överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot nifedipin, omeprazol/natriumbikarbonat, dess hjälpämnen och/eller relaterade substanser;
    • hypotoni;
    • Bartters syndrom;
    • Magbesoar;
    • Crohns sjukdom eller divertikulit;
    • svår dysfagi till mat eller piller;
    • Matallergier och/eller förekomst av kostrestriktioner;
    • Allvarliga allergiska reaktioner (t. anafylaktiska reaktioner, angioödem).
12. Historik med intolerans mot och/eller svårigheter med blodprovstagning genom venpunktion.
13. Onormala kostmönster (av någon anledning) under de fyra veckorna före studien, inklusive fasta, proteinrik kost, vegan, etc.

14. Individer som har donerat, dagarna före den första studieperioden:

    • 50-499 ml blod under de senaste 30 dagarna;
    • 500 ml eller mer under de senaste 56 dagarna.
15. Donation av plasma genom plasmaferes inom 7 dagar före den första studieperioden.
16. Individer som har deltagit i en annan klinisk prövning eller som fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första studieperioden.
17. Användning av enzymmodifierande läkemedel och/eller andra produkter, inklusive starka hämmare av cytokrom P450 (CYP) enzymer (t. cimetidin, fluoxetin, kinidin, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, klaritromycin, erytromycin, nefazodon, atazanavir, saquinavir, indinavir och nelfinavir) och starka inducerare av CYP-enzymer (t.ex. barbiturater, karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin, johannesört och rifampin) under de senaste 30 dagarna före den första studieperioden.
18. Användning av läkemedel som protonpumpshämmare, klopidogrel, takrolimus, digoxin, ciklosporin, disulfiram, bensodiazepiner, diazepam, warfarin, metotrexat, järnsalter, erlotinib och mykofenolatmofetil (MMF) under de senaste 30 dagarna före första studieperioden, eller individer med vitamin B-12-brist (eftersom långtidsdosering (mer än 3 år) av omeprazol/natriumbikarbonat Zegerid kan leda till vitamin B-12-brist)
19. Individer som genomgått gastrointestinal (GI) kirurgi inom 3 månader före den första studieperioden, om inte annat bedömts av PI/underutredare.
20. Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före den första studieperioden (förutom preventivmedel).
21. Användning av receptfria läkemedel (inklusive orala multivitaminer, ört- och/eller kosttillskott och/eller teer) inom 14 dagar före den första studieperioden (förutom spermiedödande/barriärpreventivmedel).
22. Konsumtion av mat eller dryck som innehåller grapefrukt och grapefruktjuice och/eller pomelo inom 10 dagar före den första studieperioden.
23. Konsumtion av mat eller dryck som innehåller koffein/metylxantiner, vallmofrön och/eller alkohol inom 48 timmar före dosering.
24. Användning av diuretika (läkemedel eller mat, se bilaga D) inom 24 timmar före dosering av SmartPillTM.
25. Individer som har genomgått någon större operation inom 6 månader innan studiens början, om inte annat bedömts av PI/underutredare.
26. Svårt att svälja hela tabletter eller stora kapslar.
27. Har haft en tatuering eller piercing inom 30 dagar före första studieperioden och under studien.